- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01557595
Blå bølgelængde lysblokerende briller ved ADHD-søvnløshed (ADHD)
Aftenbrug af polariserede briller designet til at filtrere blåt lys fra ved opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse - patienter med forsinket døgnrytmeforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blåt lys i området 460-480 nm er kendt for at undertrykke melatonin-debut og signalalarmeringsmekanismer i hjernen. Patienter med ADHD rapporterer ofte, at de bliver sent oppe ved computeren, ser fjernsyn eller bruger andre elektroniske enheder, alt sammen stærke udsender af blåt lys, som kan være medvirkende til de forsinkede søvnstarttider, der ses hos disse patienter. (Ramelteon for insomnia due to ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, indsendt marts 2011). Dr. Fargason bruger polariserede briller til at behandle patienter, der ikke ønsker at tage sovemedicin for at lette tidligere søvnindsættelse.
Ved skærmbesøget, efter proceduren med informeret samtykke, vil ADHD + Forsinket CRSD-deltagere udfylde det demografiske ark og vil blive interviewet af efterforskeren vedrørende deres historie med søvnmedicin. Hvis de i øjeblikket tager sovemedicin og ønsker at stoppe med at tage dem for at deltage i undersøgelsen, vil de blive instrueret i, hvordan de sikkert gør dette. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil deltagerne få 7 vågne- og sengetidsdagbøger til at udfylde. Hvis deltageren ikke har været på søvnmedicin de sidste to uger, vil de modtage de 7 sæt dagbøger ved skærmbesøget og instrueres i at udfylde dem to gange dagligt.
Ved basisbesøget vil dagbøgerne blive hentet. Deltagerne vil gennemføre et baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og vil få udleveret 14 sæt vågne- og sengetidsdagbøger. Deltagerne får også polariserede briller, som filtrerer blåt lys fra, så de kun kan bæres fra solnedgang til sengetid i to uger. De vil blive instrueret i at slukke fluorescerende lys og kun bruge husholdningslamper til aftenaktiviteter. De vil blive instrueret i ikke at køre, mens de har brillerne på. Udover de mundtlige instruktioner får de også et skriftligt "Instruktionsark". Ethvert oralt søvnløshedsmiddel vil blive holdt under hele undersøgelsen, ellers skal de følge deres sædvanlige aftenrutiner. Dette er en alternativ behandling, der allerede er i brug i Dr. Fargasons praksis til de patienter, der ikke ønsker at tage sovemedicin. Denne forskning fokuserer på effektiviteten af denne behandling og involverer spørgeskemaer til at gøre dette.
Dagbøgerne vil derefter blive udfyldt dagligt i 2 uger; dage med formildende omstændigheder (dvs. nat tur til ER) vil blive noteret; PSQI vil blive udfyldt igen ved det 2 ugers opsigelsesbesøg. Alle skemaer vil blive indsamlet med brillerne ved 2 ugers besøget. Disse data bliver indsamlet hos patienter, der er blevet i klinisk behandling hos Dr. Fargason og ser dette som en mulighed for at få en gratis prøveversion af de polariserende briller, før de køber dem til eget brug for at fremme deres søvnfase. Denne idé var foranlediget af patienternes iver efter at prøve brillerne klinisk og dermed undgå behov for søvnmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år og ældre
- Diagnose af ADHD og DCRD
- Vilje til at underskrive samtykke og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sovemedicin i de foregående to uger før skærmbesøg (kan tilmeldes, hvis du er villig til at gennemgå en udvaskningsperiode)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne med ADHD
Deltagerne vil få polariserede briller (gule "sol"-briller), som filtrerer blåt lys fra, så de kun kan bæres fra solnedgang til sengetid i to uger.
Forsøgspersoner vil være 19 år eller ældre og have ADHD
|
Deltagerne vil få polariserede briller (gule "sol"-briller), som filtrerer blåt lys fra, så de kun kan bæres fra solnedgang til sengetid i to uger.
De vil blive instrueret i at slukke fluorescerende lys og kun bruge husholdningslamper til aftenaktiviteter.
De vil blive instrueret i ikke at køre, mens de har brillerne på.
Udover de mundtlige instruktioner får de også et skriftligt "Instruktionsark".
Ethvert oralt søvnløshedsmiddel vil blive holdt under hele undersøgelsen, ellers skal de følge deres sædvanlige aftenrutiner.
Dette er en alternativ behandling, der allerede er i brug i Dr. Fargasons praksis til de patienter, der ikke ønsker at tage sovemedicin.
Denne forskning fokuserer på effektiviteten af denne behandling og involverer spørgeskemaer til at gøre dette.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 uger efter baseline
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
PSQI er et valideret selvvurderingsinstrument, der vurderer aspekter af søvnkvalitet. Minimumscore 0 (bedre); maksimal score 21 (værre) < eller = 5 forbundet med god søvnkvalitet; > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
PSQI anses for passende til at identificere "nyopstået" søvnløshed i kliniske omgivelser.
|
2 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kronobiologiske lidelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre undersøgelses-id-numre
- X110825016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan