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Gafas de bloqueo de luz de longitud de onda azul en TDAH-Insomnio (ADHD)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Uso nocturno de anteojos polarizados diseñados para filtrar la luz azul en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad: pacientes con trastorno del ritmo circadiano retardado

Los pacientes con TDAH a menudo informan que se quedan despiertos hasta tarde en la computadora, miran televisión o usan otros dispositivos electrónicos, todos ellos potentes emisores de luz azul que pueden estar contribuyendo al retraso en el inicio del sueño que se observa en algunos de estos pacientes. El uso nocturno de anteojos polarizados que filtran la luz azul puede disminuir la contribución de la luz ambiental a altas horas de la noche al retraso de la hora de acostarse. Este es un tratamiento que el Dr. Fargason usa cuando los pacientes no quieren usar medicamentos para dormir para ayudarlos a conciliar el sueño. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de este tratamiento mediante el uso de diarios de sueño y cuestionarios de sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la luz azul en el rango de 460-480 nm suprime la aparición de melatonina y señala los mecanismos de alerta en el cerebro. Los pacientes con TDAH a menudo informan que se quedan despiertos hasta tarde en la computadora, miran televisión o usan otros dispositivos electrónicos, todos ellos potentes emisores de luz azul que pueden estar contribuyendo al retraso en el inicio del sueño que se observa en estos pacientes. (Ramelteon para el insomnio debido al TDAH, R Fargason, K Gamble, K Avis, R Besing, R May, Psychopharmacology Bulletin, presentado en marzo de 2011). El Dr. Fargason está usando anteojos polarizados para tratar a los pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir para facilitar un inicio más temprano del sueño.

En la visita de selección, siguiendo el procedimiento de consentimiento informado, los participantes con TDAH + CRSD retrasado completarán la hoja demográfica y serán entrevistados por el investigador con respecto a su historial de medicamentos para dormir. Si actualmente están tomando medicamentos para dormir y desean dejar de tomarlos para participar en el estudio, se les indicará cómo hacerlo de manera segura. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes recibirán 7 diarios para despertarse y acostarse para completar. Si el participante no ha tomado medicamentos para dormir durante las últimas dos semanas, recibirá los 7 juegos de diarios en la visita de selección y se le indicará que los complete dos veces al día.

En la visita inicial, se recuperarán los diarios. Los participantes completarán un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de referencia y recibirán 14 juegos de diarios para despertarse y acostarse. Los participantes también recibirán anteojos polarizados que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas. Se les indicará que apaguen las luces fluorescentes y que solo usen lámparas domésticas para actividades nocturnas. Se les indicará que no conduzcan con las gafas puestas. Además de las instrucciones orales, también se les entregará una "Hoja de Instrucciones" escrita. Cualquier agente de insomnio oral se mantendrá durante todo el estudio, de lo contrario, deben seguir sus rutinas nocturnas habituales. Este es un tratamiento alternativo que ya está en uso en la práctica del Dr. Fargason para aquellos pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir. Esta investigación se centra en la eficacia de este tratamiento e implica cuestionarios para hacerlo.

Luego, los diarios se completarán diariamente durante 2 semanas; días con circunstancias atenuantes (es decir, se anotará el viaje nocturno a la sala de emergencias); el PSQI se completará nuevamente en la visita de terminación de 2 semanas. Todos los formularios se recogerán con los anteojos en la visita de 2 semanas. Estos datos se están recopilando en pacientes que han permanecido en tratamiento clínico con el Dr. Fargason y ven esto como una oportunidad de tener una prueba gratuita de los anteojos polarizadores antes de comprarlos para su propio uso para avanzar en su fase de sueño. Esta idea fue impulsada por el entusiasmo de los pacientes por probar clínicamente las gafas y, por lo tanto, evitar la necesidad de medicación para dormir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de TDAH y DCRD
  • Voluntad de firmar el consentimiento y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin medicamentos para dormir durante las dos semanas anteriores a la visita de detección (puede inscribirse si está dispuesto a someterse a un período de lavado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con TDAH
Los participantes recibirán anteojos polarizados (gafas de "sol" amarillas) que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas. Los sujetos tendrán 19 años o más y tendrán TDAH
Los participantes recibirán anteojos polarizados (gafas de "sol" amarillas) que filtran la luz azul para usar solo desde la puesta del sol hasta la hora de acostarse durante dos semanas. Se les indicará que apaguen las luces fluorescentes y que solo usen lámparas domésticas para actividades nocturnas. Se les indicará que no conduzcan con las gafas puestas. Además de las instrucciones orales, también se les entregará una "Hoja de Instrucciones" escrita. Cualquier agente de insomnio oral se mantendrá durante todo el estudio, de lo contrario, deben seguir sus rutinas nocturnas habituales. Este es un tratamiento alternativo que ya está en uso en la práctica del Dr. Fargason para aquellos pacientes que no quieren tomar medicamentos para dormir. Esta investigación se centra en la eficacia de este tratamiento e implica cuestionarios para hacerlo.
Otros nombres:
  • Lowbluelights.com gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) 2 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
El PSQI es un instrumento de autoevaluación validado que evalúa aspectos de la calidad del sueño. Puntuación mínima 0 (mejor); puntuación máxima 21 (peor) < o = 5 asociada con buena calidad del sueño; > 5 asociado con mala calidad del sueño. El PSQI se considera apropiado para identificar el insomnio de "nueva aparición" en el entorno clínico.
2 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Fargason, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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