Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af telefonpleje for at løse søvnproblemer hos små børn med autisme

2. februar 2015 opdateret af: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en telefonbaseret intervention (TCM) med sædvanlig pleje (UC). TCM vil indeholde en registreret sygeplejerske, der giver en række telefonopkald for at hjælpe pårørende med at lære og ændre adfærdsstrategier, der kan hjælpe små børn med autisme til at sove bedre. Objektive (aktivitetsmonitorer) og subjektive (vurderingsskalaer) data vil blive indsamlet af en uafhængig forskningsassistent ved projektets afslutning. Efterforskerne antager, at TCM forbedrer søvnvarigheden og mindsker søvnproblemer i forhold til en sædvanlig plejekontroltilstand (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst kort opsummering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søvnløshed
  2. Autismespektrumforstyrrelse
  3. Almindelig telefonservice for pårørende
  4. Stabil dosis af medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på obstruktiv søvnapnø (f.eks. at blive blå eller holde op med at trække vejret om natten, tilbagevendende snorken)
  2. Receptive sprogkundskaber under 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledelse af telefonpleje
opkald fra en registreret sygeplejerske for at uddanne omsorgspersoner om adfærdsmæssige søvnstrategier
Adfærdsmæssigt: Ledelse af telefonpleje
række telefonopkald fra sygeplejerske for at diskutere adfærdsmæssige forslag til pædiatrisk søvnløshed
Andre navne:
  • TCM
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Det er en placebo-komparator, fordi personer i denne gruppe vil modtage en pædagogisk uddeling af adfærdsmæssige søvnstrategier. Denne uddeling svarer tilnærmelsesvis standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
undervisningsmateriale om pædiatrisk søvnløshed
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktigrafi (aktivitetsovervågning)
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Ingram Foundation is funding this work.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB11-00719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ledelse af telefonpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner