- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01557595
Светоблокирующие очки синей длины волны при СДВГ-бессоннице (ADHD)
Вечернее использование поляризованных очков, предназначенных для фильтрации синего света при синдроме дефицита внимания и гиперактивности - пациенты с расстройством замедленного циркадного ритма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что синий свет в диапазоне 460-480 нм подавляет выработку мелатонина и механизмы оповещения в мозге. Пациенты с СДВГ часто сообщают, что поздно ложатся спать за компьютером, смотрят телевизор или используют другие электронные устройства, все они являются сильными излучателями синего света, что может способствовать позднему засыпанию, наблюдаемому у этих пациентов. (Ramelteon от бессонницы, вызванной СДВГ, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, представлено в марте 2011 г.). Доктор Фаргасон использует поляризованные очки для лечения пациентов, которые не хотят принимать снотворные, чтобы способствовать более раннему засыпанию.
При посещении скрининга, после процедуры информированного согласия, участники с СДВГ + отсроченный CRSD заполнят демографический лист и будут опрошены исследователем относительно их истории приема снотворных. Если они в настоящее время принимают снотворные и хотят прекратить их прием, чтобы участвовать в исследовании, их проинструктируют, как это сделать безопасно. После двухнедельного периода вымывания участникам будет предложено заполнить 7 дневников пробуждения и сна. Если участник не принимал снотворные в течение последних двух недель, он получит 7 наборов дневников во время посещения скрининга и будет проинструктирован заполнять их два раза в день.
При базовом посещении дневники будут извлечены. Участники заполнят базовый Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и получат 14 комплектов дневников пробуждения и отхода ко сну. Участникам также будут выданы поляризованные очки, фильтрующие синий свет, которые можно будет носить только с захода солнца и до сна в течение двух недель. Им будет приказано выключить люминесцентные лампы и использовать бытовые лампы только для вечерних мероприятий. Им будет предписано не садиться за руль в очках. В дополнение к устным инструкциям им также будет выдан письменный «Инструкционный лист». Любое пероральное средство от бессонницы будет удерживаться на протяжении всего исследования, в противном случае они должны следовать своим обычным вечерним распорядкам. Это альтернативное лечение, которое уже используется в практике доктора Фаргасона для тех пациентов, которые не хотят принимать снотворные. Это исследование сосредоточено на эффективности этого лечения и включает в себя анкеты для этого.
Затем дневники будут заполняться ежедневно в течение 2 недель; дней при наличии смягчающих обстоятельств (т. ночная поездка в ER) будет отмечена; PSQI будет снова заполнен во время визита через 2 недели. Все формы будут собраны вместе с очками во время визита через 2 недели. Эти данные собираются у пациентов, которые продолжали лечение у доктора Фаргасона, и рассматривают это как возможность бесплатно опробовать поляризующие очки, прежде чем покупать их для собственного использования, чтобы ускорить фазу сна. Эта идея была вызвана стремлением пациентов испытать очки в клинических условиях и, следовательно, избежать необходимости принимать снотворное.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Диагностика СДВГ и DCRD
- Готовность подписать согласие и участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Не принимать снотворное в течение предыдущих двух недель до визита на обследование (можно зарегистрироваться, если вы готовы пройти период вымывания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с СДВГ
Участникам будут выданы поляризованные очки (желтые «солнцезащитные» очки), фильтрующие синий свет, которые можно носить только с захода солнца и до сна в течение двух недель.
Субъекты должны быть 19 лет и старше и иметь СДВГ.
|
Участникам будут выданы поляризованные очки (желтые «солнцезащитные» очки), фильтрующие синий свет, которые можно носить только с захода солнца и до сна в течение двух недель.
Им будет приказано выключить люминесцентные лампы и использовать бытовые лампы только для вечерних мероприятий.
Им будет предписано не садиться за руль в очках.
В дополнение к устным инструкциям им также будет выдан письменный «Инструкционный лист».
Любое пероральное средство от бессонницы будет удерживаться на протяжении всего исследования, в противном случае они должны следовать своим обычным вечерним распорядкам.
Это альтернативное лечение, которое уже используется в практике доктора Фаргасона для тех пациентов, которые не хотят принимать снотворные.
Это исследование сосредоточено на эффективности этого лечения и включает в себя анкеты для этого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) через 2 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
PSQI — это утвержденный инструмент самооценки, оценивающий аспекты качества сна. Минимальный балл 0 (лучше); максимальный балл 21 (хуже) < или = 5 связан с хорошим качеством сна; > 5 связано с плохим качеством сна.
PSQI считается подходящим для выявления «нового начала» бессонницы в клинических условиях.
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Хронобиологические расстройства
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- X110825016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .