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Gestione dell'assistenza telefonica per affrontare i problemi del sonno nei bambini piccoli con autismo

2 febbraio 2015 aggiornato da: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato confrontando un intervento telefonico (TCM) con le cure abituali (UC). La medicina tradizionale cinese sarà caratterizzata da un'infermiera registrata che fornirà una serie di telefonate per assistere gli operatori sanitari nell'apprendimento e nella modifica delle strategie comportamentali che possono aiutare i bambini con autismo a dormire meglio. I dati oggettivi (monitor di attività) e soggettivi (scale di valutazione) saranno raccolti da un assistente di ricerca indipendente alla fine del progetto. I ricercatori ipotizzano che la MTC migliori la durata del sonno e riduca i problemi del sonno rispetto a una normale condizione di controllo della cura (UC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare un breve riassunto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insonnia
  2. Disturbo dello spettro autistico
  3. Servizio telefonico regolare per badante
  4. Dose stabile di farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Segni di apnea ostruttiva del sonno (ad esempio, diventare blu o smettere di respirare durante la notte, russare ricorrente)
  2. Competenze linguistiche ricettive sotto i 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione assistenza telefonica
chiamate da un'infermiera registrata per istruire gli operatori sanitari sulle strategie comportamentali del sonno
Comportamentale: Gestione assistenza telefonica
serie di telefonate da infermiere registrate per discutere suggerimenti comportamentali per l'insonnia pediatrica
Altri nomi:
  • MTC
Comparatore placebo: Solita cura
È un confronto con il placebo perché gli individui di questo gruppo riceveranno una dispensa educativa sulle strategie comportamentali del sonno. Questa dispensa si avvicina allo standard di cura.
Comportamentale: Solita cura
dispense didattiche sull'insonnia pediatrica
Altri nomi:
  • UC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Actigrafia (monitoraggio dell'attività)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

The Ingram Foundation is funding this work.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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