- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557595
Gafas de bloqueo de luz de longitud de onda azul en TDAH-Insomnio (ADHD)
Uso nocturno de anteojos polarizados diseñados para filtrar la luz azul en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad: pacientes con trastorno del ritmo circadiano retardado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la luz azul en el rango de 460-480 nm suprime la aparición de melatonina y señala los mecanismos de alerta en el cerebro. Los pacientes con TDAH a menudo informan que se quedan despiertos hasta tarde en la computadora, miran televisión o usan otros dispositivos electrónicos, todos ellos potentes emisores de luz azul que pueden estar contribuyendo al retraso en el inicio del sueño que se observa en estos pacientes. (Ramelteon para el insomnio debido al TDAH, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, presentado en marzo de 2011). El Dr. Fargason está usando anteojos polarizados para tratar a los pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir para facilitar un inicio más temprano del sueño.
En la visita de selección, siguiendo el procedimiento de consentimiento informado, los participantes con TDAH + CRSD retrasado completarán la hoja demográfica y serán entrevistados por el investigador con respecto a su historial de medicamentos para dormir. Si actualmente están tomando medicamentos para dormir y desean dejar de tomarlos para participar en el estudio, se les indicará cómo hacerlo de manera segura. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes recibirán 7 diarios para despertarse y acostarse para completar. Si el participante no ha tomado medicamentos para dormir durante las últimas dos semanas, recibirá los 7 juegos de diarios en la visita de selección y se le indicará que los complete dos veces al día.
En la visita inicial, se recuperarán los diarios. Los participantes completarán un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de referencia y recibirán 14 juegos de diarios para despertarse y acostarse. Los participantes también recibirán anteojos polarizados que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas. Se les indicará que apaguen las luces fluorescentes y que solo usen lámparas domésticas para actividades nocturnas. Se les indicará que no conduzcan con las gafas puestas. Además de las instrucciones orales, también se les entregará una "Hoja de Instrucciones" escrita. Cualquier agente de insomnio oral se mantendrá durante todo el estudio, de lo contrario, deben seguir sus rutinas nocturnas habituales. Este es un tratamiento alternativo que ya está en uso en la práctica del Dr. Fargason para aquellos pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir. Esta investigación se centra en la eficacia de este tratamiento e implica cuestionarios para hacerlo.
Luego, los diarios se completarán diariamente durante 2 semanas; días con circunstancias atenuantes (es decir, se anotará el viaje nocturno a la sala de emergencias); el PSQI se completará nuevamente en la visita de terminación de 2 semanas. Todos los formularios se recogerán con los anteojos en la visita de 2 semanas. Estos datos se están recopilando en pacientes que han permanecido en tratamiento clínico con el Dr. Fargason y ven esto como una oportunidad de tener una prueba gratuita de los anteojos polarizadores antes de comprarlos para su propio uso para avanzar en su fase de sueño. Esta idea fue impulsada por el entusiasmo de los pacientes por probar clínicamente las gafas y, por lo tanto, evitar la necesidad de medicación para dormir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad y mayores
- Diagnóstico de TDAH y DCRD
- Voluntad de firmar el consentimiento y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin medicamentos para dormir durante las dos semanas anteriores a la visita de detección (puede inscribirse si está dispuesto a someterse a un período de lavado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con TDAH
Los participantes recibirán anteojos polarizados (gafas de "sol" amarillas) que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas.
Los sujetos tendrán 19 años o más y tendrán TDAH
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Los participantes recibirán anteojos polarizados (gafas de "sol" amarillas) que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas.
Se les indicará que apaguen las luces fluorescentes y que solo usen lámparas domésticas para actividades nocturnas.
Se les indicará que no conduzcan con las gafas puestas.
Además de las instrucciones orales, también se les entregará una "Hoja de Instrucciones" escrita.
Cualquier agente de insomnio oral se mantendrá durante todo el estudio, de lo contrario, deben seguir sus rutinas nocturnas habituales.
Este es un tratamiento alternativo que ya está en uso en la práctica del Dr. Fargason para aquellos pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir.
Esta investigación se centra en la eficacia de este tratamiento e implica cuestionarios para hacerlo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) 2 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
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El PSQI es un instrumento de autoevaluación validado que evalúa aspectos de la calidad del sueño. Puntuación mínima 0 (mejor); puntuación máxima 21 (peor) < o = 5 asociada con buena calidad del sueño; > 5 asociado con mala calidad del sueño.
El PSQI se considera apropiado para identificar el insomnio de "nueva aparición" en el entorno clínico.
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2 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- X110825016
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