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Telefonpflegemanagement zur Behandlung von Schlafproblemen bei kleinen Kindern mit Autismus

2. Februar 2015 aktualisiert von: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der eine telefonische Intervention (TCM) mit der üblichen Pflege (UC) verglichen wird. In der TCM wird eine ausgebildete Krankenschwester eine Reihe von Telefonanrufen durchführen, um die Pflegekräfte beim Erlernen und Ändern von Verhaltensstrategien zu unterstützen, die kleinen Kindern mit Autismus helfen können, besser zu schlafen. Objektive (Aktivitätsmonitore) und subjektive (Bewertungsskalen) Daten werden am Ende des Projekts von einem unabhängigen Forschungsassistenten gesammelt. Die Forscher gehen davon aus, dass TCM die Schlafdauer verbessert und Schlafprobleme im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrollbedingung (UC) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte sehen Sie sich die kurze Zusammenfassung an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaflosigkeit
  2. Autismus-Spektrum-Störung
  3. Regelmäßiger Telefonservice für Pflegekräfte
  4. Stabile Medikamentendosis

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer obstruktiven Schlafapnoe (z. B. Blaufärbung oder Atemstillstand in der Nacht, wiederkehrendes Schnarchen)
  2. Rezeptive Sprachkenntnisse unter 18 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonpflegemanagement
Anrufe einer ausgebildeten Krankenschwester, um Pflegekräfte über verhaltensbezogene Schlafstrategien aufzuklären
Verhalten: Telefonpflegemanagement
Reihe von Telefonanrufen einer ausgebildeten Krankenschwester, um Verhaltensvorschläge bei Schlaflosigkeit bei Kindern zu besprechen
Andere Namen:
  • TCM
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Es handelt sich um einen Placebo-Vergleich, da Einzelpersonen in dieser Gruppe ein Informationsblatt zu verhaltensbezogenen Schlafstrategien erhalten. Diese Handreichung entspricht in etwa dem Pflegestandard.
Verhalten: Übliche Pflege
Informationsmaterialien zum Thema Schlaflosigkeit bei Kindern
Andere Namen:
  • UC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 2-monatiges Follow-up
2-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktigraphie (Aktivitätsüberwachung)
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

The Ingram Foundation is funding this work.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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