- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01557595
Kék hullámhosszú fényzáró szemüveg ADHD-álmatlanságban (ADHD)
A kék fény kiszűrésére tervezett polarizált szemüveg esti használata figyelemhiányos hiperaktivitási zavar esetén – Késleltetett cirkadián ritmuszavarban szenvedő betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 460-480 nm-es tartományban lévő kék fényről ismert, hogy elnyomja a melatonin megjelenését és a riasztási mechanizmusokat az agyban. Az ADHD-s betegek gyakran arról számolnak be, hogy későn ébrednek fel a számítógépen, tévét néznek vagy más elektronikus eszközöket használnak, amelyek mindegyike erős kék fényt bocsát ki, ami hozzájárulhat az ilyen betegeknél tapasztalható késleltetett elalváshoz. (Ramelteon ADHD miatti álmatlanságra, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, benyújtva 2011. március). Dr. Fargason polarizált szemüveget használ a betegek kezelésére, akik nem akarnak altatót szedni, hogy megkönnyítsék a korábbi elalvást.
A képernyőn történő látogatáskor, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően, az ADHD + Késleltetett CRSD résztvevői kitöltik a demográfiai lapot, és a vizsgáló megkérdezi őket az altatók előzményeiről. Ha jelenleg altatót szednek, és abba akarják hagyni a szedésüket, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, el kell utasítani őket, hogyan tehetik ezt biztonságosan. A kéthetes kimosódási időszakot követően a résztvevők 7 ébredési és lefekvés naplót kapnak. Ha a résztvevő az elmúlt két hétben nem szedett altatót, akkor a képernyőlátogatás alkalmával megkapja a 7 naplókészletet, és utasítják, hogy naponta kétszer töltse ki.
Az alaplátogatás alkalmával a naplókat lekérik. A résztvevők kitöltik a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI), és 14 ébredési és lefekvés előtti naplót kapnak. A résztvevők polarizált szemüveget is kapnak, amely kiszűri a kék fényt, és csak napnyugtától lefekvésig viselhetik két héten keresztül. Azt az utasítást kapják, hogy kapcsolják le a fénycsöveket, és csak háztartási lámpákat használjanak az esti tevékenységekhez. Azt az utasítást kapják, hogy ne vezessen szemüveget viselve. A szóbeli instrukciókon kívül egy írásos „Utasítási lapot” is kapnak. Bármely orális álmatlanság elleni szert a vizsgálat során fogva tartják, ellenkező esetben a szokásos esti rutinjukat kell követniük. Ez a Dr. Fargason praxisában már alkalmazott alternatív kezelés azoknak a betegeknek, akik nem akarnak altatót szedni. Ez a kutatás ennek a kezelésnek a hatékonyságára összpontosít, és ehhez kérdőíveket tartalmaz.
A naplókat ezután 2 héten keresztül naponta töltik ki; napok enyhítő körülmények között (pl. éjszakai sürgősségi utazás) feljegyzésre kerül; a PSQI újra kitöltésre kerül a 2 hetes felmondási vizit alkalmával. A 2 hetes látogatás alkalmával minden adatlapot a szemüveggel együtt gyűjtünk. Ezeket az adatokat olyan betegekről gyűjtik össze, akik továbbra is Dr. Fargasonnal végzett klinikai kezelésben részesültek, és ezt egy lehetőségnek tekintik a polarizáló szemüveg ingyenes kipróbálására, mielőtt saját használatra megvásárolnák az alvási fázisuk előmozdítása érdekében. Ezt az ötletet az ösztönözte a betegek lelkesedése, hogy klinikailag kipróbálják a szemüveget, és így elkerüljék az altató gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Az ADHD és a DCRD diagnózisa
- Hajlandóság a hozzájárulás aláírására és a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A szűrési látogatás előtti két hétben nem szedtek altatót (beiratkozhat, ha hajlandó átesni a kimosódási időszakra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ADHD-s felnőttek
A résztvevők polarizált szemüveget (sárga "nap" - szemüveg) kapnak, amelyek kiszűrik a kék fényt, és csak napnyugtától lefekvésig viselhetik két héten keresztül.
Az alanyok 19 évesek vagy idősebbek, és ADHD-sek
|
A résztvevők polarizált szemüveget (sárga "nap" - szemüveg) kapnak, amelyek kiszűrik a kék fényt, és csak napnyugtától lefekvésig viselhetik két héten keresztül.
Azt az utasítást kapják, hogy kapcsolják le a fénycsöveket, és csak háztartási lámpákat használjanak az esti tevékenységekhez.
Azt az utasítást kapják, hogy ne vezessen szemüveget viselve.
A szóbeli instrukciókon kívül egy írásos „Utasítási lapot” is kapnak.
Bármely orális álmatlanság elleni szert a vizsgálat során fogva tartják, ellenkező esetben a szokásos esti rutinjukat kell követniük.
Ez a Dr. Fargason praxisában már alkalmazott alternatív kezelés azoknak a betegeknek, akik nem akarnak altatót szedni.
Ez a kutatás ennek a kezelésnek a hatékonyságára összpontosít, és ehhez kérdőíveket tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) 2 héttel az alapvonal után
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
A PSQI egy validált önértékelési eszköz, amely értékeli az alvásminőség szempontjait. Minimális pontszám 0 (jobb); maximális pontszám 21 (rosszabb) < vagy = 5 jó alvásminőséggel társulva; > 5 rossz alvásminőséggel jár.
A PSQI megfelelőnek tekinthető az "újonnan fellépő" álmatlanság klinikai környezetben történő azonosítására.
|
2 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Kronobiológiai rendellenességek
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X110825016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .