Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd med multivitaminer/mineraler, med og uten fettsyrer, på impulsivitet og aggresjon

2. mai 2017 oppdatert av: David Benton, Swansea University

Det er en rekke godt utformede studier som har rapportert, hos de med en historie med antisosial atferd, at tilskudd med vitaminer/mineraler, omega-3 fettsyrer (n-3 FA), eller begge deler, reduserer forekomsten av aggressive oppførsel. Selv om det er bevis på at alle disse næringsstoffene har en rolle, har til dags dato ikke det relative bidraget til fettsyrer og vitaminer/mineraler blitt vurdert: for eksempel er muligheten for en synergistisk interaksjon ennå ikke undersøkt. I tillegg har emnet til dags dato blitt studert under virkelige forhold, for eksempel et fengsel, noe som gjør emnet vanskelig å studere. Hovedmålet med denne studien var å utvikle et paradigme som ville tillate studiet av emnet i et utvalg fra den generelle befolkningen uten en historie med antisosial atferd. Forsøkspersonene fikk enten et vitamin/mineraltilskudd, et fettsyretilskudd, begge eller ingen av dem i tre måneder. Mål for impulsivitet og aggresjon ble vurdert før og etter tilskudd. Selv om mål på faktisk atferd tidligere har vist seg å være sensitive for tilskudd, har ikke spørreskjemamål. Det andre hovedmålet var derfor å vurdere om slike fenomener kan studeres i en prøve uten en historie med antisosial atferd, ved å bruke standardiserte, sensitive laboratoriebaserte målinger og å sammenligne disse med spørreskjemamål.

POLYMORFISER OG RESPONSEN PÅ TILFØYELSE AV MIKRO-NÆRINGSSTOFFER Datasettet ble deretter brukt til å teste en a priori-hypotese som ikke var relatert til den opprinnelige hypotesen. En meta-analyse fant et konsistent mønster at tilskudd av mikronæringsstoffer forbedret humøret (Long SJ, Benton D. Effekter av vitamin- og mineraltilskudd på stress, milde psykiatriske symptomer og humør i ikke-kliniske prøver: en metaanalyse. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). For å produsere bevis på mulige mekanismer ble omfanget bestemt, hvor virkningen av tilskudd av mikronæringsstoffer ble påvirket av en rekke polymorfismer assosiert med nevrotransmittersystemer kjent for å modulere humør.

Det primære utfallsmålet var General Health Questionnaire, et 30-elements selvrapporteringsskjema som ble utviklet for å oppdage, i et samfunnsutvalg, de som ville ha nytte av å oppsøke en psykiater.

Gitt litteraturen som relaterer polymorfismer til stemningslidelser, og den kjente farmakologien til antidepressive legemidler, ble en rekke polymorfismer valgt assosiert med serotonin og katekolaminer.

Dopamin SNP-ene assosiert med metabolismen og funksjonen til dopamin var: Dopamin beta-hydroksylase (DBH, rs16111115); Dopamintransportør (DAT1, rs2550946); Katekol-O-metyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminreseptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminreseptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminreseptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminreseptor D4 (DRD4, rs1800955).

Serotonin Ti SNP-er assosiert med forskjellige aspekter av serotoninmetabolismen ble også vurdert. Rs1843809 er en SNP av TPH2-genet som koder for tryptofanhydroksylase. Rs1050565 er en SNP i BLMH-genet som påvirker aktiviteten til 5HTT (SLC6A4), serotonintransportøren. SNP-er assosiert med ulike serotoninreseptorer ble også undersøkt: genetiske variasjoner av HTR1A-genet (5-HT1A-reseptor, rs6295); HTR1B-gen (5-HT1B-reseptor, rs6296); HTR2A-gen (5-HT2A-reseptor, rs6311); HTR2B-gen (5-HT2B-reseptor, rs1549339); HTR2C-gen (5-hydroksytryptaminreseptor 2C, rs518147); HTR3A-gen (5-hydroksytryptaminreseptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B reseptor, rs1672717); HTR4-gen (5-HT4-reseptor, rs2278392).

Adrenerge mekanismer Til slutt ble seks SNP assosiert med adrenerge reseptorer vurdert: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (noradrenalintransportør, rs5569 og rs2242447).

Analyse Dataene vil bli analysert ved bruk av variansanalyse med endring i GHQ fra før til etter tilskudd som avhengig variabel: Mikronæringsstoff/placebo X Polymorfisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere om aggresjon og impulsivitet reagerer på multivitaminer/mineraler eller fettsyretilskudd og om det er en synergistisk interaksjon?

I et mellomfagsdesign vil fire grupper bli kontrastert. De som i tre måneder:

  1. Få to placeboer
  2. Få multivitamin/mineral pluss placebo
  3. Få fettsyrer pluss placebo
  4. Motta multi-vitamin / mineral pluss fettsyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8PP
        • Swansea University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun mannlige deltakere blir studert av selvrapportert god helse som ikke regelmessig inntar sjømat. De vil være minimum 18 år og maksimalt 35 år. De vil for øyeblikket ikke ta noen medisiner og har ingen akutt eller kronisk medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de hadde inntatt n-3 fettsyrer ro vitamin/mineraltilskudd i løpet av de siste seks månedene.
  • Hvis de har noen historie med matintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placeboer konsumert

Placebo for DHA med identisk utseende - basert på olivenolje

Placebo for vitaminer/mineraler med identisk utseende

Andre navn:
  • Gjelder ikke
Aktiv komparator: Multivitamin/mineral
Forsøkspersonene tok multi-vitamin/mineral og placebo fettsyrekapsel
Hver aktive tablett inneholdt vitamin A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2mg); B12 (2,5 mg); biotin 62,5 ug; folsyre 200 µg; niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 ug); E (15 mg); K (30 ug); pantotensyre (7,5 mg). I tillegg ble flere mineraler administrert: kalsium (162 mg); fosfor (125 mg); magnesium (100 mg); kalium (40 mg); klorid (36,3 mg); jern (5mg); jod (100 ug); kobber (500 µg); mangan (2mg); krom (40 ug); molybden (50 ug); selen (30 ug); sink (5 mg) samt lutein (500 µg). Placebokapselen var identisk i farge, størrelse og utseende.
Andre navn:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
Aktiv komparator: Dokosaheksaensyre
Forsøkspersonene tok dokosaheksaensyrekapsel og placebo vitaminer/mineraler
22:6 (n-3) docosahexaenoic hver kapsel inneholdt 224,2 mg og tre ble tatt per dag
Andre navn:
  • Efalex (Efamol Ltd, Leatherhead, England)
Aktiv komparator: DHA pluss vitaminer/mineraler
Forsøkspersonene tok både fettsyrer og vitamin/mineraltilskudd
DHA og vitamin/mineraltilskudd er som ovenfor
Andre navn:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
  • Efalex (Efamol Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Go Stop Impulsivity Paradigm
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
GoStop Impulsivity Paradigm måler evnen til å hemme en allerede initiert respons. Et antall på fem sifre presenteres på en dataskjerm i 500 ms etterfulgt av en 500 ms blackout. Et andre tall vises deretter i 500 ms etterfulgt av en 500 ms blackout. Hvis tallene er identiske, må museknappen trykkes inn før det andre tallet forsvinner. Svaret må imidlertid holdes tilbake hvis et "Stopp"-signal vises; det er det andre tallet var identisk, men endret fra svart til rødt. Hvis de to tallene var forskjellige, var det ikke nødvendig å svare.
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Rosenzweig Bilde Frustrasjon Test
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder

Dette er en test av tendensen til å reagere på en aggressiv måte. En serie tegneserier presenteres som presenterer en med vilje frustrerende situasjon. Deltakeren forteller hva han eller hun ville sagt i den situasjonen. Blind svarene vurderes i forhold til i hvilken grad responsene er aggressive i saken

Merk at bruken av to primære utfall gjenspeiler målet med studien for å kontrastere ytelse og spørreskjemamål

Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buss Perry Aggression Scale
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Buss-Perry Aggression Questionnaire vurderer fire aspekter ved aggressiv atferd: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet. Deltakerne rangerer utsagn om deres temperament ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ekstremt ukarakteristisk for meg) til 7 (ekstremt karakteristisk for meg).
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
The Perceived Stress Scale vurderer i hvilken grad stressende tanker og følelser har blitt opplevd den siste måneden. For eksempel: "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?" Deltakeren svarte på en skala fra 0 = Aldri til 4 = Svært ofte. En samlet poengsum beregnes.
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Enkeltnøkkelimpulsivitetsparadigme
Tidsramme: Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Et mål på forsøkspersonens evne til å gi avkall på innledende belønning for en senere større belønning. Observanden kan velge å vente på en belønning og få flere poeng eller alternativt svare raskere og få færre poeng raskere. Jo lenger et forsøksperson venter, jo høyere blir belønningen; at jo flere poeng opptjenes. Et museklikk startet oppgaven og et sekund resulterte i en belønning. To tellere viser den nyeste og kumulative belønningen over en 20 minutters økt. Forsøkspersonen er i stand til å slutte at svar i en raskere hastighet tjener mindre belønninger.
Bytt fra før til etter tilskudd i tre måneder
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Videre analyse av eksisterende data - vurderer endringer fra baseline til tre måneder
Polymorfismer assosiert med metabolismen og reseptorene av dopamin og serotonin vil være relatert til responsen på tilskudd av mikronæringsstoffer
Videre analyse av eksisterende data - vurderer endringer fra baseline til tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere