- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01557595
Lichtblockierende Brille mit blauer Wellenlänge bei ADHS-Schlaflosigkeit (ADHD)
Abendliche Verwendung von polarisierten Brillen zum Herausfiltern von blauem Licht bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – Patienten mit verzögerter zirkadianer Rhythmusstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass blaues Licht im Bereich von 460–480 nm das Einsetzen von Melatonin unterdrückt und Alarmierungsmechanismen im Gehirn signalisiert. Patienten mit ADHS berichten oft, dass sie lange am Computer sitzen, fernsehen oder andere elektronische Geräte benutzen, allesamt starke Emittenten von blauem Licht, die zu den verzögerten Einschlafzeiten beitragen können, die bei diesen Patienten beobachtet werden. (Ramelteon für Schlaflosigkeit aufgrund von ADHS, R. Fargason, K. Gamble, K. Avis, R. Besing, R. May, Psychopharmacology Bulletin, eingereicht im März 2011). Dr. Fargason verwendet polarisierte Brillen zur Behandlung von Patienten, die keine Schlafmittel einnehmen möchten, um einen früheren Schlafbeginn zu ermöglichen.
Beim Bildschirmbesuch füllen ADHS + verzögerte CRSD-Teilnehmer nach dem Aufklärungsverfahren das demografische Blatt aus und werden vom Prüfarzt zu ihrer Vorgeschichte von Schlafmitteln befragt. Wenn sie derzeit Schlafmittel einnehmen und diese absetzen möchten, um an der Studie teilzunehmen, werden sie instruiert, wie sie dies sicher tun können. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer 7 Tagebücher zum Aufwachen und Schlafengehen, die sie vervollständigen müssen. Wenn der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen keine Schlafmittel eingenommen hat, erhält er die 7 Sätze Tagebücher beim Bildschirmbesuch und wird angewiesen, sie zweimal täglich auszufüllen.
Beim Baseline-Besuch werden die Tagebücher abgerufen. Die Teilnehmer werden einen Baseline-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) ausfüllen und 14 Sätze von Aufwach- und Schlafenszeit-Tagebüchern erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem polarisierte Brillen, die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen. Sie werden angewiesen, Leuchtstofflampen auszuschalten und Haushaltslampen nur für abendliche Aktivitäten zu verwenden. Sie werden angewiesen, nicht zu fahren, während sie die Brille tragen. Zusätzlich zu den mündlichen Unterweisungen erhalten sie ein schriftliches „Instruction Sheet“. Jedes orale Schlafmittel wird während der gesamten Studie eingenommen, ansonsten müssen sie ihren üblichen Abendroutinen folgen. Dies ist eine alternative Behandlung, die bereits in der Praxis von Dr. Fargason für diejenigen Patienten angewendet wird, die keine Schlafmittel einnehmen möchten. Diese Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit dieser Behandlung und beinhaltet dazu Fragebögen.
Die Tagebücher werden dann 2 Wochen lang täglich ausgefüllt; Tage mit mildernden Umständen (d.h. nächtlicher Ausflug in die Notaufnahme) wird vermerkt; der PSQI wird beim 2-wöchigen Abschlussbesuch erneut ausgefüllt. Alle Formulare werden beim 2-wöchigen Besuch mit der Brille eingesammelt. Diese Daten werden bei Patienten erhoben, die in klinischer Behandlung mit Dr. Fargason geblieben sind und dies als Gelegenheit sehen, die polarisierende Brille kostenlos zu testen, bevor sie sie für den eigenen Gebrauch kaufen, um ihre Schlafphase zu verbessern. Diese Idee wurde durch den Wunsch der Patienten angeregt, die Brille klinisch zu testen und somit die Notwendigkeit von Schlafmitteln zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre und älter
- Diagnose von ADHS und DCRD
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligung und Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine Schlafmittel in den letzten zwei Wochen vor dem Bildschirmbesuch (kann sich anmelden, wenn er bereit ist, sich einer Auswaschphase zu unterziehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene mit ADHS
Die Teilnehmer erhalten polarisierte Brillen (gelbe „Sonnenbrillen“), die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen.
Die Probanden sind 19 Jahre oder älter und haben ADHS
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Die Teilnehmer erhalten polarisierte Brillen (gelbe „Sonnenbrillen“), die blaues Licht herausfiltern und zwei Wochen lang nur von Sonnenuntergang bis zur Schlafenszeit tragen.
Sie werden angewiesen, Leuchtstofflampen auszuschalten und Haushaltslampen nur für abendliche Aktivitäten zu verwenden.
Sie werden angewiesen, nicht zu fahren, während sie die Brille tragen.
Zusätzlich zu den mündlichen Unterweisungen erhalten sie ein schriftliches „Instruction Sheet“.
Jedes orale Schlafmittel wird während der gesamten Studie eingenommen, ansonsten müssen sie ihren üblichen Abendroutinen folgen.
Dies ist eine alternative Behandlung, die bereits in der Praxis von Dr. Fargason für diejenigen Patienten angewendet wird, die keine Schlafmittel einnehmen möchten.
Diese Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit dieser Behandlung und beinhaltet dazu Fragebögen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
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Der PSQI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Maximalwert 21 (schlechter) < oder = 5 assoziiert mit guter Schlafqualität; > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität.
Der PSQI wird als geeignet angesehen, um "neu auftretende" Schlaflosigkeit im klinischen Umfeld zu identifizieren.
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2 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Berufsbedingte Krankheit
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Chronobiologische Störungen
- Erkrankung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
Andere Studien-ID-Nummern
- X110825016
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