Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbehandling for å løse søvnproblemer hos små barn med autisme

2. februar 2015 oppdatert av: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en telefonbasert intervensjon (TCM) med vanlig omsorg (UC). TCM vil inneholde en registrert sykepleier som gir en rekke telefonsamtaler for å hjelpe omsorgspersoner med å lære og endre atferdsstrategier som kan hjelpe små barn med autisme til å sove bedre. Objektive (aktivitetsmonitorer) og subjektive (vurderingsskalaer) data vil bli samlet inn av en uavhengig forskningsassistent på slutten av prosjektet. Etterforskerne antar at TCM forbedrer søvnvarigheten og reduserer søvnproblemer i forhold til en vanlig omsorgskontrolltilstand (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Søvnløshet
  2. Autismespektrumforstyrrelse
  3. Vanlig telefontjeneste for omsorgsperson
  4. Stabil dose medikamenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på obstruktiv søvnapné (f.eks. å bli blå eller slutte å puste om natten, tilbakevendende snorking)
  2. Reseptive språkkunnskaper under 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ledelse av telefonomsorg
samtaler fra en registrert sykepleier for å utdanne omsorgspersoner om atferdsmessige søvnstrategier
Atferdsmessig: Ledelse av telefonomsorg
serie telefonsamtaler fra registrert sykepleier for å diskutere atferdsforslag for pediatrisk søvnløshet
Andre navn:
  • TCM
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Det er en placebo-komparator fordi individer i denne gruppen vil motta en pedagogisk utdeling om atferdsmessige søvnstrategier. Denne utdelingen tilsvarer standarden for omsorg.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
pedagogiske utdelinger om pediatrisk søvnløshet
Andre navn:
  • UC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktigrafi (aktivitetsovervåking)
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Ingram Foundation is funding this work.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB11-00719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere