Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle s blokováním světla s modrou vlnovou délkou při ADHD-Insomnia (ADHD)

12. prosince 2017 aktualizováno: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Večerní používání polarizačních brýlí navržených k odfiltrování modrého světla u pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou – pacienti s opožděnou poruchou cirkadiánního rytmu

Pacienti s ADHD často uvádějí, že zůstávají dlouho vzhůru u počítače, dívají se na televizi nebo používají jiná elektronická zařízení, což jsou silné zářiče modrého světla, které mohou přispívat k opožděnému nástupu spánku pozorovanému u některých z těchto pacientů. Večerní používání polarizačních brýlí, které odfiltrují modré světlo, může snížit příspěvek okolního světla pozdě v noci k odloženému spánku. Toto je léčba, kterou Dr. Fargason používá, když pacienti nechtějí používat léky na spaní, aby jim pomohli usnout. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost této léčby pomocí spánkových deníků a spánkových dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že modré světlo v rozsahu 460-480 nm potlačuje nástup melatoninu a signalizační mechanismy v mozku. Pacienti s ADHD často uvádějí, že zůstávají dlouho vzhůru u počítače, dívají se na televizi nebo používají jiná elektronická zařízení, což jsou silné zářiče modrého světla, které mohou přispívat k opožděnému nástupu spánku pozorovanému u těchto pacientů. (Ramelteon pro nespavost způsobenou ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, předloženo v březnu 2011). Dr. Fargason používá polarizační brýle k léčbě pacientů, kteří nechtějí užívat léky na spaní, aby usnadnili dřívější nástup spánku.

Při návštěvě obrazovky, po proceduře informovaného souhlasu, účastníci ADHD + Delayed CRSD vyplní demografický list a budou vyšetřovatelem dotazováni ohledně jejich historie užívání léků na spaní. Pokud v současné době užívají léky na spaní a chtějí je přestat užívat, aby se mohli zúčastnit studie, budou poučeni, jak to bezpečně provést. Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou účastníci 7 deníků pro probuzení a před spaním, které si musí vyplnit. Pokud účastník poslední dva týdny neužíval léky na spaní, obdrží 7 sad deníků při prohlídce a bude instruován, aby je vyplňoval dvakrát denně.

Při základní návštěvě budou deníky vyzvednuty. Účastníci vyplní základní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dostanou 14 sad deníků na probuzení a před spaním. Účastníci také dostanou polarizační brýle, které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů. Dostanou pokyn, aby zhasli zářivky a používali domácí lampy pouze pro večerní aktivity. Dostanou pokyn, aby s brýlemi neřídili. Kromě ústních pokynů dostanou také písemný „Instrukční list“. Jakékoli orální činidlo proti nespavosti bude po celou dobu studie drženo, jinak musí dodržovat své obvyklé večerní rutiny. Toto je alternativní léčba, která se již používá v praxi Dr. Fargasona pro pacienty, kteří nechtějí užívat léky na spaní. Tento výzkum se zaměřuje na účinnost této léčby a zahrnuje k tomu dotazníky.

Deníky se pak budou vyplňovat denně po dobu 2 týdnů; dny s polehčujícími okolnostmi (tj. noční cesta na pohotovost) bude zaznamenána; PSQI bude znovu vyplněno při 2týdenní závěrečné návštěvě. Všechny formuláře budou vyzvednuty s brýlemi při 2týdenní návštěvě. Tato data se shromažďují od pacientů, kteří zůstali v klinické léčbě u Dr. Fargasona, a považují to za příležitost k bezplatnému vyzkoušení polarizačních brýlí, než si je koupí pro vlastní potřebu, aby pokročili ve fázi spánku. Tento nápad byl podnícen touhou pacientů vyzkoušet brýle klinicky a vyhnout se tak potřebě léků na spaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let a více
  • Diagnostika ADHD a DCRD
  • Ochota podepsat souhlas a zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádné léky na spaní předchozí dva týdny před návštěvou obrazovky (můžete se zaregistrovat, pokud chcete podstoupit vymývací období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s ADHD
Účastníci dostanou polarizační brýle (žluté „sluneční“ brýle), které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů. Subjekty budou starší 19 let a budou mít ADHD
Účastníci dostanou polarizační brýle (žluté „sluneční“ brýle), které odfiltrují modré světlo, aby je mohli nosit pouze od západu slunce do před spaním po dobu dvou týdnů. Dostanou pokyn, aby zhasli zářivky a používali domácí lampy pouze pro večerní aktivity. Dostanou pokyn, aby s brýlemi neřídili. Kromě ústních pokynů dostanou také písemný „Instrukční list“. Jakékoli orální činidlo proti nespavosti bude po celou dobu studie drženo, jinak musí dodržovat své obvyklé večerní rutiny. Toto je alternativní léčba, která se již používá v praxi Dr. Fargasona pro pacienty, kteří nechtějí užívat léky na spaní. Tento výzkum se zaměřuje na účinnost této léčby a zahrnuje k tomu dotazníky.
Ostatní jména:
  • Brýle Lowbluelights.com

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 2 týdny po základní hodnotě
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
PSQI je ověřený sebehodnotící nástroj hodnotící aspekty kvality spánku. Minimální skóre 0 (lepší); maximální skóre 21 (horší) < nebo = 5 spojené s dobrou kvalitou spánku; > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku. PSQI se považuje za vhodné při identifikaci „nově vzniklé“ nespavosti v klinickém prostředí.
2 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit