- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01557595
Niebieskie okulary blokujące światło o długości fali w ADHD-bezsenność (ADHD)
Wieczorne używanie okularów polaryzacyjnych zaprojektowanych do filtrowania niebieskiego światła u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – opóźnionym rytmem okołodobowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że niebieskie światło w zakresie 460-480 nm hamuje początek melatoniny i sygnalizuje mechanizmy alarmowe w mózgu. Pacjenci z ADHD często zgłaszają, że siedzą do późna przy komputerze, oglądają telewizję lub korzystają z innych urządzeń elektronicznych, które emitują silne niebieskie światło, co może przyczyniać się do opóźnionego zasypiania obserwowanego u tych pacjentów. (Ramelteon na bezsenność spowodowaną ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, przesłane w marcu 2011 r.). Dr Fargason używa okularów polaryzacyjnych do leczenia pacjentów, którzy nie chcą przyjmować leków nasennych ułatwiających wcześniejsze zasypianie.
Podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z procedurą świadomej zgody, uczestnicy ADHD + Delayed CRSD wypełnią arkusz demograficzny i zostaną przesłuchani przez badacza na temat ich historii leków nasennych. Jeśli obecnie przyjmują leki nasenne i chcą je przerwać, aby wziąć udział w badaniu, zostaną poinstruowani, jak bezpiecznie to robić. Po dwutygodniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają do wypełnienia 7 dzienników pobudek i pójścia spać. Jeśli uczestnik nie przyjmował leków nasennych przez ostatnie dwa tygodnie, podczas wizyty przesiewowej otrzyma 7 zestawów dzienniczków i zostanie poinstruowany, aby wypełniać je dwa razy dziennie.
Podczas wizyty podstawowej dzienniki zostaną pobrane. Uczestnicy wypełnią podstawowy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i otrzymają 14 zestawów dzienników pobudek i pójścia spać. Uczestnicy otrzymają również okulary z polaryzacją, które odfiltrowują niebieskie światło, do noszenia tylko od zachodu słońca do snu przez dwa tygodnie. Zostaną poinstruowani, aby wyłączali świetlówki i używali domowych lamp tylko do wieczornych zajęć. Zostaną poinstruowani, aby nie prowadzić pojazdów w okularach. Oprócz instrukcji ustnych otrzymają również pisemną „Kartę instrukcji”. Każdy doustny środek na bezsenność będzie przetrzymywany przez cały czas trwania badania, w przeciwnym razie mają przestrzegać swoich zwykłych wieczornych czynności. Jest to alternatywne leczenie stosowane już w praktyce dr Fargasona dla tych pacjentów, którzy nie chcą przyjmować leków nasennych. Badanie to koncentruje się na skuteczności tego leczenia i obejmuje kwestionariusze, aby to zrobić.
Dzienniki będą następnie wypełniane codziennie przez 2 tygodnie; dni z okolicznościami łagodzącymi (tj. nocny wyjazd na ostry dyżur) zostanie odnotowany; PSQI zostanie ponownie wypełniony podczas 2-tygodniowej wizyty kończącej. Wszystkie formularze zostaną odebrane wraz z okularami podczas 2-tygodniowej wizyty. Dane te są gromadzone u pacjentów, którzy pozostali w leczeniu klinicznym u dr Fargasona i traktują to jako okazję do bezpłatnego wypróbowania okularów polaryzacyjnych przed zakupem ich na własny użytek w celu przyspieszenia fazy snu. Pomysł ten zrodził się z chęci pacjentów do klinicznego wypróbowania okularów, a tym samym uniknięcia konieczności stosowania leków nasennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat i więcej
- Diagnoza ADHD i DCRD
- Chęć podpisania zgody i udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak leków nasennych przez poprzednie dwa tygodnie przed wizytą przesiewową (Można się zapisać, jeśli chcesz przejść okres wypłukiwania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z ADHD
Uczestnicy otrzymają okulary z polaryzacją (żółte okulary „słoneczne”), które odfiltrowują niebieskie światło i będą noszone tylko od zachodu słońca do snu przez dwa tygodnie.
Osoby badane będą miały co najmniej 19 lat i będą miały ADHD
|
Uczestnicy otrzymają okulary z polaryzacją (żółte okulary „słoneczne”), które odfiltrowują niebieskie światło i będą noszone tylko od zachodu słońca do snu przez dwa tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby wyłączali świetlówki i używali domowych lamp tylko do wieczornych zajęć.
Zostaną poinstruowani, aby nie prowadzić pojazdów w okularach.
Oprócz instrukcji ustnych otrzymają również pisemną „Kartę instrukcji”.
Każdy doustny środek na bezsenność będzie przetrzymywany przez cały czas trwania badania, w przeciwnym razie mają przestrzegać swoich zwykłych wieczornych czynności.
Jest to alternatywne leczenie stosowane już w praktyce dr Fargasona dla tych pacjentów, którzy nie chcą przyjmować leków nasennych.
Badanie to koncentruje się na skuteczności tego leczenia i obejmuje kwestionariusze, aby to zrobić.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 2 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
|
PSQI jest zwalidowanym narzędziem samooceny oceniającym aspekty jakości snu. Minimalny wynik 0 (lepszy); maksymalny wynik 21 (gorszy) < lub = 5 związany z dobrą jakością snu; > 5 związane ze słabą jakością snu.
PSQI jest uważany za odpowiedni do identyfikacji bezsenności o „nowym początku” w warunkach klinicznych.
|
2 tygodnie po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroby Zawodowe
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- X110825016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .