Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná ablační terapie pro léčbu ischemické komorové tachykardie u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ASPIRE)

13. května 2017 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda je časná ablace (tj. ablace komorové tachykardie u pacientů s řídkými epizodami VT) účinnější než samotná medikamentózní terapie pro léčbu ischemické komorové tachykardie u pacientů s implantabilními kardioverterovými defibrilátory (ICD), kteří pokračují mít epizody komorové tachykardie i přes medikamentózní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University- New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být odolný vůči lékům na AAD třídy I-IV (tj. mít epizody VT navzdory lékové terapii)

    A. Předmět musí být v době zápisu alespoň na jednom AAD

  2. Kvalifikační epizoda musí být trvalá, monomorfní komorová tachykardie po infarktu myokardu
  3. ICD implantováno
  4. 1 až 3 setrvalé monomorfní epizody VT vyžadující vhodnou terapii během předchozích šesti (6) měsíců, jak určil zkoušející
  5. Infarkt myokardu v anamnéze dokumentovaný rozvojem patologických Q vln se symptomy nebo bez nich, obrazový důkaz oblasti ztráty životaschopného myokardu, která je ztenčená a nedaří se kontrahovat při absenci neischemické příčiny, nebo patologické nálezy zhojeného nebo hojícího se infarkt myokardu
  6. 18 let nebo starší
  7. Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Dokumentovaný intra-atriální nebo komorový trombus nebo jiná abnormalita na preablačním echokardiogramu
  3. Pacienti s nepřetržitou komorovou tachykardií (kontinuální setrvalé VT, které se rychle opakují i ​​přes opakovaný zásah k ukončení během několika (≥ 3) hodin)
  4. Kontraindikace antikoagulace
  5. NYHA třída IV
  6. Zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo jiná zařízení na podporu oběhu
  7. Cévní mozková příhoda potvrzená hladinami d-dimeru v plazmě nebo akutním infarktem myokardu dokumentovaným elektrokardiogramem nebo zobrazením srdce během posledních tří (3) měsíců. (Všimněte si, že malé uvolnění srdečního enzymu v důsledku VT/šoků/atd. se nepovažuje za infarkt myokardu.)
  8. Pacienti s aktivní ischemií, kteří jsou způsobilí k revaskularizaci
  9. Pacienti s idiopatickou ventrikulární tachykardií nebo ventrikulární tachykardií neischemické příčiny (jako je neischemická kardiomyopatie)
  10. Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
  11. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  12. Trombocytopenie nebo koagulopatie
  13. Předchozí ablace pro komorovou tachykardii
  14. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  15. Zařazení do studie hodnotící zkoumané zařízení nebo lék
  16. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
  17. Výhradně polymorfní ventrikulární tachykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Tato skupina podstupuje radiofrekvenční katetrizační ablaci a medikamentózní léčbu.
Přístroj: Katétrová ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace a antiarytmická léčba I. a III. třídy.
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina je léčena pouze drogami.
Lék: Léčba drogami
Léčba antiarytmickými léky I. a III. třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří byli hospitalizováni pro komorovou tachykardii (VT) související příčiny/události
Časové okno: Sledování od jednoho měsíce do 2 let
Datum přijetí do nemocnice musí nastat po dokončení 1měsíční následné návštěvy, aby byla událost považována za selhání účinnosti.
Sledování od jednoho měsíce do 2 let
Smrt související se srdcem
Časové okno: 2 roky sledování
Subjekty se srdeční smrtí
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Callans, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studijní židle: David Wilber, MD, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit