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El impacto de la suplementación con multivitaminas/minerales, con y sin ácidos grasos, sobre la impulsividad y la agresión

2 de mayo de 2017 actualizado por: David Benton, Swansea University

Hay una serie de estudios bien diseñados que han informado, en aquellos con antecedentes de conducta antisocial, que la suplementación con vitaminas/minerales, ácidos grasos omega-3 (n-3 FA), o ambos, reduce la incidencia de conductas agresivas. comportamiento. Aunque existe evidencia de que todos estos nutrientes tienen un papel, hasta la fecha no se ha considerado la contribución relativa de ácidos grasos y vitaminas/minerales: por ejemplo, aún no se ha examinado la posibilidad de una interacción sinérgica. Además, hasta la fecha, el tema se ha estudiado en condiciones de la vida real, como una prisión, lo que dificulta el estudio del tema. El objetivo principal del presente estudio fue desarrollar un paradigma que permitiera el estudio del tema en una muestra de la población general sin antecedentes de comportamiento antisocial. Los sujetos recibieron un suplemento de vitaminas/minerales, un suplemento de ácidos grasos, ambos o ninguno durante tres meses. Las medidas de impulsividad y agresión se evaluaron antes y después de la suplementación. Aunque en el pasado se ha demostrado que las medidas del comportamiento real son sensibles a la suplementación, las medidas de los cuestionarios no lo han sido. Por lo tanto, el segundo objetivo principal era considerar si tales fenómenos pueden estudiarse en una muestra sin antecedentes de comportamiento antisocial, utilizando medidas estandarizadas y sensibles de laboratorio y compararlas con medidas de cuestionarios.

POLIMORFISMOS Y LA RESPUESTA A LA SUPLEMENTACIÓN DE MICRONUTRIENTES El conjunto de datos se utilizó posteriormente para probar una hipótesis a priori no relacionada con la hipótesis inicial. Un metanálisis encontró un patrón consistente de que la suplementación con micronutrientes mejoró el estado de ánimo (Long SJ, Benton D. Effects of vitamin and mineral complementation on stress, mild psychiatric syndrome, and mood in nonclinical samples: a meta-analysis. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Para producir evidencia de posibles mecanismos, se determinó hasta qué punto el impacto de la suplementación con micronutrientes estaba influenciado por una variedad de polimorfismos asociados con los sistemas de neurotransmisores que se sabe que modulan el estado de ánimo.

La medida de resultado primaria fue el Cuestionario de Salud General, un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que se desarrolló para detectar, en una muestra comunitaria, aquellos que se beneficiarían de ver a un psiquiatra.

Dada la literatura que relaciona los polimorfismos con los trastornos del estado de ánimo, y la conocida farmacología de los fármacos antidepresivos, se escogieron una serie de polimorfismos asociados a la serotonina y las catecolaminas.

Dopamina Los SNP asociados con el metabolismo y funcionamiento de la dopamina fueron: Dopamina beta hidroxilasa (DBH, rs16111115); transportador de dopamina (DAT1, rs2550946); Catecol-O-metiltransferasa (COMT, rs4680, rs6269). receptor de dopamina D1 (DRD1, rs4532); receptor de dopamina D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); receptor de dopamina D3 (DRD3, rs6280); Receptor de dopamina D4 (DRD4, rs1800955).

Serotonina También se consideraron diez SNP asociados con diferentes aspectos del metabolismo de la serotonina. Rs1843809 es un SNP del gen TPH2 que codifica Triptófano hidroxilasa. Rs1050565 es un SNP en el gen BLMH que influye en la actividad de 5HTT (SLC6A4), el transportador de serotonina. También se examinaron los SNP asociados con varios receptores de serotonina: variaciones genéticas del gen HTR1A (receptor 5-HT1A, rs6295); gen HTR1B (receptor 5-HT1B, rs6296); gen HTR2A (receptor 5-HT2A, rs6311); gen HTR2B (receptor 5-HT2B, rs1549339); gen HTR2C (receptor 2C de 5-hidroxitriptamina, rs518147); gen HTR3A (receptor 3A de 5-hidroxitriptamina, rs1150226); HTR3B (receptor 5-HT3B, rs1672717); Gen HTR4 (receptor 5-HT4, rs2278392).

Mecanismos adrenérgicos Finalmente, se consideraron seis SNP asociados con los receptores adrenérgicos: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (transportador de noradrenalina, rs5569 y rs2242447).

Análisis Los datos se analizarán utilizando el análisis de varianza con un cambio en GHQ desde antes hasta después de la suplementación como variable dependiente: Micronutriente/placebo X Polimorfismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Considerar si la agresión y la impulsividad responden a la suplementación con multivitaminas/minerales o ácidos grasos y si existe una interacción sinérgica.

En un diseño entre asignaturas se contrastarán cuatro grupos. Los que durante tres meses:

  1. Recibir dos placebos
  2. Reciba multivitaminas/minerales más un placebo
  3. Recibir ácidos grasos más placebo
  4. Reciba multivitaminas/minerales más ácidos grasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se está estudiando a los participantes masculinos con buena salud autoinformada que no consumen mariscos regularmente. Tendrán una edad mínima de 18 años y máxima de 35 años. Actualmente no estarán tomando ningún medicamento y no tienen ninguna condición médica aguda o crónica.

Criterio de exclusión:

  • Si habían consumido suplementos de vitaminas/minerales de ácidos grasos n-3 durante los seis meses anteriores.
  • Si tienen antecedentes de intolerancia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dos placebos consumidos

Placebo para DHA de idéntica apariencia - a base de aceite de oliva

Placebo para vitaminas/minerales de idéntica apariencia

Otros nombres:
  • No se aplica
Comparador activo: Multivitamínico/mineral
Los sujetos tomaron multivitaminas/minerales y cápsulas de ácidos grasos de placebo
Cada comprimido activo contenía vitaminas A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotina 62,5 µg; ácido fólico 200 µg; niacina 20 mg; C (100 mg); D (5 µg); E (15 mg); K (30 µg); ácido pantoténico (7,5 mg). Además se administraron varios minerales: calcio (162mg); fósforo (125 mg); magnesio (100 mg); potasio (40 mg); cloruro (36,3 mg); hierro (5 mg); yodo (100 µg); cobre (500 µg); manganeso (2 mg); cromo (40 µg); molibdeno (50 µg); selenio (30 µg); zinc (5 mg) y luteína (500 µg) . La cápsula de placebo era idéntica en color, tamaño y apariencia.
Otros nombres:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, Nueva York)
Comparador activo: Ácido docosahexaenoico
Los sujetos tomaron cápsulas de ácido docosahexaenoico y vitaminas/minerales de placebo
Docosahexaenoico 22:6 (n-3) cada cápsula contenía 224,2 mg y se tomaron tres al día
Otros nombres:
  • Efalex (Efamol Ltd, Leatherhead, Inglaterra)
Comparador activo: DHA más vitaminas/minerales
Los sujetos tomaron tanto suplementos de ácidos grasos como de vitaminas/minerales
Los suplementos de DHA y vitaminas/minerales son los anteriores
Otros nombres:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, Nueva York)
  • Efalex (Efamol Ltd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paradigma Go Stop Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
El Paradigma de Impulsividad GoStop mide la capacidad de inhibir una respuesta ya iniciada. Se presenta un número de cinco dígitos en la pantalla de una computadora durante 500 ms, seguido de un apagón de 500 ms. Luego aparece un segundo número durante 500 ms seguido de un apagón de 500 ms. Si los números son idénticos, se debe presionar el botón del mouse antes de que desaparezca el segundo número. Sin embargo, la respuesta debe suspenderse si aparece una señal de "Alto"; es decir, el segundo número era idéntico pero cambió de negro a rojo. Si los dos números eran diferentes, entonces no se requería respuesta.
Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
Prueba de frustración de imágenes de Rosenzweig
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses

Esta es una prueba de la tendencia a responder de manera agresiva. Se presentan una serie de viñetas que presentan una situación intencionalmente frustrante. El participante informa lo que diría en esa situación. Las respuestas ciegas se evalúan en términos de la medida en que las respuestas son agresivas en la materia.

Tenga en cuenta que el uso de dos resultados primarios refleja el objetivo del estudio de contrastar el rendimiento y las medidas del cuestionario.

Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agresión de Buss Perry
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
El Cuestionario de Agresión de Buss-Perry evalúa cuatro aspectos del comportamiento agresivo: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad. Los participantes clasifican las afirmaciones sobre su temperamento utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (extremadamente poco característico de mí) hasta 7 (extremadamente característico de mí).
Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
La Escala de estrés percibido evalúa hasta qué punto se han experimentado pensamientos y sentimientos estresantes durante el último mes. Por ejemplo: "En el último mes, ¿con qué frecuencia te has enfadado por algo inesperado?" El participante respondió en una escala que va de 0 = Nunca a 4 = Muy a menudo. Se calcula una puntuación global.
Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
Paradigma de impulsividad de tecla única
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
Una medida de la capacidad de los sujetos para renunciar a la recompensa inicial a cambio de una recompensa mayor posterior. El sujeto puede optar por esperar una recompensa y obtener más puntos o, alternativamente, responder más rápido y obtener menos puntos antes. Cuanto más espere un sujeto, mayor será la recompensa; que cuantos más puntos se ganen. Un clic del mouse comenzó la tarea y un segundo resultó en una recompensa. Dos contadores muestran la recompensa más reciente y acumulada durante una sesión de 20 minutos. Los sujetos pueden inferir que las respuestas a un ritmo más rápido obtienen recompensas más pequeñas.
Cambio de antes a después de la suplementación durante tres meses
Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: Análisis adicional de los datos existentes: considera los cambios desde la línea de base hasta los tres meses.
Los polimorfismos asociados al metabolismo y receptores de dopamina y serotonina estarán relacionados con la respuesta a la suplementación con micronutrientes
Análisis adicional de los datos existentes: considera los cambios desde la línea de base hasta los tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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