Účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) u bipolární deprese
28. listopadu 2012 aktualizováno: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Studie akutních a chronických účinků elektrokonvulzivní terapie na glutamátergní neurotransmisi u bipolární deprese
Primárním účelem této studie je použití magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) k měření hladin několika chemických látek v mozku, včetně, ale bez omezení, glutamátu, glutaminu a N-acetylaspartátu, před a po léčbě ECT. Kromě MRS budou vyšetřovatelé používat několik dalších technik MRI, včetně strukturální MRI, funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) a zobrazování tenzoru difuze (DTI), aby změřili, jak se struktura a funkce mozku mění s ECT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poměr Gln/Glu je zvýšen v přední cingulární kůře (ACC), ale ne v parietookcipitální kůře (POC), po první léčbě ECT.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvanáct účastníků studie ve věku 18-55 let bude rekrutováno z lůžkových jednotek v McLean Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu I, II nebo NOS s aktuální epizodou deprese
- Bylo naplánováno, že bude vyhodnocena konzultantem ECT z ECT služby McLean Hospital
- Aktuální skóre vyšší nebo rovné 24 na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Celoživotní historie schizofrenie
- DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu, do tří měsíců před screeningem
- Pozitivní screening toxikologie moči při screeningu (POZNÁMKA: Účastníci s pozitivním screeningem na toxikologii moči, kterým jejich lékař předepsal benzodiazepiny, stimulanty nebo opiáty, se budou moci zapsat do studie, pokud nesplní kritéria pro zneužívání nebo závislost na těchto látky)
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko bezpečné pro magnetickou rezonanci, dvoubariérovou metodu, partnerskou sterilizaci)
- Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, kovových cévních svorek nebo stentů, umělých srdečních chlopní, určitých druhů protéz, zařízení na stimulaci mozku, implantovaných lékových pump, ušních implantátů, očních implantátů nebo známých kovových úlomků v očích, vystavení šrapnelu nebo kovové piliny (zranění ve vojenském boji, dělníci z plechu, svářeči a další), transdermální systémy podávání léků a určitá tetování metalickým inkoustem. POZNÁMKA: Účastníci budou vyšetřováni na tyto stavy při screeningu a budou muset vyplnit standardní formulář pro screening MRI v Brain Imaging Center, který bude zkontrolován technikem MRI před každým vyšetřením MRI.
- První ošetření ECT je naplánováno na pátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECT
Všechny subjekty studie souhlasily s přijetím ECT.
|
Nebudou použity žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr Gln/Glu po prvním ošetření ECT
Časové okno: Účastníci podstoupí MR sken do 24 hodin od svého prvního ošetření ECT
|
Poměr Gln/Glu se vyšetřuje v přední cingulární kůře (ACC) a parietookcipitální kůře (POC) po prvním ošetření ECT.
|
Účastníci podstoupí MR sken do 24 hodin od svého prvního ošetření ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr Gln/Glu po šestém ošetření ECT.
Časové okno: Účastníci podstoupí MR sken do 24 hodin po jejich šestém ošetření ECT, což je přibližně dva týdny po jejich prvním ošetření ECT
|
Po šestém ošetření ECT se vyšetřuje poměr Gln/Glu v ACC i POC.
|
Účastníci podstoupí MR sken do 24 hodin po jejich šestém ošetření ECT, což je přibližně dva týdny po jejich prvním ošetření ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-000693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .