Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление телефонным обслуживанием для решения проблем со сном у маленьких детей с аутизмом

2 февраля 2015 г. обновлено: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вмешательство по телефону (TCM) с обычным лечением (UC). В TCM будет зарегистрированная медсестра, которая сделает серию телефонных звонков, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, изучить и изменить поведенческие стратегии, которые могут помочь маленьким детям с аутизмом лучше спать. Объективные (мониторы активности) и субъективные (рейтинговые шкалы) данные будут собраны независимым научным сотрудником в конце проекта. Исследователи предполагают, что ТКМ улучшает продолжительность сна и уменьшает проблемы со сном по сравнению с обычным состоянием контроля ухода (UC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, ознакомьтесь с кратким описанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Бессонница
  2. Расстройство аутистического спектра
  3. Регулярная телефонная связь для сиделки
  4. Стабильная доза лекарства

Критерий исключения:

  1. Признаки обструктивного апноэ сна (например, посинение или остановка дыхания ночью, повторяющийся храп)
  2. Рецептивные языковые навыки до 18 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление обслуживанием по телефону
звонки от дипломированной медсестры для обучения лиц, осуществляющих уход, стратегиям поведенческого сна
Поведенческий: Управление обслуживанием по телефону
серия телефонных звонков от дипломированной медсестры для обсуждения рекомендаций по поведению при детской бессоннице
Другие имена:
  • ТКМ
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Это сравнительный пример с плацебо, потому что люди из этой группы получат образовательный материал о поведенческих стратегиях сна. Этот раздаточный материал приблизительно соответствует стандарту медицинской помощи.
Поведенческий: Обычный уход
обучающие материалы по бессоннице у детей
Другие имена:
  • UC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник детских привычек сна
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
2 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Актиграфия (мониторинг активности)
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

The Ingram Foundation is funding this work.

Следователи

  • Главный следователь: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB11-00719

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться