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Gerenciamento de atendimento telefônico para resolver problemas de sono em crianças pequenas com autismo

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado comparando uma intervenção por telefone (TCM) com o tratamento usual (UC). O TCM contará com uma enfermeira registrada fornecendo uma série de telefonemas para ajudar os cuidadores a aprender e modificar estratégias comportamentais que podem ajudar crianças pequenas com autismo a dormir melhor. Dados objetivos (monitores de atividades) e subjetivos (escalas de avaliação) serão coletados por um assistente de pesquisa independente ao final do projeto. Os investigadores levantam a hipótese de que o TCM melhora a duração do sono e diminui os problemas de sono em relação a uma condição de controle de cuidados habituais (UC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja breve resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insônia
  2. Transtorno do Espectro Autista
  3. Atendimento telefônico regular para cuidador
  4. Dose estável de medicamento

Critério de exclusão:

  1. Sinais de apneia obstrutiva do sono (por exemplo, ficar azul ou parar de respirar à noite, ronco recorrente)
  2. Habilidades linguísticas receptivas menores de 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de atendimento telefônico
ligações de uma enfermeira registrada para educar os cuidadores sobre estratégias comportamentais de sono
Comportamental: Gerenciamento de atendimento telefônico
série de telefonemas de enfermeiras registradas para discutir sugestões comportamentais para insônia pediátrica
Outros nomes:
  • MTC
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
É um comparador de placebo porque os indivíduos desse grupo receberão um folheto educacional sobre estratégias comportamentais de sono. Este folheto se aproxima do padrão de atendimento.
Comportamental: Cuidados usuais
folhetos educativos sobre insônia pediátrica
Outros nomes:
  • UC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Actigrafia (monitoramento de atividades)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

The Ingram Foundation is funding this work.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB11-00719

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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