Diabeettisen gastropareesin diagnostisten menetelmien ja ruokavaliohoidon arviointi
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University
Verrataan diabeettista gastropareesia sairastavien potilaiden hoitoa pienihiukkaskokoisella ruoalla ja suurihiukkaskokoisella ruoalla. Diagnostisten menetelmien arviointi. Mahalaukun tyhjentymisen motiliteetin määrittäminen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on potilailla, joilla on insuliinilla hoidettu tyypin 1 tai 2 diabetes ja gastropareesi:
- validoi röntgensäteilyä läpäisemättömät markkerit fluoroskopialla mahalaukun tuikemenetelmällä
- tutkia aineenvaihdunnan hallinnan eroja, mukaan lukien hypoglykemian esiintymistiheys, maha-suolikanavan oireet, elämänlaatu ja ravitsemustila pienihiukkaskokoisen ruoan ruokavaliohoidossa verrattuna suuren hiukkaskoon ruokaan
- validoida röntgensäteilyä läpäisemättömät markkerimenetelmät ja verensokerin ja maha-suolikanavan oireiden mittaus koeaterian jälkeen mahalaukun tuiketutkimukseen
- selvittää, voidaanko mahalaukun tyhjennystoimintoa parantaa toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetes ja gastropareesi
- on kyettävä ymmärtämään suullisia ja suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan leikkaus
- muu maha-suolikanavan sairaus
- S-kreatiniini > 150 umol/l
- mielisairaus
- aivosairaus
- kollageenisairaus
- hoitamaton endokriininen sairaus
- antikolinergiset lääkkeet
- psykofarmakologiset lääkkeet
- opiaatit
- riippuvuus huumeista, kuten alkoholista ja huumeista
- kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Diabeettinen ruokavalio
Kontrolliryhmä.
Koehenkilöt, joilla on insuliinilla hoidettu diabetes mellitus ja gastropareesi.
Ruokavalio: Suuripartikkelikokoinen ruoka 20 viikon ajan.
|
Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja gastropareesi.
Insuliinihoito.
Ruokavaliohoito pienihiukkaskokoisilla elintarvikkeilla.
Muut nimet:
Seuraa 20 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä, joka heittää kammioon röntgensäteellä.
Muut nimet:
Rekisteröi mahalaukun tyhjenemisen toimenpiteen jälkeen.
Vertaa ilmoittautumisia tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
Mittaa verensokerivaste ja maha-suolikanavan oireet testiaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dieettiruoka pienissä partikkelikoossa
Interventioryhmä: Koehenkilöt, joilla on insuliinilla hoidettu diabetes ja gastropareesi.
Interventioruokavalio: Pienihiukkaskokoinen ruoka 20 viikon ajan.
|
Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja gastropareesi.
Insuliinihoito.
Ruokavaliohoito pienihiukkaskokoisilla elintarvikkeilla.
Muut nimet:
Seuraa 20 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä, joka heittää kammioon röntgensäteellä.
Muut nimet:
Rekisteröi mahalaukun tyhjenemisen toimenpiteen jälkeen.
Vertaa ilmoittautumisia tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
Mittaa verensokerivaste ja maha-suolikanavan oireet testiaterian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolian hallinta - HbA1c
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maha-suolikanavan oireet - Kyselylomake: potilaan arvio ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden oireista, maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #EMS-5115#
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .