- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01558193
Vliv suplementace multivitamíny/minerály, s mastnými kyselinami a bez nich, na impulzivitu a agresivitu
Existuje řada dobře navržených studií, které u osob s anamnézou antisociálního chování uvádějí, že suplementace vitaminy/minerály, omega-3 mastnými kyselinami (n-3 FA) nebo obojím snižuje výskyt agresivních chování. Ačkoli existují důkazy o tom, že všechny tyto živiny hrají roli, dosud nebyl uvažován relativní příspěvek mastných kyselin a vitamínů/minerálů: například možnost synergické interakce nebyla dosud zkoumána. Kromě toho bylo toto téma dosud studováno v podmínkách reálného života, jako je vězení, což ztěžuje studium tohoto tématu. Hlavním cílem této studie bylo vyvinout paradigma, které by umožnilo studium tématu na vzorku z obecné populace bez anamnézy antisociálního chování. Subjekty dostávaly buď vitamínový/minerální doplněk, doplněk mastných kyselin, oba nebo žádný po dobu tří měsíců. Před a po suplementaci byly hodnoceny míry impulzivity a agresivity. Ačkoli se v minulosti měření skutečného chování ukázala jako citlivá na suplementaci, dotazníková měření nikoli. Druhým hlavním cílem proto bylo zvážit, zda lze takové jevy studovat na vzorku bez anamnézy antisociálního chování, pomocí standardizovaných citlivých laboratorních měření a porovnat je s měřeními v dotazníku.
POLYMORFISMY A ODPOVĚĎ NA DOPLŇOVÁNÍ MIKROŽIVIN Soubor dat byl následně použit k testování apriorní hypotézy, která nesouvisela s původní hypotézou. Metaanalýza zjistila konzistentní vzorec, že doplňování mikroživin zlepšuje náladu (Long SJ, Benton D. Účinky doplňování vitamínů a minerálů na stres, mírné psychiatrické symptomy a náladu v neklinických vzorcích: metaanalýza. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Abychom prokázali možné mechanismy, byl stanoven rozsah, v jakém byl vliv doplňování mikroživin ovlivněn řadou polymorfismů spojených se systémy neurotransmiterů, o nichž je známo, že modulují náladu.
Primárním měřítkem výsledku byl General Health Questionnaire, 30-položkový self-reportový dotazník, který byl vyvinut za účelem odhalit ve vzorku komunity ty, kteří by měli prospěch z návštěvy psychiatra.
Vzhledem k literatuře, která spojuje polymorfismy s poruchami nálady, a známé farmakologii antidepresiv, byla vybrána řada polymorfismů spojených se serotoninem a katecholaminy.
Dopamin SNP spojené s metabolismem a fungováním dopaminu byly: Dopamin beta hydroxyláza (DBH, rs16111115); dopaminový transportér (DAT1, rs2550946); Katechol-O-methyltransferáza (COMT, rs4680, rs6269). dopaminový receptor D1 (DRD1, rs4532); dopaminový receptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); dopaminový receptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminový receptor D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonin Bylo také zvažováno deset SNP spojených s různými aspekty metabolismu serotoninu. Rs1843809 je SNP genu TPH2, který kóduje tryptofan hydroxylázu. Rs1050565 je SNP v genu BLMH, který ovlivňuje aktivitu 5HTT (SLC6A4), transportéru serotoninu. Byly také zkoumány SNP spojené s různými serotoninovými receptory: genetické variace genu HTR1A (5-HT1A receptor, rs6295); gen HTR1B (5-HT1B receptor, rs6296); gen HTR2A (5-HT2A receptor, rs6311); gen HTR2B (5-HT2B receptor, rs1549339); gen HTR2C (5-hydroxytryptaminový receptor 2C, rs518147); gen HTR3A (5-hydroxytryptaminový receptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B receptor, rs1672717); HTR4 gen (5-HT4 receptor, rs2278392).
Adrenergní mechanismy Nakonec bylo zvažováno šest SNP asociovaných s adrenergními receptory: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (přenašeč noradrenalinu, rs5569 a rs2242447).
Analýza Data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu se změnou GHQ mezi před a po suplementaci jako závislé proměnné: Polymorfismus mikroživin/placeba X.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zvážit, zda agresivita a impulzivita reagují na suplementaci multivitamíny/minerály nebo mastnými kyselinami a zda existuje synergická interakce?
V návrhu mezi předměty budou kontrastovány čtyři skupiny. Ti, kteří po dobu tří měsíců:
- Přijměte dvě placeba
- Získejte multivitamíny/minerály plus placebo
- Přijímejte mastné kyseliny plus placebo
- Příjem multivitamínů/minerálů a mastných kyselin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze mužští účastníci jsou studováni z hlediska vlastního dobrého zdraví, kteří pravidelně nekonzumují mořské plody. Budou ve věku minimálně 18 let a maximálně 35 let. V současné době nebudou užívat žádné léky a nebudou mít žádný akutní ani chronický zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Pokud během předchozích šesti měsíců konzumovali n-3 mastné kyseliny nebo vitaminové/minerální doplňky.
- Pokud mají v minulosti nějakou potravinovou intoleranci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Spotřebována dvě placeba
|
Placebo pro DHA identického vzhledu - na bázi olivového oleje Placebo pro vitamíny/minerály stejného vzhledu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Multivitamínové/minerální
Subjekty užívaly multivitamínové/minerální a placebo kapsle s mastnými kyselinami
|
Každá aktivní tableta obsahovala vitamíny A (800 ug); Bl (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotin 62,5 ug; kyselina listová 200 ug; niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 ug); E (15 mg); K (30 ug); kyselina pantothenová (7,5 mg).
Kromě toho bylo podáváno několik minerálů: vápník (162 mg); fosfor (125 mg); hořčík (100 mg); draslík (40 mg); chlorid (36,3 mg); železo (5 mg); jód (100 ug); měď (500 ug); mangan (2 mg); chróm (40 ug); molybden (50 ug); selen (30 ug); zinek (5 mg) stejně jako lutein (500 ug).
Tobolka s placebem byla identická co do barvy, velikosti a vzhledu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina dokosahexaenová
Subjekty užívaly kapsle kyseliny dokosahexaenové a placebo vitamíny/minerály
|
22:6 (n-3) dokosahexaenová každá kapsle obsahovala 224,2 mg a užívaly se tři denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DHA plus vitamíny/minerály
Subjekty užívaly jak mastné kyseliny, tak vitaminové/minerální doplňky
|
DHA a vitaminové/minerální doplňky jsou jako výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Go Stop Impulsivity Paradigma
Časové okno: Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
GoStop Impulsivity Paradigm měří schopnost inhibovat již zahájenou reakci.
Počet pěti číslic se zobrazí na obrazovce počítače po dobu 500 ms, po níž následuje výpadek 500 ms.
Poté se na 500 ms objeví druhé číslo, po kterém následuje výpadek 500 ms.
Pokud jsou čísla shodná, je nutné stisknout tlačítko myši, než druhé číslo zmizí.
Pokud se však objeví signál "Stop", odpověď musí být pozastavena; to znamená, že druhé číslo bylo totožné, ale změnilo se z černé na červenou.
Pokud se tato dvě čísla lišila, nebyla vyžadována žádná odpověď.
|
Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
|
Rosenzweigův test frustrace
Časové okno: Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
Toto je test tendence reagovat agresivním způsobem. Je představena řada karikatur, které představují záměrně frustrující situaci. Účastník hlásí, co by v takové situaci řekl. Slepé odpovědi jsou posuzovány z hlediska míry, do jaké jsou reakce agresivní ve hmotě Všimněte si, že použití dvou primárních výsledků odráží cíl studie porovnat výkonnost a dotazníková měření |
Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála agrese Busse Perryho
Časové okno: Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire hodnotí čtyři aspekty agresivního chování: fyzickou agresi, verbální agresi, hněv a nepřátelství.
Účastníci hodnotí výroky o svém temperamentu pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (pro mě krajně netypické) do 7 (pro mne krajně charakteristické).
|
Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
Škála vnímaného stresu hodnotí, do jaké míry byly stresující myšlenky a pocity zažívány během posledního měsíce.
Například: "Jak často jste byli za poslední měsíc naštvaní kvůli něčemu, co se nečekaně stalo?"
Účastník odpovídal na škále od 0 = nikdy do 4 = velmi často.
Vypočítá se celkové skóre.
|
Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
|
Paradigma jednoklíčové impulzivity
Časové okno: Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
Míra schopnosti subjektů vzdát se počáteční odměny za pozdější větší odměnu.
Subjekt se může rozhodnout počkat na odměnu a získat více bodů nebo alternativně reagovat rychleji a získat méně bodů dříve.
Čím déle subjekt čeká, tím vyšší je odměna; že tím více bodů se získá.
Kliknutím myši začal úkol a druhý vedl k odměně.
Dvě počítadla zobrazují nejnovější a kumulativní odměnu během 20minutové relace.
Subjekt je schopen odvodit, že rychlejší odpovědi získávají menší odměny.
|
Změňte z předchozí na po suplementaci po dobu tří měsíců
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník
Časové okno: Další analýza stávajících dat – zvažuje změny od výchozího stavu do tří měsíců
|
Polymorfismy spojené s metabolismem a receptory dopaminu a serotoninu budou souviset s reakcí na suplementaci mikroživin
|
Další analýza stávajících dat – zvažuje změny od výchozího stavu do tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Agrese
- Impulzivní chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Pupalkový olej
Další identifikační čísla studie
- DB-0123-DHAVM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .