Effecten van elektroconvulsietherapie (ECT) bij bipolaire depressie
28 november 2012 bijgewerkt door: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Een onderzoek naar de acute en chronische effecten van elektroconvulsietherapie op glutamaterge neurotransmissie bij bipolaire depressie
Het primaire doel van deze studie is om magnetische resonantiespectroscopie (MRS) te gebruiken om de niveaus van verschillende hersenchemicaliën te meten, waaronder, maar niet beperkt tot, glutamaat, glutamine en N-acetylaspartaat, voor en na behandeling met ECT. Naast MRS zullen de onderzoekers verschillende andere MRI-technieken gebruiken, waaronder structurele MRI, rusttoestand functionele MRI (fMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) om te meten hoe de structuur en functie van de hersenen verandert met ECT.
De onderzoekers veronderstellen dat de Gln/Glu-ratio verhoogd is in de anterieure cingulate cortex (ACC), maar niet in de pariëto-occipitale cortex (POC), na de eerste ECT-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twaalf studiedeelnemers in de leeftijd van 18-55 jaar zullen worden gerekruteerd uit intramurale afdelingen van het McLean Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-55
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I, II of NOS met huidige depressieve episode
- Is gepland om te worden geëvalueerd door een ECT-consulent van de ECT-service van het McLean Hospital
- Huidige score groter dan of gelijk aan 24 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie
- DSM-IV diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Positieve urinetoxicologiescreening bij screening (OPMERKING: deelnemers met een positieve urinetoxicologiescreening die door hun arts benzodiazepine-, stimulerende of opiaatmedicatie voorgeschreven krijgen, mogen zich inschrijven voor de studie zolang ze niet voldoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid voor deze stoffen)
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve urinezwangerschapstest bij screening
- Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, MRI-veilig spiraaltje, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partner)
- Alle contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan, waaronder pacemakers, metalen vasculaire clips of stents, kunstmatige hartkleppen, bepaalde soorten prothesen, apparaten voor hersenstimulatie, geïmplanteerde medicijnpompen, oorimplantaten, oogimplantaten of bekende metaalfragmenten in ogen, blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (gewond in militaire gevechten, plaatwerkers, lassers en anderen), transdermale medicijnafgiftesystemen en bepaalde tatoeages met metaalinkt. OPMERKING: deelnemers worden tijdens de screening op deze aandoeningen gescreend en moeten een standaard MRI-screeningformulier invullen in het Brain Imaging Center, dat voorafgaand aan elke MRI-scan door een MRI-technicus wordt beoordeeld
- Gepland om op vrijdag de eerste ECT-behandeling te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT
Alle proefpersonen hebben ingestemd met het ontvangen van ECT.
|
Er worden geen tussenkomsten gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gln/Glu-ratio na de eerste ECT-behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers ondergaan binnen 24 uur na hun eerste ECT-behandeling een MR-scan
|
Na de eerste ECT-behandeling wordt de Gln/Glu-ratio onderzocht in de anterieure cingulate cortex (ACC) en de pariëto-occipitale cortex (POC).
|
Deelnemers ondergaan binnen 24 uur na hun eerste ECT-behandeling een MR-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Gln/Glu-ratio na de zesde ECT-behandeling.
Tijdsspanne: Deelnemers ondergaan binnen 24 uur na hun zesde ECT-behandeling een MR-scan, wat ongeveer twee weken na hun eerste ECT-behandeling is
|
Na de zesde ECT-behandeling wordt zowel in de ACC als in de POC de Gln/Glu-ratio onderzocht.
|
Deelnemers ondergaan binnen 24 uur na hun zesde ECT-behandeling een MR-scan, wat ongeveer twee weken na hun eerste ECT-behandeling is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-P-000693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .