- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558193
El impacto de la suplementación con multivitaminas/minerales, con y sin ácidos grasos, sobre la impulsividad y la agresión
Hay una serie de estudios bien diseñados que han informado, en aquellos con antecedentes de conducta antisocial, que la suplementación con vitaminas/minerales, ácidos grasos omega-3 (n-3 FA), o ambos, reduce la incidencia de conductas agresivas. comportamiento. Aunque existe evidencia de que todos estos nutrientes tienen un papel, hasta la fecha no se ha considerado la contribución relativa de ácidos grasos y vitaminas/minerales: por ejemplo, aún no se ha examinado la posibilidad de una interacción sinérgica. Además, hasta la fecha, el tema se ha estudiado en condiciones de la vida real, como una prisión, lo que dificulta el estudio del tema. El objetivo principal del presente estudio fue desarrollar un paradigma que permitiera el estudio del tema en una muestra de la población general sin antecedentes de comportamiento antisocial. Los sujetos recibieron un suplemento de vitaminas/minerales, un suplemento de ácidos grasos, ambos o ninguno durante tres meses. Las medidas de impulsividad y agresión se evaluaron antes y después de la suplementación. Aunque en el pasado se ha demostrado que las medidas del comportamiento real son sensibles a la suplementación, las medidas de los cuestionarios no lo han sido. Por lo tanto, el segundo objetivo principal era considerar si tales fenómenos pueden estudiarse en una muestra sin antecedentes de comportamiento antisocial, utilizando medidas estandarizadas y sensibles de laboratorio y compararlas con medidas de cuestionarios.
POLIMORFISMOS Y LA RESPUESTA A LA SUPLEMENTACIÓN DE MICRONUTRIENTES El conjunto de datos se utilizó posteriormente para probar una hipótesis a priori no relacionada con la hipótesis inicial. Un metanálisis encontró un patrón consistente de que la suplementación con micronutrientes mejoró el estado de ánimo (Long SJ, Benton D. Effects of vitamin and mineral complementation on stress, mild psychiatric syndrome, and mood in nonclinical samples: a meta-analysis. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Para producir evidencia de posibles mecanismos, se determinó hasta qué punto el impacto de la suplementación con micronutrientes estaba influenciado por una variedad de polimorfismos asociados con los sistemas de neurotransmisores que se sabe que modulan el estado de ánimo.
La medida de resultado primaria fue el Cuestionario de Salud General, un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se desarrolló para detectar, en una muestra comunitaria, aquellos que se beneficiarían de ver a un psiquiatra.
Dada la literatura que relaciona los polimorfismos con los trastornos del estado de ánimo, y la conocida farmacología de los fármacos antidepresivos, se escogieron una serie de polimorfismos asociados a la serotonina y las catecolaminas.
Dopamina Los SNP asociados con el metabolismo y funcionamiento de la dopamina fueron: Dopamina beta hidroxilasa (DBH, rs16111115); transportador de dopamina (DAT1, rs2550946); Catecol-O-metiltransferasa (COMT, rs4680, rs6269). receptor de dopamina D1 (DRD1, rs4532); receptor de dopamina D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); receptor de dopamina D3 (DRD3, rs6280); Receptor de dopamina D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonina También se consideraron diez SNP asociados con diferentes aspectos del metabolismo de la serotonina. Rs1843809 es un SNP del gen TPH2 que codifica Triptófano hidroxilasa. Rs1050565 es un SNP en el gen BLMH que influye en la actividad de 5HTT (SLC6A4), el transportador de serotonina. También se examinaron los SNP asociados con varios receptores de serotonina: variaciones genéticas del gen HTR1A (receptor 5-HT1A, rs6295); gen HTR1B (receptor 5-HT1B, rs6296); gen HTR2A (receptor 5-HT2A, rs6311); gen HTR2B (receptor 5-HT2B, rs1549339); gen HTR2C (receptor 2C de 5-hidroxitriptamina, rs518147); gen HTR3A (receptor 3A de 5-hidroxitriptamina, rs1150226); HTR3B (receptor 5-HT3B, rs1672717); Gen HTR4 (receptor 5-HT4, rs2278392).
Mecanismos adrenérgicos Finalmente, se consideraron seis SNP asociados con los receptores adrenérgicos: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (transportador de noradrenalina, rs5569 y rs2242447).
Análisis Los datos se analizarán utilizando el análisis de varianza con un cambio en GHQ desde antes hasta después de la suplementación como variable dependiente: Micronutriente/placebo X Polimorfismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Considerar si la agresión y la impulsividad responden a la suplementación con multivitaminas/minerales o ácidos grasos y si existe una interacción sinérgica.
En un diseño entre asignaturas se contrastarán cuatro grupos. Los que durante tres meses:
- Recibir dos placebos
- Reciba multivitaminas/minerales más un placebo
- Recibir ácidos grasos más placebo
- Reciba multivitaminas/minerales más ácidos grasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se está estudiando a los participantes masculinos con buena salud autoinformada que no consumen mariscos regularmente. Tendrán una edad mínima de 18 años y máxima de 35 años. Actualmente no estarán tomando ningún medicamento y no tienen ninguna condición médica aguda o crónica.
Criterio de exclusión:
- Si habían consumido suplementos de vitaminas/minerales de ácidos grasos n-3 durante los seis meses anteriores.
- Si tienen antecedentes de intolerancia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos placebos consumidos
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Placebo para DHA de idéntica apariencia - a base de aceite de oliva Placebo para vitaminas/minerales de idéntica apariencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Multivitamínico/mineral
Los sujetos tomaron multivitaminas/minerales y cápsulas de ácidos grasos de placebo
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Cada comprimido activo contenía vitaminas A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotina 62,5 µg; ácido fólico 200 µg; niacina 20 mg; C (100 mg); D (5 µg); E (15 mg); K (30 µg); ácido pantoténico (7,5 mg).
Además se administraron varios minerales: calcio (162mg); fósforo (125 mg); magnesio (100 mg); potasio (40 mg); cloruro (36,3 mg); hierro (5 mg); yodo (100 µg); cobre (500 µg); manganeso (2 mg); cromo (40 µg); molibdeno (50 µg); selenio (30 µg); zinc (5 mg) y luteína (500 µg) .
La cápsula de placebo era idéntica en color, tamaño y apariencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido docosahexaenoico
Los sujetos tomaron cápsulas de ácido docosahexaenoico y vitaminas/minerales de placebo
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Docosahexaenoico 22:6 (n-3) cada cápsula contenía 224,2 mg y se tomaron tres al día
Otros nombres:
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Comparador activo: DHA más vitaminas/minerales
Los sujetos tomaron tanto suplementos de ácidos grasos como de vitaminas/minerales
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Los suplementos de DHA y vitaminas/minerales son los anteriores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paradigma Go Stop Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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El Paradigma de Impulsividad GoStop mide la capacidad de inhibir una respuesta ya iniciada.
Se presenta un número de cinco dígitos en la pantalla de una computadora durante 500 ms, seguido de un apagón de 500 ms.
Luego aparece un segundo número durante 500 ms seguido de un apagón de 500 ms.
Si los números son idénticos, se debe presionar el botón del mouse antes de que desaparezca el segundo número.
Sin embargo, la respuesta debe suspenderse si aparece una señal de "Alto"; es decir, el segundo número era idéntico pero cambió de negro a rojo.
Si los dos números eran diferentes, entonces no se requería respuesta.
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Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Prueba de frustración de imágenes de Rosenzweig
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Esta es una prueba de la tendencia a responder de manera agresiva. Se presentan una serie de viñetas que presentan una situación intencionalmente frustrante. El participante informa lo que diría en esa situación. Las respuestas ciegas se evalúan en términos de la medida en que las respuestas son agresivas en la materia. Tenga en cuenta que el uso de dos resultados primarios refleja el objetivo del estudio de contrastar el rendimiento y las medidas del cuestionario. |
Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de agresión de Buss Perry
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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El Cuestionario de Agresión de Buss-Perry evalúa cuatro aspectos del comportamiento agresivo: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
Los participantes clasifican las afirmaciones sobre su temperamento utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (extremadamente poco característico de mí) hasta 7 (extremadamente característico de mí).
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Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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La Escala de estrés percibido evalúa hasta qué punto se han experimentado pensamientos y sentimientos estresantes durante el último mes.
Por ejemplo: "En el último mes, ¿con qué frecuencia te has enfadado por algo inesperado?"
El participante respondió en una escala que va de 0 = Nunca a 4 = Muy a menudo.
Se calcula una puntuación global.
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Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Paradigma de impulsividad de tecla única
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Una medida de la capacidad de los sujetos para renunciar a la recompensa inicial a cambio de una recompensa mayor posterior.
El sujeto puede optar por esperar una recompensa y obtener más puntos o, alternativamente, responder más rápido y obtener menos puntos antes.
Cuanto más espere un sujeto, mayor será la recompensa; que cuantos más puntos se ganen.
Un clic del mouse comenzó la tarea y un segundo resultó en una recompensa.
Dos contadores muestran la recompensa más reciente y acumulada durante una sesión de 20 minutos.
Los sujetos pueden inferir que las respuestas a un ritmo más rápido obtienen recompensas más pequeñas.
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Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: Análisis adicional de los datos existentes: considera los cambios desde la línea de base hasta los tres meses.
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Los polimorfismos asociados al metabolismo y receptores de dopamina y serotonina estarán relacionados con la respuesta a la suplementación con micronutrientes
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Análisis adicional de los datos existentes: considera los cambios desde la línea de base hasta los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Agresión
- Comportamiento impulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Aceite de onagra
Otros números de identificación del estudio
- DB-0123-DHAVM
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