- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557595
Occhiali blu a lunghezza d'onda che bloccano la luce nell'ADHD-insonnia (ADHD)
Uso serale di occhiali polarizzati progettati per filtrare la luce blu nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività - Pazienti con disturbo del ritmo circadiano ritardato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la luce blu nell'intervallo 460-480 nm sopprime l'insorgenza della melatonina e segnala i meccanismi di allerta nel cervello. I pazienti con ADHD spesso riferiscono di stare alzati fino a tardi al computer, guardare la TV o utilizzare altri dispositivi elettronici, tutti forti emettitori di luce blu che possono contribuire ai tempi di inizio del sonno ritardati osservati in questi pazienti. (Ramelteon for insomnia due to ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, presentato a marzo 2011). Il dottor Fargason sta usando occhiali polarizzati per trattare i pazienti che non vogliono assumere farmaci per il sonno per facilitare l'inizio del sonno precoce.
Alla visita dello schermo, seguendo la procedura di consenso informato, i partecipanti ADHD + CRSD ritardato compileranno il foglio demografico e saranno intervistati dall'investigatore in merito alla loro storia di farmaci per il sonno. Se stanno attualmente assumendo farmaci per il sonno e desiderano interrompere l'assunzione per partecipare allo studio, verranno istruiti su come farlo in sicurezza. Dopo un periodo di sospensione di due settimane, ai partecipanti verranno dati 7 diari della sveglia e della buonanotte da completare. Se il partecipante non ha assunto farmaci per il sonno nelle ultime due settimane, riceverà le 7 serie di diari durante la visita allo schermo e gli verrà chiesto di completarle due volte al giorno.
Alla visita di base, verranno recuperati i diari. I partecipanti completeranno un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di base e riceveranno 14 serie di diari della sveglia e della buonanotte. Ai partecipanti verranno inoltre forniti occhiali polarizzati che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane. Saranno istruiti a spegnere le luci fluorescenti e utilizzare solo lampade domestiche per le attività serali. Saranno istruiti a non guidare mentre indossano gli occhiali. Oltre alle istruzioni orali, verrà loro consegnato anche un "Foglio istruzioni" scritto. Qualsiasi agente per l'insonnia orale verrà trattenuto durante lo studio, altrimenti devono seguire le loro solite routine serali. Questo è un trattamento alternativo già in uso nello studio del dottor Fargason per quei pazienti che non vogliono assumere sonniferi. Questa ricerca si concentra sull'efficacia di questo trattamento e coinvolge questionari per farlo.
I diari verranno poi compilati giornalmente per 2 settimane; giorni con circostanze attenuanti (es. viaggio notturno al pronto soccorso); il PSQI sarà nuovamente compilato durante la visita di conclusione di 2 settimane. Tutti i moduli saranno raccolti con gli occhiali durante la visita di 2 settimane. Questi dati vengono raccolti in pazienti che sono rimasti in trattamento clinico con il Dr. Fargason e lo considerano un'opportunità per avere una prova gratuita degli occhiali polarizzanti prima di acquistarli per uso personale per far avanzare la fase del sonno. Questa idea è stata suggerita dal desiderio dei pazienti di provare clinicamente gli occhiali e quindi di evitare la necessità di sonniferi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni di età e oltre
- Diagnosi di ADHD e DCRD
- Disponibilità a firmare il consenso e partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun farmaco per dormire nelle due settimane precedenti prima della visita allo schermo (può iscriversi se disposto a sottoporsi a un periodo di washout)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulti con ADHD
Ai partecipanti verranno forniti occhiali polarizzati (occhiali "da sole" gialli) che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane.
I soggetti avranno 19 anni o più e avranno l'ADHD
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Ai partecipanti verranno forniti occhiali polarizzati (occhiali "da sole" gialli) che filtrano la luce blu da indossare solo dal tramonto fino all'ora di coricarsi per due settimane.
Saranno istruiti a spegnere le luci fluorescenti e utilizzare solo lampade domestiche per le attività serali.
Saranno istruiti a non guidare mentre indossano gli occhiali.
Oltre alle istruzioni orali, verrà loro consegnato anche un "Foglio istruzioni" scritto.
Qualsiasi agente per l'insonnia orale verrà trattenuto durante lo studio, altrimenti devono seguire le loro solite routine serali.
Questo è un trattamento alternativo già in uso nello studio del dottor Fargason per quei pazienti che non vogliono assumere sonniferi.
Questa ricerca si concentra sull'efficacia di questo trattamento e coinvolge questionari per farlo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
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Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a scarsa qualità del sonno.
Il PSQI è considerato appropriato per identificare l'insonnia di "nuova insorgenza" in ambito clinico.
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2 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi cronobiologici
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Altri numeri di identificazione dello studio
- X110825016
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