- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01557595
Blå våglängd ljusblockerande glasögon vid ADHD-sömnlöshet (ADHD)
Kvällsanvändning av polariserade glasögon utformade för att filtrera bort blått ljus vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder - Patienter med fördröjd dygnsrytm
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blått ljus i intervallet 460-480 nm är känt för att undertrycka melatonin debut och signalera varningsmekanismer i hjärnan. Patienter med ADHD rapporterar ofta att de stannar uppe sent vid datorn, tittar på TV eller använder andra elektroniska enheter, alla starka utsändare av blått ljus som kan bidra till de försenade sömnstarttiderna hos dessa patienter. (Ramelteon för sömnlöshet på grund av ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, inlämnad mars 2011). Dr. Fargason använder polariserade glasögon för att behandla patienter som inte vill ta sömnmediciner för att underlätta tidigare sömn.
Vid skärmbesöket, efter informerat samtycke, kommer deltagarna i ADHD + Fördröjd CRSD att fylla i det demografiska bladet och kommer att intervjuas av utredaren angående deras historia av sömnmediciner. Om de för närvarande tar sömnmediciner och vill sluta ta dem för att delta i studien, kommer de att få instruktioner om hur man säkert gör detta. Efter en två veckors tvättperiod kommer deltagarna att få 7 uppvaknings- och läggdagsdagböcker att fylla i. Om deltagaren inte har ätit sömnmediciner under de senaste två veckorna kommer de att få de 7 uppsättningarna dagböcker vid skärmbesöket och instrueras att fylla i dem två gånger dagligen.
Vid grundbesöket kommer dagböckerna att hämtas. Deltagarna kommer att slutföra ett Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) och kommer att få 14 uppsättningar av uppvaknande och läggdagsdagböcker. Deltagarna kommer också att få polariserade glasögon som filtrerar bort blått ljus att endast bära från solnedgång till läggdags i två veckor. De kommer att instrueras att stänga av lysrör och endast använda hushållslampor för kvällsaktiviteter. De kommer att instrueras att inte köra bil när de bär glasögonen. Utöver de muntliga instruktionerna kommer de också att få ett skriftligt "Instruktionsblad". Eventuella orala sömnlöshetsmedel kommer att hållas under hela studien, annars ska de följa sina vanliga kvällsrutiner. Detta är en alternativ behandling som redan används i Dr. Fargasons praktik för de patienter som inte vill ta sömnmediciner. Denna forskning fokuserar på effektiviteten av denna behandling och involverar frågeformulär för att göra det.
Dagböckerna kommer sedan att fyllas i dagligen i 2 veckor; dagar med förmildrande omständigheter (dvs. nattresa till akuten) kommer att noteras; PSQI kommer att fyllas i igen vid 2 veckors avslutningsbesök. Alla blanketter kommer att samlas in med glasögonen vid 2 veckors besök. Dessa data samlas in hos patienter som har varit i klinisk behandling med Dr. Fargason och ser detta som en möjlighet att prova de polariserande glasögonen gratis innan de köper dem för eget bruk för att avancera sömnfasen. Denna idé föranleddes av patienternas iver att prova glasögonen kliniskt och därmed undvika behov av sömnmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år och äldre
- Diagnos av ADHD och DCRD
- Villighet att underteckna samtycke och delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen sömnmedicin under de senaste två veckorna före skärmbesök (kan anmäla dig om du är villig att genomgå tvättperiod)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med ADHD
Deltagarna kommer att få polariserade glasögon (gula "sol"-glasögon) som filtrerar bort blått ljus att endast bära från solnedgången till läggdags i två veckor.
Försökspersoner är 19 år eller äldre och har ADHD
|
Deltagarna kommer att få polariserade glasögon (gula "sol"-glasögon) som filtrerar bort blått ljus att endast bära från solnedgången till läggdags i två veckor.
De kommer att instrueras att stänga av lysrör och endast använda hushållslampor för kvällsaktiviteter.
De kommer att instrueras att inte köra bil när de bär glasögonen.
Utöver de muntliga instruktionerna kommer de också att få ett skriftligt "Instruktionsblad".
Eventuella orala sömnlöshetsmedel kommer att hållas under hela studien, annars ska de följa sina vanliga kvällsrutiner.
Detta är en alternativ behandling som redan används i Dr. Fargasons praktik för de patienter som inte vill ta sömnmediciner.
Denna forskning fokuserar på effektiviteten av denna behandling och involverar frågeformulär för att göra det.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 2 veckor efter baslinjen
Tidsram: 2 veckor efter start
|
PSQI är ett validerat självskattningsinstrument som bedömer aspekter av sömnkvalitet. Minsta poäng 0 (bättre); maximal poäng 21 (sämre) < eller = 5 associerad med god sömnkvalitet; > 5 associerade med dålig sömnkvalitet.
PSQI anses lämplig för att identifiera "nyuppstått" sömnlöshet i den kliniska miljön.
|
2 veckor efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kronobiologiska störningar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Sömnstörningar, dygnsrytm
Andra studie-ID-nummer
- X110825016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .