Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa telefonické péče k řešení problémů se spánkem u malých dětí s autismem

2. února 2015 aktualizováno: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající intervence po telefonu (TCM) s obvyklou péčí (UC). TCM bude zahrnovat registrovanou zdravotní sestru, která bude poskytovat řadu telefonních hovorů, aby pomohla pečovatelům naučit se a upravit strategie chování, které mohou pomoci malým dětem s autismem lépe spát. Objektivní (monitory aktivity) a subjektivní (hodnotící škály) data shromáždí nezávislý výzkumný asistent na konci projektu. Vyšetřovatelé předpokládají, že TCM zlepšuje trvání spánku a snižuje problémy se spánkem ve srovnání s obvyklým stavem kontroly péče (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nespavost
  2. Poruchou autistického spektra
  3. Pravidelný telefonický servis pro pečovatele
  4. Stabilní dávka léků

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky obstrukční spánkové apnoe (např. zmodrání nebo zastavení dýchání v noci, opakující se chrápání)
  2. Receptivní jazykové znalosti do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa telefonické péče
volání od registrované sestry, aby edukovala pečovatele o behaviorálních spánkových strategiích
Behaviorální: Správa telefonické péče
série telefonátů od registrované sestry, aby prodiskutovali návrhy chování pro dětskou nespavost
Ostatní jména:
  • TCM
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Je to komparátor placeba, protože jednotlivci v této skupině obdrží vzdělávací leták o behaviorálních spánkových strategiích. Tento leták se blíží standardu péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
vzdělávací letáky o dětské nespavosti
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 2 měsíce sledování
2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktigrafie (monitorování aktivity)
Časové okno: 2 měsíce sledování
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

The Ingram Foundation is funding this work.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB11-00719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa telefonické péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit