- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558193
Effekten av tilskudd med multivitaminer/mineraler, med og uten fettsyrer, på impulsivitet og aggresjon
Det er en rekke godt utformede studier som har rapportert, hos de med en historie med antisosial atferd, at tilskudd med vitaminer/mineraler, omega-3 fettsyrer (n-3 FA), eller begge deler, reduserer forekomsten av aggressive oppførsel. Selv om det er bevis på at alle disse næringsstoffene har en rolle, har til dags dato ikke det relative bidraget til fettsyrer og vitaminer/mineraler blitt vurdert: for eksempel er muligheten for en synergistisk interaksjon ennå ikke undersøkt. I tillegg har emnet til dags dato blitt studert under virkelige forhold, for eksempel et fengsel, noe som gjør emnet vanskelig å studere. Hovedmålet med denne studien var å utvikle et paradigme som ville tillate studiet av emnet i et utvalg fra den generelle befolkningen uten en historie med antisosial atferd. Forsøkspersonene fikk enten et vitamin/mineraltilskudd, et fettsyretilskudd, begge eller ingen av dem i tre måneder. Mål for impulsivitet og aggresjon ble vurdert før og etter tilskudd. Selv om mål på faktisk atferd tidligere har vist seg å være sensitive for tilskudd, har ikke spørreskjemamål. Det andre hovedmålet var derfor å vurdere om slike fenomener kan studeres i en prøve uten en historie med antisosial atferd, ved å bruke standardiserte, sensitive laboratoriebaserte målinger og å sammenligne disse med spørreskjemamål.
POLYMORFISER OG RESPONSEN PÅ TILFØYELSE AV MIKRO-NÆRINGSSTOFFER Datasettet ble deretter brukt til å teste en a priori-hypotese som ikke var relatert til den opprinnelige hypotesen. En meta-analyse fant et konsistent mønster at tilskudd av mikronæringsstoffer forbedret humøret (Long SJ, Benton D. Effekter av vitamin- og mineraltilskudd på stress, milde psykiatriske symptomer og humør i ikke-kliniske prøver: en metaanalyse. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). For å produsere bevis på mulige mekanismer ble omfanget bestemt, hvor virkningen av tilskudd av mikronæringsstoffer ble påvirket av en rekke polymorfismer assosiert med nevrotransmittersystemer kjent for å modulere humør.
Det primære utfallsmålet var General Health Questionnaire, et 30-elements selvrapporteringsskjema som ble utviklet for å oppdage, i et samfunnsutvalg, de som ville ha nytte av å oppsøke en psykiater.
Gitt litteraturen som relaterer polymorfismer til stemningslidelser, og den kjente farmakologien til antidepressive legemidler, ble en rekke polymorfismer valgt assosiert med serotonin og katekolaminer.
Dopamin SNP-ene assosiert med metabolismen og funksjonen til dopamin var: Dopamin beta-hydroksylase (DBH, rs16111115); Dopamintransportør (DAT1, rs2550946); Katekol-O-metyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminreseptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminreseptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminreseptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminreseptor D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonin Ti SNP-er assosiert med forskjellige aspekter av serotoninmetabolismen ble også vurdert. Rs1843809 er en SNP av TPH2-genet som koder for tryptofanhydroksylase. Rs1050565 er en SNP i BLMH-genet som påvirker aktiviteten til 5HTT (SLC6A4), serotonintransportøren. SNP-er assosiert med ulike serotoninreseptorer ble også undersøkt: genetiske variasjoner av HTR1A-genet (5-HT1A-reseptor, rs6295); HTR1B-gen (5-HT1B-reseptor, rs6296); HTR2A-gen (5-HT2A-reseptor, rs6311); HTR2B-gen (5-HT2B-reseptor, rs1549339); HTR2C-gen (5-hydroksytryptaminreseptor 2C, rs518147); HTR3A-gen (5-hydroksytryptaminreseptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B reseptor, rs1672717); HTR4-gen (5-HT4-reseptor, rs2278392).
Adrenerge mekanismer Til slutt ble seks SNP assosiert med adrenerge reseptorer vurdert: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (noradrenalintransportør, rs5569 og rs2242447).
Analyse Dataene vil bli analysert ved bruk av variansanalyse med endring i GHQ fra før til etter tilskudd som avhengig variabel: Mikronæringsstoff/placebo X Polymorfisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere om aggresjon og impulsivitet reagerer på multivitaminer/mineraler eller fettsyretilskudd og om det er en synergistisk interaksjon?
I et mellomfagsdesign vil fire grupper bli kontrastert. De som i tre måneder:
- Få to placeboer
- Få multivitamin/mineral pluss placebo
- Få fettsyrer pluss placebo
- Motta multi-vitamin / mineral pluss fettsyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun mannlige deltakere blir studert av selvrapportert god helse som ikke regelmessig inntar sjømat. De vil være minimum 18 år og maksimalt 35 år. De vil for øyeblikket ikke ta noen medisiner og har ingen akutt eller kronisk medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de hadde inntatt n-3 fettsyrer ro vitamin/mineraltilskudd i løpet av de siste seks månedene.
- Hvis de har noen historie med matintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To placeboer konsumert
|
Placebo for DHA med identisk utseende - basert på olivenolje Placebo for vitaminer/mineraler med identisk utseende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multivitamin/mineral
Forsøkspersonene tok multi-vitamin/mineral og placebo fettsyrekapsel
|
Hver aktive tablett inneholdt vitamin A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2mg); B12 (2,5 mg); biotin 62,5 ug; folsyre 200 µg; niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 ug); E (15 mg); K (30 ug); pantotensyre (7,5 mg).
I tillegg ble flere mineraler administrert: kalsium (162 mg); fosfor (125 mg); magnesium (100 mg); kalium (40 mg); klorid (36,3 mg); jern (5mg); jod (100 ug); kobber (500 µg); mangan (2mg); krom (40 ug); molybden (50 ug); selen (30 ug); sink (5 mg) samt lutein (500 µg).
Placebokapselen var identisk i farge, størrelse og utseende.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dokosaheksaensyre
Forsøkspersonene tok dokosaheksaensyrekapsel og placebo vitaminer/mineraler
|
22:6 (n-3) docosahexaenoic hver kapsel inneholdt 224,2 mg og tre ble tatt per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DHA pluss vitaminer/mineraler
Forsøkspersonene tok både fettsyrer og vitamin/mineraltilskudd
|
DHA og vitamin/mineraltilskudd er som ovenfor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go Stop Impulsivity Paradigm
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
GoStop Impulsivity Paradigm måler evnen til å hemme en allerede initiert respons.
Et antall på fem sifre presenteres på en dataskjerm i 500 ms etterfulgt av en 500 ms blackout.
Et andre tall vises deretter i 500 ms etterfulgt av en 500 ms blackout.
Hvis tallene er identiske, må museknappen trykkes inn før det andre tallet forsvinner.
Svaret må imidlertid holdes tilbake hvis et "Stopp"-signal vises; det er det andre tallet var identisk, men endret fra svart til rødt.
Hvis de to tallene var forskjellige, var det ikke nødvendig å svare.
|
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
|
Rosenzweig Bilde Frustrasjon Test
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
Dette er en test av tendensen til å reagere på en aggressiv måte. En serie tegneserier presenteres som presenterer en med vilje frustrerende situasjon. Deltakeren forteller hva han eller hun ville sagt i den situasjonen. Blind svarene vurderes i forhold til i hvilken grad responsene er aggressive i saken Merk at bruken av to primære utfall gjenspeiler målet med studien for å kontrastere ytelse og spørreskjemamål |
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buss Perry Aggression Scale
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire vurderer fire aspekter ved aggressiv atferd: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Deltakerne rangerer utsagn om deres temperament ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ekstremt ukarakteristisk for meg) til 7 (ekstremt karakteristisk for meg).
|
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
The Perceived Stress Scale vurderer i hvilken grad stressende tanker og følelser har blitt opplevd den siste måneden.
For eksempel: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?"
Deltakeren svarte på en skala fra 0 = Aldri til 4 = Svært ofte.
En samlet poengsum beregnes.
|
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
|
Enkeltnøkkelimpulsivitetsparadigme
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
Et mål på forsøkspersonens evne til å gi avkall på innledende belønning for en senere større belønning.
Observanden kan velge å vente på en belønning og få flere poeng eller alternativt svare raskere og få færre poeng raskere.
Jo lenger et forsøksperson venter, jo høyere blir belønningen; at jo flere poeng opptjenes.
Et museklikk startet oppgaven og et sekund resulterte i en belønning.
To tellere viser den nyeste og kumulative belønningen over en 20 minutters økt.
Forsøkspersonen er i stand til å slutte at svar i en raskere hastighet tjener mindre belønninger.
|
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
|
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Videre analyse av eksisterende data - vurderer endringer fra baseline til tre måneder
|
Polymorfismer assosiert med metabolismen og reseptorene av dopamin og serotonin vil være relatert til responsen på tilskudd av mikronæringsstoffer
|
Videre analyse av eksisterende data - vurderer endringer fra baseline til tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Aggresjon
- Impulsiv oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Nattlysolje
Andre studie-ID-numre
- DB-0123-DHAVM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .