- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01557595
Blå bølgelengde lysblokkerende briller ved ADHD-søvnløshet (ADHD)
Kveldsbruk av polariserte briller designet for å filtrere ut blått lys ved oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse - pasienter med forsinket døgnrytme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blått lys i området 460-480 nm er kjent for å undertrykke utbruddet av melatonin og signalere varslingsmekanismer i hjernen. Pasienter med ADHD rapporterer ofte at de sitter oppe sent ved datamaskinen, ser på TV eller bruker andre elektroniske enheter, alle sterke utsender av blått lys som kan bidra til de forsinkede innsovningstidene hos disse pasientene. (Ramelteon for insomnia due to ADHD, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, sendt inn mars 2011). Dr. Fargason bruker polariserte briller for å behandle pasienter som ikke ønsker å ta søvnmedisiner for å lette tidligere søvn.
Ved skjermbesøket, etter prosedyren for informert samtykke, vil ADHD + Delayed CRSD-deltakere fylle ut det demografiske arket og vil bli intervjuet av etterforskeren angående deres historie med søvnmedisiner. Hvis de for øyeblikket tar sovemedisiner og ønsker å slutte å ta dem for å delta i studien, vil de bli instruert om hvordan de trygt kan gjøre dette. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil deltakerne få 7 dagbøker for våkne og leggetid å fylle ut. Dersom deltakeren ikke har gått på søvnmedisiner de siste to ukene, vil de motta de 7 settene med dagbøker ved skjermbesøket og instruert om å fullføre dem to ganger daglig.
Ved baseline-besøket vil dagbøkene bli hentet. Deltakerne vil fullføre en baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og vil få 14 sett med våkne- og sengetidsdagbøker. Deltakerne vil også få polariserte briller som filtrerer ut blått lys som kun kan brukes fra solnedgang til leggetid i to uker. De vil få beskjed om å slå av lysrør og kun bruke husholdningslamper til kveldsaktiviteter. De vil få beskjed om å ikke kjøre bil mens de har på seg brillene. I tillegg til de muntlige instruksjonene vil de også få et skriftlig «Instruksjonsark». Eventuelle orale søvnløshetsmidler vil bli holdt gjennom hele studien, ellers skal de følge sine vanlige kveldsrutiner. Dette er en alternativ behandling som allerede er i bruk i Dr. Fargasons praksis for de pasientene som ikke ønsker å ta sovemedisiner. Denne forskningen fokuserer på effektiviteten av denne behandlingen og involverer spørreskjemaer for å gjøre det.
Dagbøkene vil da fylles ut daglig i 2 uker; dager med formildende omstendigheter (dvs. natttur til ER) vil bli notert; PSQI vil bli fylt ut igjen ved 2 ukers avslutningsbesøk. Alle skjemaer samles sammen med brillene ved 2 ukers besøk. Disse dataene samles inn hos pasienter som har vært i klinisk behandling hos Dr. Fargason og ser på dette som en mulighet til å få en gratis prøveversjon av polarisasjonsglassene før de kjøper dem til eget bruk for å fremme søvnfasen. Denne ideen ble foranlediget av pasientenes iver etter å prøve brillene klinisk og dermed unngå behov for søvnmedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Diagnose av ADHD og DCRD
- Vilje til å signere samtykke og delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sovemedisiner de siste to ukene før skjermbesøk (kan melde deg på hvis du er villig til å gjennomgå utvaskingsperiode)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med ADHD
Deltakerne vil få utdelt polariserte briller (gule "sol"-briller) som filtrerer ut blått lys som kun kan brukes fra solnedgang til leggetid i to uker.
Forsøkspersoner vil være 19 år eller eldre og ha ADHD
|
Deltakerne vil få utdelt polariserte briller (gule "sol"-briller) som filtrerer ut blått lys som kun kan brukes fra solnedgang til leggetid i to uker.
De vil få beskjed om å slå av lysrør og kun bruke husholdningslamper til kveldsaktiviteter.
De vil få beskjed om å ikke kjøre bil mens de har på seg brillene.
I tillegg til de muntlige instruksjonene vil de også få et skriftlig «Instruksjonsark».
Eventuelle orale søvnløshetsmidler vil bli holdt gjennom hele studien, ellers skal de følge sine vanlige kveldsrutiner.
Dette er en alternativ behandling som allerede er i bruk i Dr. Fargasons praksis for de pasientene som ikke ønsker å ta sovemedisiner.
Denne forskningen fokuserer på effektiviteten av denne behandlingen og involverer spørreskjemaer for å gjøre det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 uker etter baseline
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
PSQI er et validert selvvurderingsinstrument som vurderer aspekter ved søvnkvalitet. Minste poengsum 0 (bedre); maksimal poengsum 21 (verre) < eller = 5 assosiert med god søvnkvalitet; > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet.
PSQI anses som passende for å identifisere "nyoppstått" søvnløshet i kliniske omgivelser.
|
2 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kronobiologiske lidelser
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre studie-ID-numre
- X110825016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .