- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01557933
Effekter av elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid bipolär depression
En studie av de akuta och kroniska effekterna av elektrokonvulsiv terapi på glutamaterg neurotransmission vid bipolär depression
Det primära syftet med denna studie är att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att mäta nivåerna av flera hjärnkemikalier inklusive, men inte begränsat till, glutamat, glutamin och N-acetylaspartat, före och efter behandling med ECT. Utöver MRS kommer utredarna att använda flera andra MRT-tekniker inklusive strukturell MRI, vilotillståndsfunktionell MRI (fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI) för att mäta hur hjärnans struktur och funktion förändras med ECT.
Utredarna antar att Gln/Glu-förhållandet ökar i den främre cingulate cortex (ACC), men inte i parieto-occipital cortex (POC), efter den första ECT-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-55
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom typ I, II eller NOS med aktuell episod deprimerad
- Har planerats att utvärderas av en ECT-konsult från McLean Hospital ECT-tjänst
- Nuvarande poäng som är större än eller lika med 24 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Livstidshistoria av schizofreni
- DSM-IV diagnos av alkohol- eller substansberoende, med undantag för nikotinberoende, inom tre månader före screening
- Positiv urintoxikologisk screening vid screening (OBS: Deltagare med en positiv urintoxikologisk screening som ordineras bensodiazepiner, stimulerande eller opiatmediciner av sin läkare kommer att tillåtas att delta i studien så länge de inte uppfyller missbruks- eller beroendekriterier för dessa ämnen)
- Kvinnliga deltagare med positivt uringraviditetstest vid screening
- Graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, MRT-säker intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner)
- Eventuella kontraindikationer för att göra en MR-undersökning, inklusive pacemakers, metallkärlklämmor eller stentar, konstgjorda hjärtklaffar, vissa typer av proteser, hjärnstimulatoranordningar, implanterade läkemedelspumpar, öronimplantat, ögonimplantat eller kända metallfragment i ögonen, exponering för splitter eller metallspån (skadade i militär strid, plåtslagare, svetsare och andra), transdermala läkemedelstillförselsystem och vissa tatueringar med metalliskt bläck. OBS: Deltagarna kommer att screenas för dessa tillstånd vid screening och kommer att behöva fylla i ett standardformulär för MR-screening på Brain Imaging Center, som kommer att granskas av en MR-tekniker före varje MR-undersökning
- Planerad att få första ECT-behandlingen på en fredag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT
Alla försökspersoner har samtyckt till att få ECT.
|
Inga insatser kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gln/Glu-förhållande efter den första ECT-behandlingen
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå en MR-skanning inom 24 timmar efter sin första ECT-behandling
|
Gln/Glu-förhållandet undersöks i främre cingulate cortex (ACC) och parieto-occipital cortex (POC) efter den första ECT-behandlingen.
|
Deltagarna kommer att genomgå en MR-skanning inom 24 timmar efter sin första ECT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gln/Glu-förhållandet efter den sjätte ECT-behandlingen.
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå en MR-skanning inom 24 timmar efter sin sjätte ECT-behandling, vilket är ungefär två veckor efter sin första ECT-behandling
|
Gln/Glu-förhållandet undersöks i både ACC och POC efter den sjätte ECT-behandlingen.
|
Deltagarna kommer att genomgå en MR-skanning inom 24 timmar efter sin sjätte ECT-behandling, vilket är ungefär två veckor efter sin första ECT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-P-000693
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .