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Lichtblockierende Brille mit blauer Wellenlänge bei ADHS-Schlaflosigkeit (ADHD)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Abendliche Verwendung von polarisierten Brillen zum Herausfiltern von blauem Licht bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – Patienten mit verzögerter zirkadianer Rhythmusstörung

Patienten mit ADHS berichten oft, dass sie lange am Computer sitzen, fernsehen oder andere elektronische Geräte benutzen, allesamt starke Emittenten von blauem Licht, die zu den verzögerten Einschlafzeiten beitragen können, die bei einigen dieser Patienten beobachtet werden. Die abendliche Verwendung von Polarisationsbrillen, die blaues Licht herausfiltern, kann den Beitrag des Umgebungslichts spät in der Nacht zur verzögerten Schlafenszeit verringern. Dies ist eine Behandlung, die Dr. Fargason verwendet, wenn Patienten keine Schlafmittel verwenden möchten, um ihnen beim Einschlafen zu helfen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlung anhand von Schlaftagebüchern und Schlaffragebögen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass blaues Licht im Bereich von 460–480 nm das Einsetzen von Melatonin unterdrückt und Alarmierungsmechanismen im Gehirn signalisiert. Patienten mit ADHS berichten oft, dass sie lange am Computer sitzen, fernsehen oder andere elektronische Geräte benutzen, allesamt starke Emittenten von blauem Licht, die zu den verzögerten Einschlafzeiten beitragen können, die bei diesen Patienten beobachtet werden. (Ramelteon für Schlaflosigkeit aufgrund von ADHS, R. Fargason, K. Gamble, K. Avis, R. Besing, R. May, Psychopharmacology Bulletin, eingereicht im März 2011). Dr. Fargason verwendet polarisierte Brillen zur Behandlung von Patienten, die keine Schlafmittel einnehmen möchten, um einen früheren Schlafbeginn zu ermöglichen.

Beim Bildschirmbesuch füllen ADHS + verzögerte CRSD-Teilnehmer nach dem Aufklärungsverfahren das demografische Blatt aus und werden vom Prüfarzt zu ihrer Vorgeschichte von Schlafmitteln befragt. Wenn sie derzeit Schlafmittel einnehmen und diese absetzen möchten, um an der Studie teilzunehmen, werden sie instruiert, wie sie dies sicher tun können. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer 7 Tagebücher zum Aufwachen und Schlafengehen, die sie vervollständigen müssen. Wenn der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen keine Schlafmittel eingenommen hat, erhält er die 7 Sätze Tagebücher beim Bildschirmbesuch und wird angewiesen, sie zweimal täglich auszufüllen.

Beim Baseline-Besuch werden die Tagebücher abgerufen. Die Teilnehmer werden einen Baseline-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ausfüllen und 14 Sätze von Aufwach- und Schlafenszeit-Tagebüchern erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem polarisierte Brillen, die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen. Sie werden angewiesen, Leuchtstofflampen auszuschalten und Haushaltslampen nur für abendliche Aktivitäten zu verwenden. Sie werden angewiesen, nicht zu fahren, während sie die Brille tragen. Zusätzlich zu den mündlichen Unterweisungen erhalten sie ein schriftliches „Instruction Sheet“. Jedes orale Schlafmittel wird während der gesamten Studie eingenommen, ansonsten müssen sie ihren üblichen Abendroutinen folgen. Dies ist eine alternative Behandlung, die bereits in der Praxis von Dr. Fargason für diejenigen Patienten angewendet wird, die keine Schlafmittel einnehmen möchten. Diese Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit dieser Behandlung und beinhaltet dazu Fragebögen.

Die Tagebücher werden dann 2 Wochen lang täglich ausgefüllt; Tage mit mildernden Umständen (d.h. nächtlicher Ausflug in die Notaufnahme) wird vermerkt; der PSQI wird beim 2-wöchigen Abschlussbesuch erneut ausgefüllt. Alle Formulare werden beim 2-wöchigen Besuch mit der Brille eingesammelt. Diese Daten werden bei Patienten erhoben, die in klinischer Behandlung mit Dr. Fargason geblieben sind und dies als Gelegenheit sehen, die polarisierende Brille kostenlos zu testen, bevor sie sie für den eigenen Gebrauch kaufen, um ihre Schlafphase zu verbessern. Diese Idee wurde durch den Wunsch der Patienten angeregt, die Brille klinisch zu testen und somit die Notwendigkeit von Schlafmitteln zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter
  • Diagnose von ADHS und DCRD
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligung und Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Schlafmittel in den letzten zwei Wochen vor dem Bildschirmbesuch (kann sich anmelden, wenn er bereit ist, sich einer Auswaschphase zu unterziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit ADHS
Die Teilnehmer erhalten polarisierte Brillen (gelbe „Sonnenbrillen“), die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen. Die Probanden sind 19 Jahre oder älter und haben ADHS
Die Teilnehmer erhalten polarisierte Brillen (gelbe „Sonnenbrillen“), die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen. Sie werden angewiesen, Leuchtstofflampen auszuschalten und Haushaltslampen nur für abendliche Aktivitäten zu verwenden. Sie werden angewiesen, nicht zu fahren, während sie die Brille tragen. Zusätzlich zu den mündlichen Unterweisungen erhalten sie ein schriftliches „Instruction Sheet“. Jedes orale Schlafmittel wird während der gesamten Studie eingenommen, ansonsten müssen sie ihren üblichen Abendroutinen folgen. Dies ist eine alternative Behandlung, die bereits in der Praxis von Dr. Fargason für diejenigen Patienten angewendet wird, die keine Schlafmittel einnehmen möchten. Diese Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit dieser Behandlung und beinhaltet dazu Fragebögen.
Andere Namen:
  • Lowbluelights.com Brillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Der PSQI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Maximalwert 21 (schlechter) < oder = 5 assoziiert mit guter Schlafqualität; > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität. Der PSQI wird als geeignet angesehen, um "neu auftretende" Schlaflosigkeit im klinischen Umfeld zu identifizieren.
2 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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