Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonvård för att åtgärda sömnproblem hos små barn med autism

2 februari 2015 uppdaterad av: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför en telefonbaserad intervention (TCM) med vanlig vård (UC). TCM kommer att innehålla en legitimerad sjuksköterska som ger en serie telefonsamtal för att hjälpa vårdgivare att lära sig och ändra beteendestrategier som kan hjälpa små barn med autism att sova bättre. Objektiva (aktivitetsövervakare) och subjektiva (betygsskalor) data kommer att samlas in av en oberoende forskningsassistent i slutet av projektet. Utredarna antar att TCM förbättrar sömnvaraktigheten och minskar sömnproblemen i förhållande till ett vanligt vårdkontrolltillstånd (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se en kort sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sömnlöshet
  2. Autismspektrumstörning
  3. Vanlig telefontjänst för vårdgivare
  4. Stabil dos av medicin

Exklusions kriterier:

  1. Tecken på obstruktiv sömnapné (t.ex. att bli blå eller sluta andas på natten, återkommande snarkning)
  2. Receptiva språkkunskaper under 18 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonvårdsledning
samtal från en legitimerad sjuksköterska för att utbilda vårdgivare om beteendemässiga sömnstrategier
Beteende: Telefonvårdsledning
serie telefonsamtal från legitimerad sjuksköterska för att diskutera beteendeförslag för pediatrisk sömnlöshet
Andra namn:
  • TCM
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Det är en placebo-jämförare eftersom individer i denna grupp kommer att få en pedagogisk handout om beteendemässiga sömnstrategier. Den här handouten ungefärlig vårdstandard.
Beteende: Vanlig vård
utbildningsmaterial om pediatrisk sömnlöshet
Andra namn:
  • UC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: 2 månaders uppföljning
2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktigrafi (aktivitetsövervakning)
Tidsram: 2 månaders uppföljning
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

The Ingram Foundation is funding this work.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB11-00719

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera