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Occhiali blu a lunghezza d'onda che bloccano la luce nell'ADHD-insonnia (ADHD)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Uso serale di occhiali polarizzati progettati per filtrare la luce blu nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Pazienti con disturbo del ritmo circadiano ritardato

I pazienti con ADHD spesso riferiscono di rimanere alzati fino a tardi al computer, guardare la TV o utilizzare altri dispositivi elettronici, tutti forti emettitori di luce blu che possono contribuire ai tempi di inizio del sonno ritardati osservati in alcuni di questi pazienti. L'uso serale di occhiali polarizzanti che filtrano la luce blu può ridurre il contributo della luce ambientale nelle ore notturne all'ora di coricarsi ritardata. Questo è un trattamento che il dottor Fargason usa quando i pazienti non vogliono usare sonniferi per aiutarli ad addormentarsi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo trattamento mediante l'uso di diari del sonno e questionari sul sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la luce blu nell'intervallo 460-480 nm sopprime l'insorgenza della melatonina e segnala i meccanismi di allerta nel cervello. I pazienti con ADHD spesso riferiscono di stare alzati fino a tardi al computer, guardare la TV o utilizzare altri dispositivi elettronici, tutti forti emettitori di luce blu che possono contribuire ai tempi di inizio del sonno ritardati osservati in questi pazienti. (Ramelteon for insomnia due to ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, presentato a marzo 2011). Il dottor Fargason sta usando occhiali polarizzati per trattare i pazienti che non vogliono assumere farmaci per il sonno per facilitare l'inizio del sonno precoce.

Alla visita dello schermo, seguendo la procedura di consenso informato, i partecipanti ADHD + CRSD ritardato compileranno il foglio demografico e saranno intervistati dall'investigatore in merito alla loro storia di farmaci per il sonno. Se stanno attualmente assumendo farmaci per il sonno e desiderano interrompere l'assunzione per partecipare allo studio, verranno istruiti su come farlo in sicurezza. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, ai partecipanti verranno dati 7 diari della sveglia e della buonanotte da completare. Se il partecipante non ha assunto farmaci per il sonno nelle ultime due settimane, riceverà le 7 serie di diari durante la visita allo schermo e gli verrà chiesto di completarle due volte al giorno.

Alla visita di base, verranno recuperati i diari. I partecipanti completeranno un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di base e riceveranno 14 serie di diari della sveglia e della buonanotte. Ai partecipanti verranno inoltre forniti occhiali polarizzati che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane. Saranno istruiti a spegnere le luci fluorescenti e utilizzare solo lampade domestiche per le attività serali. Saranno istruiti a non guidare mentre indossano gli occhiali. Oltre alle istruzioni orali, verrà loro consegnato anche un "Foglio istruzioni" scritto. Qualsiasi agente per l'insonnia orale verrà trattenuto durante lo studio, altrimenti devono seguire le loro solite routine serali. Questo è un trattamento alternativo già in uso nello studio del dottor Fargason per quei pazienti che non vogliono assumere sonniferi. Questa ricerca si concentra sull'efficacia di questo trattamento e coinvolge questionari per farlo.

I diari verranno poi compilati giornalmente per 2 settimane; giorni con circostanze attenuanti (es. viaggio notturno al pronto soccorso); il PSQI sarà nuovamente compilato durante la visita di conclusione di 2 settimane. Tutti i moduli saranno raccolti con gli occhiali durante la visita di 2 settimane. Questi dati vengono raccolti in pazienti che sono rimasti in trattamento clinico con il Dr. Fargason e lo considerano un'opportunità per avere una prova gratuita degli occhiali polarizzanti prima di acquistarli per uso personale per far avanzare la fase del sonno. Questa idea è stata suggerita dal desiderio dei pazienti di provare clinicamente gli occhiali e quindi di evitare la necessità di sonniferi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni di età e oltre
  • Diagnosi di ADHD e DCRD
  • Disponibilità a firmare il consenso e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun farmaco per dormire nelle due settimane precedenti prima della visita allo schermo (può iscriversi se disposto a sottoporsi a un periodo di washout)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con ADHD
Ai partecipanti verranno forniti occhiali polarizzati (occhiali "da sole" gialli) che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane. I soggetti avranno 19 anni o più e avranno l'ADHD
Ai partecipanti verranno forniti occhiali polarizzati (occhiali "da sole" gialli) che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane. Saranno istruiti a spegnere le luci fluorescenti e utilizzare solo lampade domestiche per le attività serali. Saranno istruiti a non guidare mentre indossano gli occhiali. Oltre alle istruzioni orali, verrà loro consegnato anche un "Foglio istruzioni" scritto. Qualsiasi agente per l'insonnia orale verrà trattenuto durante lo studio, altrimenti devono seguire le loro solite routine serali. Questo è un trattamento alternativo già in uso nello studio del dottor Fargason per quei pazienti che non vogliono assumere sonniferi. Questa ricerca si concentra sull'efficacia di questo trattamento e coinvolge questionari per farlo.
Altri nomi:
  • Occhiali Lowbluelights.com

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a scarsa qualità del sonno. Il PSQI è considerato appropriato per identificare l'insonnia di "nuova insorgenza" in ambito clinico.
2 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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