- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557595
Blauwe golflengte Lichtblokkerende bril bij ADHD-slapeloosheid (ADHD)
Avondgebruik van gepolariseerde bril ontworpen om blauw licht uit te filteren bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit - patiënten met vertraagde circadiane ritmestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat blauw licht in het bereik van 460-480 nm het begin van melatonine onderdrukt en waarschuwingsmechanismen in de hersenen signaleert. Patiënten met ADHD melden vaak dat ze laat opblijven achter de computer, tv kijken of andere elektronische apparaten gebruiken, allemaal sterke emitters van blauw licht die kunnen bijdragen aan de vertraagde inslaaptijden die bij deze patiënten worden gezien. (Ramelteon voor slapeloosheid als gevolg van ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, ingediend maart 2011). Dr. Fargason gebruikt een gepolariseerde bril om patiënten te behandelen die geen slaapmedicatie willen nemen om eerder in slaap te vallen.
Tijdens het schermbezoek, na de procedure voor geïnformeerde toestemming, zullen ADHD + vertraagde CRSD-deelnemers het demografische blad invullen en door de onderzoeker worden geïnterviewd over hun geschiedenis van slaapmedicatie. Als ze momenteel slaapmedicatie gebruiken en willen stoppen met het gebruik ervan om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze worden geïnstrueerd hoe ze dit veilig kunnen doen. Na een uitwasperiode van twee weken krijgen de deelnemers 7 wek- en bedtijddagboeken om in te vullen. Als de deelnemer de afgelopen twee weken geen slaapmedicatie heeft gebruikt, ontvangt hij/zij de 7 sets dagboeken bij het schermbezoek en krijgt hij de instructie om deze twee keer per dag in te vullen.
Bij het basisbezoek worden de dagboeken opgehaald. De deelnemers vullen een baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in en krijgen 14 sets wakker- en bedtijddagboeken. Deelnemers krijgen ook een gepolariseerde bril die blauw licht filtert, die ze gedurende twee weken alleen van zonsondergang tot bedtijd mogen dragen. Ze krijgen de instructie om tl-verlichting uit te doen en alleen huishoudelijke lampen te gebruiken voor avondactiviteiten. Ze zullen worden geïnstrueerd om niet te rijden terwijl ze de bril dragen. Naast de mondelinge instructies krijgen ze ook een geschreven "Instruction Sheet". Elke orale slapeloosheidsagent zal tijdens het onderzoek worden vastgehouden, anders moeten ze hun gebruikelijke avondroutine volgen. Dit is een alternatieve behandeling die al in de praktijk van Dr. Fargason wordt gebruikt voor patiënten die geen slaapmedicatie willen gebruiken. Dit onderzoek richt zich op de effectiviteit van deze behandeling en maakt gebruik van vragenlijsten om dit te doen.
De dagboeken worden dan 2 weken lang dagelijks ingevuld; dagen met verzachtende omstandigheden (bijv. nachtelijke reis naar ER) zal worden genoteerd; de PSQI wordt opnieuw ingevuld bij het beëindigingsbezoek na 2 weken. Alle formulieren worden samen met de bril verzameld bij het bezoek van 2 weken. Deze gegevens worden verzameld bij patiënten die in klinische behandeling zijn gebleven bij Dr. Fargason en die dit zien als een kans om de polariserende bril gratis uit te proberen voordat ze deze kopen voor eigen gebruik om hun slaapfase te bevorderen. Dit idee werd ingegeven door de gretigheid van de patiënten om de bril klinisch te proberen en zo de behoefte aan slaapmedicatie te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder
- Diagnose van ADHD en DCRD
- Bereidheid om toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen slaapmedicatie gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het schermbezoek (kan inschrijven als u bereid bent een wash-outperiode te ondergaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volwassenen met ADHD
De deelnemers krijgen een gepolariseerde bril (gele "zonnebril") die blauw licht filtert en mogen gedurende twee weken alleen van zonsondergang tot bedtijd worden gedragen.
Onderwerpen zullen 19 jaar of ouder zijn en ADHD hebben
|
De deelnemers krijgen een gepolariseerde bril (gele "zonnebril") die blauw licht filtert en mogen gedurende twee weken alleen van zonsondergang tot bedtijd worden gedragen.
Ze krijgen de instructie om tl-verlichting uit te doen en alleen huishoudelijke lampen te gebruiken voor avondactiviteiten.
Ze zullen worden geïnstrueerd om niet te rijden terwijl ze de bril dragen.
Naast de mondelinge instructies krijgen ze ook een geschreven "Instruction Sheet".
Elke orale slapeloosheidsagent zal tijdens het onderzoek worden vastgehouden, anders moeten ze hun gebruikelijke avondroutine volgen.
Dit is een alternatieve behandeling die al in de praktijk van Dr. Fargason wordt gebruikt voor patiënten die geen slaapmedicatie willen gebruiken.
Dit onderzoek richt zich op de effectiviteit van deze behandeling en maakt gebruik van vragenlijsten om dit te doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 weken na baseline
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
|
De PSQI is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument dat aspecten van slaapkwaliteit beoordeelt. Minimumscore 0 (beter); maximale score 21 (slechter) < of = 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit; > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit.
De PSQI wordt geschikt geacht voor het identificeren van slapeloosheid met een nieuw begin in de klinische setting.
|
2 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Beroepsziekten
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Chronobiologische stoornissen
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
Andere studie-ID-nummers
- X110825016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .