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Gestión de la atención telefónica para abordar los problemas del sueño en niños pequeños con autismo

2 de febrero de 2015 actualizado por: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que compare una intervención telefónica (TCM) con la atención habitual (UC). TCM contará con una enfermera registrada que brindará una serie de llamadas telefónicas para ayudar a los cuidadores a aprender y modificar estrategias conductuales que pueden ayudar a los niños pequeños con autismo a dormir mejor. Los datos objetivos (monitores de actividad) y subjetivos (escalas de calificación) serán recopilados por un asistente de investigación independiente al final del proyecto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la MTC mejora la duración del sueño y disminuye los problemas del sueño en relación con una condición de control de atención habitual (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por favor vea un breve resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insomnio
  2. Desorden del espectro autista
  3. Atención telefónica habitual para el cuidador
  4. Dosis estable de medicamento

Criterio de exclusión:

  1. Signos de apnea obstructiva del sueño (por ejemplo, ponerse azul o dejar de respirar por la noche, ronquidos recurrentes)
  2. Habilidades de lenguaje receptivo menores de 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de atención telefónica
llamadas de una enfermera registrada para educar a los cuidadores sobre las estrategias conductuales del sueño
Conductual: Gestión de atención telefónica
serie de llamadas telefónicas de enfermeras registradas para discutir sugerencias de comportamiento para el insomnio pediátrico
Otros nombres:
  • MTC
Comparador de placebos: Cuidado usual
Es un comparador de placebo porque las personas de este grupo recibirán un folleto educativo sobre estrategias conductuales del sueño. Este folleto se aproxima al estándar de atención.
Conductual: Cuidado usual
folletos educativos sobre el insomnio pediátrico
Otros nombres:
  • CU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Seguimiento de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actigrafía (Monitoreo de actividad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Seguimiento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

The Ingram Foundation is funding this work.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB11-00719

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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