Gestion des soins par téléphone pour résoudre les problèmes de sommeil chez les jeunes enfants autistes
2 février 2015 mis à jour par: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant une intervention téléphonique (TCM) aux soins habituels (UC).
TCM mettra en vedette une infirmière autorisée qui fournira une série d'appels téléphoniques pour aider les soignants à apprendre et à modifier les stratégies comportementales qui peuvent aider les jeunes enfants autistes à mieux dormir.
Les données objectives (moniteurs d'activité) et subjectives (échelles d'évaluation) seront recueillies par un assistant de recherche indépendant à la fin du projet.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la MTC améliore la durée du sommeil et diminue les problèmes de sommeil par rapport à une condition de contrôle des soins habituels (UC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
S'il vous plaît voir un bref résumé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie
- Troubles du spectre autistique
- Service téléphonique régulier pour les aidants
- Dose stable de médicament
Critère d'exclusion:
- Signes d'apnée obstructive du sommeil (par exemple, devenir bleu ou arrêter de respirer la nuit, ronflements récurrents)
- Compétences linguistiques réceptives de moins de 18 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des soins téléphoniques
appels d'une infirmière autorisée pour éduquer les soignants sur les stratégies comportementales de sommeil
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série d'appels téléphoniques d'une infirmière autorisée pour discuter de suggestions de comportement pour l'insomnie pédiatrique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Soins habituels
Il s'agit d'un comparateur de placebo car les individus de ce groupe recevront un document éducatif sur les stratégies comportementales de sommeil.
Ce document se rapproche de la norme de soins.
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documents pédagogiques sur l'insomnie pédiatrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Suivi de 2 mois
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Suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Actigraphie (Suivi d'Activité)
Délai: Suivi de 2 mois
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Suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00719
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