- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01557595
Lunettes bloquant la lumière à longueur d'onde bleue dans le TDAH-insomnie (ADHD)
Utilisation en soirée de lunettes polarisées conçues pour filtrer la lumière bleue chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - trouble du rythme circadien retardé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lumière bleue dans la gamme 460-480 nm est connue pour supprimer l'apparition de la mélatonine et signaler les mécanismes d'alerte dans le cerveau. Les patients atteints de TDAH déclarent souvent rester éveillés tard devant l'ordinateur, regarder la télévision ou utiliser d'autres appareils électroniques, tous de puissants émetteurs de lumière bleue qui peuvent contribuer aux temps d'endormissement retardés observés chez ces patients. (Ramelteon pour l'insomnie due au TDAH, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, soumis en mars 2011). Le Dr Fargason utilise des lunettes polarisées pour traiter les patients qui ne veulent pas prendre de somnifères pour faciliter l'endormissement plus précoce.
Lors de la visite de sélection, suite à la procédure de consentement éclairé, les participants TDAH + CRSD retardé rempliront la fiche démographique et seront interrogés par l'investigateur concernant leurs antécédents de somnifères. S'ils prennent actuellement des somnifères et souhaitent arrêter de les prendre afin de participer à l'étude, ils seront informés de la manière de le faire en toute sécurité. Après une période de sevrage de deux semaines, les participants recevront 7 journaux de réveil et de coucher à remplir. Si le participant n'a pas pris de somnifères au cours des deux dernières semaines, il recevra les 7 jeux de journaux lors de la visite de dépistage et sera invité à les remplir deux fois par jour.
Lors de la visite de référence, les journaux seront récupérés. Les participants rempliront un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de base et recevront 14 séries de journaux de réveil et de coucher. Les participants recevront également des lunettes polarisées qui filtrent la lumière bleue à porter uniquement du coucher du soleil jusqu'au coucher pendant deux semaines. On leur demandera d'éteindre les lumières fluorescentes et d'utiliser uniquement les lampes domestiques pour les activités du soir. Il leur sera demandé de ne pas conduire en portant des lunettes. En plus des instructions orales, ils recevront également une "fiche d'instructions" écrite. Tout agent d'insomnie orale sera retenu tout au long de l'étude, sinon ils doivent suivre leurs routines habituelles du soir. Il s'agit d'un traitement alternatif déjà utilisé dans la pratique du Dr Fargason pour les patients qui ne veulent pas prendre de somnifères. Cette recherche se concentre sur l'efficacité de ce traitement et implique des questionnaires pour ce faire.
Les agendas seront ensuite remplis quotidiennement pendant 2 semaines ; jours avec circonstances atténuantes (c.-à-d. voyage nocturne aux urgences) sera noté ; le PSQI sera rempli à nouveau lors de la visite de fin de 2 semaines. Tous les formulaires seront récupérés avec les verres lors de la visite de 2 semaines. Ces données sont recueillies chez des patients qui sont restés en traitement clinique avec le Dr Fargason et considèrent cela comme une opportunité d'avoir un essai gratuit des lunettes polarisantes avant de les acheter pour leur propre usage afin d'avancer leur phase de sommeil. Cette idée a été suscitée par l'empressement des patients à essayer les lunettes cliniquement et donc à éviter d'avoir besoin de somnifères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Diagnostic du TDAH et du DCRD
- Volonté de signer le consentement et de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun somnifère pendant les deux semaines précédentes avant la visite de dépistage (peut s'inscrire si vous souhaitez subir une période de sevrage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes atteints de TDAH
Les participants recevront des lunettes polarisées (lunettes de soleil jaunes) qui filtrent la lumière bleue à porter uniquement du coucher du soleil jusqu'au coucher pendant deux semaines.
Les sujets auront 19 ans ou plus et auront un TDAH
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Les participants recevront des lunettes polarisées (lunettes de soleil jaunes) qui filtrent la lumière bleue à porter uniquement du coucher du soleil jusqu'au coucher pendant deux semaines.
On leur demandera d'éteindre les lumières fluorescentes et d'utiliser uniquement les lampes domestiques pour les activités du soir.
Il leur sera demandé de ne pas conduire en portant des lunettes.
En plus des instructions orales, ils recevront également une "fiche d'instructions" écrite.
Tout agent d'insomnie orale sera retenu tout au long de l'étude, sinon ils doivent suivre leurs routines habituelles du soir.
Il s'agit d'un traitement alternatif déjà utilisé dans la pratique du Dr Fargason pour les patients qui ne veulent pas prendre de somnifères.
Cette recherche se concentre sur l'efficacité de ce traitement et implique des questionnaires pour ce faire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 2 semaines après la ligne de base
Délai: 2 semaines après la ligne de base
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Le PSQI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les aspects de la qualité du sommeil. Score minimum 0 (meilleur); score maximum 21 (moins bon) < ou = 5 associé à une bonne qualité de sommeil ; > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil.
Le PSQI est considéré comme approprié pour identifier l'insomnie « d'apparition récente » en milieu clinique.
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2 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la chronobiologie
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Troubles du sommeil, rythme circadien
Autres numéros d'identification d'étude
- X110825016
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