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Auswirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) bei bipolarer Depression

28. November 2012 aktualisiert von: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Eine Studie über die akuten und chronischen Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf die glutamaterge Neurotransmission bei bipolarer Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zur Messung der Konzentrationen verschiedener Gehirnchemikalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glutamat, Glutamin und N-Acetylaspartat, vor und nach der Behandlung mit ECT. Zusätzlich zur MRS werden die Forscher mehrere andere MRT-Techniken verwenden, darunter strukturelle MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), um zu messen, wie sich die Struktur und Funktion des Gehirns mit der EKT verändert.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Gln/Glu-Verhältnis nach der ersten ECT-Behandlung im anterioren cingulären Kortex (ACC), nicht aber im parietookzipitalen Kortex (POC) erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwölf Studienteilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden aus stationären Abteilungen des McLean Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung Typ I, II oder NOS mit aktueller Depression
  • Die Beurteilung durch einen EKT-Berater des EKT-Dienstes des McLean Hospital ist geplant
  • Aktueller Wert von mindestens 24 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebensgeschichte der Schizophrenie
  • DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening beim Screening (HINWEIS: Teilnehmer mit einem positiven Urin-Toxikologie-Screening, denen von ihrem Arzt Benzodiazepine, Stimulanzien oder Opiate verschrieben werden, dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie die Missbrauchs- oder Abhängigkeitskriterien dafür nicht erfüllen Substanzen)
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, MRT-sicheres Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners).
  • Jegliche Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Gefäßklammern oder Stents aus Metall, künstliche Herzklappen, bestimmte Arten von Prothesen, Hirnstimulatorgeräte, implantierte Medikamentenpumpen, Ohrimplantate, Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen, Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspäne (im militärischen Kampf verwundet, Blecharbeiter, Schweißer und andere), transdermale Arzneimittelverabreichungssysteme und bestimmte Tätowierungen mit metallischer Tinte. HINWEIS: Die Teilnehmer werden beim Screening auf diese Erkrankungen untersucht und müssen im Brain Imaging Center ein Standard-MRT-Screening-Formular ausfüllen, das vor jedem MRT-Scan von einem MRT-Techniker überprüft wird
  • Die erste EKT-Behandlung ist für einen Freitag geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT
Alle Studienteilnehmer haben einer EKT zugestimmt.
Sonstiges: Es werden keine Interventionen eingesetzt
Es werden keine Interventionen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gln/Glu-Verhältnis nach der ersten ECT-Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer ersten ECT-Behandlung einer MRT-Untersuchung unterzogen
Das Gln/Glu-Verhältnis wird im anterioren cingulären Kortex (ACC) und im parietookzipitalen Kortex (POC) nach der ersten ECT-Behandlung untersucht.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer ersten ECT-Behandlung einer MRT-Untersuchung unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gln/Glu-Verhältnis nach der sechsten ECT-Behandlung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer sechsten ECT-Behandlung, also etwa zwei Wochen nach ihrer ersten ECT-Behandlung, einer MRT-Untersuchung unterzogen
Das Gln/Glu-Verhältnis wird sowohl im ACC als auch im POC nach der sechsten ECT-Behandlung untersucht.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer sechsten ECT-Behandlung, also etwa zwei Wochen nach ihrer ersten ECT-Behandlung, einer MRT-Untersuchung unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-000693

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