Ocena metod diagnostycznych i dietetycznego leczenia gastroparezy cukrzycowej
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University
Porównanie leczenia z pokarmem o małych cząstkach i pokarmem o dużych cząstkach u pacjentów z gastroparezą cukrzycową. Ocena metod diagnostycznych. Określenie ruchliwości opróżniania żołądka po interwencji
Celem pracy jest u osób z cukrzycą typu 1 lub 2 leczoną insuliną oraz gastroparezą:
- walidacja znaczników radiocieniujących za pomocą fluoroskopii z metodą scyntygrafii żołądka
- badanie różnic w kontroli metabolicznej, w tym częstości hipoglikemii, objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia i stanu odżywienia podczas leczenia dietetycznego żywnością o małych cząstkach w porównaniu z żywnością o dużych cząstkach
- zwalidować metodę radiocieniujących znaczników i pomiar stężenia glukozy we krwi oraz objawów żołądkowo-jelitowych po posiłku testowym w porównaniu z scyntygrafią żołądka
- określić, czy po interwencji można poprawić funkcję opróżniania żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goteborg, Szwecja, SE 413 45
- Goteborg Universitet, Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 lub 2 i gastropareza
- musi być w stanie zrozumieć instrukcje ustne i słowne
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia przewodu pokarmowego
- inna choroba przewodu pokarmowego
- S-kreatynina >150 umol/l
- choroba umysłowa
- choroba mózgu
- choroba kolagenowa
- nieleczona choroba endokrynologiczna
- leki antycholinergiczne
- leki psychofarmakologiczne
- opiaty
- uzależnienia od narkotyków, takich jak alkohol i narkotyki
- wegetariański
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dieta cukrzycowa
Grupa kontrolna.
Osoby z cukrzycą leczoną insuliną i gastroparezą.
Dieta: Pokarm o dużych cząstkach przez 20 tygodni.
|
Pacjenci z cukrzycą i gastroparezą.
Leczenie insuliną.
Leczenie dietetyczne pokarmem o małej wielkości cząstek.
Inne nazwy:
Podążaj za 20 nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami, rzuć komorę za pomocą prześwietlenia.
Inne nazwy:
Zarejestrowano opróżnianie żołądka po interwencji.
Porównanie rejestracji na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
Zmierz odpowiedź glukozy we krwi i objawy żołądkowo-jelitowe po posiłku testowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dietetyczny pokarm o małych cząsteczkach
Grupa interwencyjna: Osoby z cukrzycą leczoną insuliną i gastroparezą.
Dieta interwencyjna: pokarm o małych cząsteczkach przez 20 tygodni.
|
Pacjenci z cukrzycą i gastroparezą.
Leczenie insuliną.
Leczenie dietetyczne pokarmem o małej wielkości cząstek.
Inne nazwy:
Podążaj za 20 nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami, rzuć komorę za pomocą prześwietlenia.
Inne nazwy:
Zarejestrowano opróżnianie żołądka po interwencji.
Porównanie rejestracji na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
Zmierz odpowiedź glukozy we krwi i objawy żołądkowo-jelitowe po posiłku testowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola metaboliczna — HbA1c
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objawy żołądkowo-jelitowe - Kwestionariusz: Ocena pacjenta pod kątem objawów zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, skala oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Magnus Simrén, M.D., Ph.D., Inst of Medicine, Sahlgrenska Academy, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #EMS-5115#
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .