- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557933
Effetti della terapia elettroconvulsivante (ECT) nella depressione bipolare
Uno studio sugli effetti acuti e cronici della terapia elettroconvulsivante sulla neurotrasmissione glutammatergica nella depressione bipolare
Lo scopo principale di questo studio è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare i livelli di diverse sostanze chimiche cerebrali inclusi, ma non limitati a, glutammato, glutammina e N-acetilaspartato, prima e dopo il trattamento con ECT. Oltre alla MRS, i ricercatori utilizzeranno diverse altre tecniche di risonanza magnetica, tra cui la risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per misurare come la struttura e la funzione del cervello cambiano con l'ECT.
I ricercatori ipotizzano che il rapporto Gln/Glu sia aumentato nella corteccia cingolata anteriore (ACC), ma non nella corteccia parieto-occipitale (POC), dopo il primo trattamento ECT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I, II o NOS con episodio depressivo in corso
- È stato programmato per essere valutato da un consulente ECT del servizio ECT del McLean Hospital
- Punteggio attuale maggiore o uguale a 24 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
- Storia di una vita di schizofrenia
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina, entro tre mesi prima dello screening
- Screening tossicologico delle urine positivo allo screening (NOTA: i partecipanti con uno screening tossicologico delle urine positivo a cui sono stati prescritti benzodiazepine, stimolanti o farmaci oppiacei dal proprio medico saranno autorizzati a iscriversi allo studio purché non soddisfino i criteri di abuso o dipendenza per questi sostanze)
- Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
- Gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. astinenza, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino sicuro per risonanza magnetica, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile)
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, clip o stent vascolari in metallo, valvole cardiache artificiali, alcuni tipi di protesi, dispositivi di stimolazione cerebrale, pompe per farmaci impiantate, protesi auricolari, protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi, esposizione a schegge o limatura di metallo (feriti in combattimento militare, lavoratori della lamiera, saldatori e altri), sistemi di somministrazione transdermica di farmaci e alcuni tatuaggi con inchiostro metallico. NOTA: i partecipanti verranno sottoposti a screening per queste condizioni durante lo screening e sarà richiesto di compilare un modulo di screening MRI standard presso il Brain Imaging Center, che verrà esaminato da un tecnico MRI prima di ogni scansione MRI
- Programmato per ricevere il primo trattamento ECT di venerdì
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ECT
Tutti i soggetti dello studio hanno acconsentito a ricevere ECT.
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Non verranno utilizzati interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto Gln/Glu dopo il primo trattamento ECT
Lasso di tempo: I partecipanti verranno sottoposti a una scansione RM entro 24 ore dal loro primo trattamento ECT
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Il rapporto Gln/Glu viene esaminato nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e nella corteccia parieto-occipitale (POC) dopo il primo trattamento ECT.
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione RM entro 24 ore dal loro primo trattamento ECT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto Gln/Glu dopo il sesto trattamento ECT.
Lasso di tempo: I partecipanti verranno sottoposti a una scansione RM entro 24 ore dal loro sesto trattamento ECT, ovvero circa due settimane dopo il loro primo trattamento ECT
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Il rapporto Gln/Glu viene esaminato sia nell'ACC che nel POC dopo il sesto trattamento ECT.
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione RM entro 24 ore dal loro sesto trattamento ECT, ovvero circa due settimane dopo il loro primo trattamento ECT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-P-000693
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Prove cliniche su Non verranno utilizzati interventi
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