Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van telefonische zorg om slaapproblemen bij jonge kinderen met autisme aan te pakken

2 februari 2015 bijgewerkt door: Jack Stevens, Nationwide Children's Hospital
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin een telefonische interventie (TCG) wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (UC). TCM zal een gediplomeerde verpleegster bevatten die een reeks telefoontjes zal plegen om zorgverleners te helpen bij het leren en aanpassen van gedragsstrategieën die jonge kinderen met autisme kunnen helpen om beter te slapen. Objectieve (activiteitsmonitors) en subjectieve (beoordelingsschalen) gegevens zullen aan het einde van het project worden verzameld door een onafhankelijke onderzoeksassistent. De onderzoekers veronderstellen dat TCM de slaapduur verbetert en slaapproblemen vermindert in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontroleconditie (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Slapeloosheid
  2. Autisme Spectrum Stoornis
  3. Vaste telefoonservice voor mantelzorger
  4. Stabiele dosis medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van obstructieve slaapapneu (bijvoorbeeld blauw worden of stoppen met ademen 's nachts, herhaaldelijk snurken)
  2. Receptieve taalvaardigheid onder de 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonisch zorgmanagement
telefoontjes van een geregistreerde verpleegkundige om zorgverleners te informeren over gedragsmatige slaapstrategieën
Gedragsmatig: Telefonisch zorgmanagement
reeks telefoontjes van geregistreerde verpleegkundige om gedragssuggesties voor slapeloosheid bij kinderen te bespreken
Andere namen:
  • TCM
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Het is een placebovergelijker omdat individuen in deze groep een educatieve hand-out zullen ontvangen over gedragsmatige slaapstrategieën. Deze hand-out benadert de zorgstandaard.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
educatieve folders over slapeloosheid bij kinderen
Andere namen:
  • UC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Actigrafie (Activiteitsmonitoring)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

The Ingram Foundation is funding this work.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Stevens, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB11-00719

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren