- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01557595
Brýle s blokováním světla s modrou vlnovou délkou při ADHD-Insomnia (ADHD)
Večerní používání polarizačních brýlí navržených k odfiltrování modrého světla u pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou – pacienti s opožděnou poruchou cirkadiánního rytmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že modré světlo v rozsahu 460-480 nm potlačuje nástup melatoninu a signalizační mechanismy v mozku. Pacienti s ADHD často uvádějí, že zůstávají dlouho vzhůru u počítače, dívají se na televizi nebo používají jiná elektronická zařízení, což jsou silné zářiče modrého světla, které mohou přispívat k opožděnému nástupu spánku pozorovanému u těchto pacientů. (Ramelteon pro nespavost způsobenou ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, předloženo v březnu 2011). Dr. Fargason používá polarizační brýle k léčbě pacientů, kteří nechtějí užívat léky na spaní, aby usnadnili dřívější nástup spánku.
Při návštěvě obrazovky, po proceduře informovaného souhlasu, účastníci ADHD + Delayed CRSD vyplní demografický list a budou vyšetřovatelem dotazováni ohledně jejich historie užívání léků na spaní. Pokud v současné době užívají léky na spaní a chtějí je přestat užívat, aby se mohli zúčastnit studie, budou poučeni, jak to bezpečně provést. Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou účastníci 7 deníků pro probuzení a před spaním, které si musí vyplnit. Pokud účastník poslední dva týdny neužíval léky na spaní, obdrží 7 sad deníků při prohlídce a bude instruován, aby je vyplňoval dvakrát denně.
Při základní návštěvě budou deníky vyzvednuty. Účastníci vyplní základní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dostanou 14 sad deníků na probuzení a před spaním. Účastníci také dostanou polarizační brýle, které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů. Dostanou pokyn, aby zhasli zářivky a používali domácí lampy pouze pro večerní aktivity. Dostanou pokyn, aby s brýlemi neřídili. Kromě ústních pokynů dostanou také písemný „Instrukční list“. Jakékoli orální činidlo proti nespavosti bude po celou dobu studie drženo, jinak musí dodržovat své obvyklé večerní rutiny. Toto je alternativní léčba, která se již používá v praxi Dr. Fargasona pro pacienty, kteří nechtějí užívat léky na spaní. Tento výzkum se zaměřuje na účinnost této léčby a zahrnuje k tomu dotazníky.
Deníky se pak budou vyplňovat denně po dobu 2 týdnů; dny s polehčujícími okolnostmi (tj. noční cesta na pohotovost) bude zaznamenána; PSQI bude znovu vyplněno při 2týdenní závěrečné návštěvě. Všechny formuláře budou vyzvednuty s brýlemi při 2týdenní návštěvě. Tato data se shromažďují od pacientů, kteří zůstali v klinické léčbě u Dr. Fargasona, a považují to za příležitost k bezplatnému vyzkoušení polarizačních brýlí, než si je koupí pro vlastní potřebu, aby pokročili ve fázi spánku. Tento nápad byl podnícen touhou pacientů vyzkoušet brýle klinicky a vyhnout se tak potřebě léků na spaní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a více
- Diagnostika ADHD a DCRD
- Ochota podepsat souhlas a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Žádné léky na spaní předchozí dva týdny před návštěvou obrazovky (můžete se zaregistrovat, pokud chcete podstoupit vymývací období)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dospělí s ADHD
Účastníci dostanou polarizační brýle (žluté „sluneční“ brýle), které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů.
Subjekty budou starší 19 let a budou mít ADHD
|
Účastníci dostanou polarizační brýle (žluté „sluneční“ brýle), které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů.
Dostanou pokyn, aby zhasli zářivky a používali domácí lampy pouze pro večerní aktivity.
Dostanou pokyn, aby s brýlemi neřídili.
Kromě ústních pokynů dostanou také písemný „Instrukční list“.
Jakékoli orální činidlo proti nespavosti bude po celou dobu studie drženo, jinak musí dodržovat své obvyklé večerní rutiny.
Toto je alternativní léčba, která se již používá v praxi Dr. Fargasona pro pacienty, kteří nechtějí užívat léky na spaní.
Tento výzkum se zaměřuje na účinnost této léčby a zahrnuje k tomu dotazníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 2 týdny po základní hodnotě
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
|
PSQI je ověřený sebehodnotící nástroj hodnotící aspekty kvality spánku. Minimální skóre 0 (lepší); maximální skóre 21 (horší) < nebo = 5 spojené s dobrou kvalitou spánku; > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku.
PSQI se považuje za vhodné při identifikaci „nově vzniklé“ nespavosti v klinickém prostředí.
|
2 týdny po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Nemoci z povolání
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Chronobiologické poruchy
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
Další identifikační čísla studie
- X110825016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .