- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558193
Der Einfluss der Supplementierung mit Multivitaminen/Mineralien, mit und ohne Fettsäuren, auf Impulsivität und Aggression
Es gibt eine Reihe von gut konzipierten Studien, die bei Menschen mit asozialem Verhalten in der Vorgeschichte berichtet haben, dass die Supplementierung mit Vitaminen / Mineralstoffen, Omega-3-Fettsäuren (n-3 FA) oder beidem das Auftreten von Aggressionen reduziert Verhalten. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass all diese Nährstoffe eine Rolle spielen, wurde der relative Beitrag von Fettsäuren und Vitaminen/Mineralstoffen bisher nicht berücksichtigt: Beispielsweise wurde die Möglichkeit einer synergistischen Wechselwirkung noch nicht untersucht. Darüber hinaus wurde das Thema bisher unter realen Bedingungen untersucht, wie z. B. einem Gefängnis, was das Studium des Themas erschwert. Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, ein Paradigma zu entwickeln, das die Untersuchung des Themas in einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung ohne asoziales Verhalten in der Vorgeschichte ermöglichen würde. Die Probanden erhielten drei Monate lang entweder eine Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzung, eine Fettsäure-Ergänzung, beides oder keines von beidem. Vor und nach der Ergänzung wurden Messungen der Impulsivität und Aggression bewertet. Obwohl sich in der Vergangenheit Messungen des tatsächlichen Verhaltens als empfindlich für Ergänzungen erwiesen haben, war dies bei Fragebogenmessungen nicht der Fall. Das zweite Hauptziel war daher zu prüfen, ob solche Phänomene in einer Stichprobe ohne asoziales Verhalten in der Vorgeschichte unter Verwendung standardisierter, sensitiver, laborbasierter Maßnahmen untersucht werden können, und diese mit Fragebogenmessungen zu vergleichen.
POLYMORPHISMEN UND DIE REAKTION AUF MIKRONÄHRUNGSERGÄNZUNG Der Datensatz wurde anschließend verwendet, um eine A-priori-Hypothese zu testen, die nicht mit der anfänglichen Hypothese in Zusammenhang stand. Eine Meta-Analyse fand ein konsistentes Muster, dass Mikronährstoff-Supplementierung die Stimmung verbesserte (Long SJ, Benton D. Effects of vitamin and mineral supplementation on stress, mild psychiatricsymptoms, and mood in nonclinical samples: a meta-analysis. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Um Beweise für mögliche Mechanismen zu erbringen, wurde das Ausmaß bestimmt, in dem die Wirkung der Mikronährstoff-Supplementierung durch eine Reihe von Polymorphismen beeinflusst wurde, die mit Neurotransmittersystemen assoziiert sind, von denen bekannt ist, dass sie die Stimmung modulieren.
Die primäre Ergebnismessung war der allgemeine Gesundheitsfragebogen, ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um in einer Gemeinschaftsstichprobe diejenigen zu ermitteln, die von einem Besuch bei einem Psychiater profitieren würden.
In Anbetracht der Literatur, die Polymorphismen mit Stimmungsstörungen in Verbindung bringt, und der bekannten Pharmakologie von Antidepressiva wurde eine Reihe von Polymorphismen ausgewählt, die mit Serotonin und Katecholaminen assoziiert sind.
Dopamin Die mit dem Metabolismus und der Funktion von Dopamin verbundenen SNPs waren: Dopamin-Beta-Hydroxylase (DBH, rs16111115); Dopamintransporter (DAT1, rs2550946); Catechol-O-Methyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminrezeptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminrezeptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminrezeptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminrezeptor D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonin Zehn SNPs, die mit verschiedenen Aspekten des Serotoninstoffwechsels assoziiert sind, wurden ebenfalls berücksichtigt. Rs1843809 ist ein SNP des TPH2-Gens, das Tryptophan-Hydroxylase kodiert. Rs1050565 ist ein SNP im BLMH-Gen, das die Aktivität von 5HTT (SLC6A4), dem Serotonin-Transporter, beeinflusst. SNPs, die mit verschiedenen Serotoninrezeptoren assoziiert sind, wurden ebenfalls untersucht: genetische Variationen des HTR1A-Gens (5-HT1A-Rezeptor, rs6295); HTR1B-Gen (5-HT1B-Rezeptor, rs6296); HTR2A-Gen (5-HT2A-Rezeptor, rs6311); HTR2B-Gen (5-HT2B-Rezeptor, rs1549339); HTR2C-Gen (5-Hydroxytryptaminrezeptor 2C, rs518147); HTR3A-Gen (5-Hydroxytryptaminrezeptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B-Rezeptor, rs1672717); HTR4-Gen (5-HT4-Rezeptor, rs2278392).
Adrenerge Mechanismen Schließlich wurden sechs mit adrenergen Rezeptoren assoziierte SNPs betrachtet: ADRA2A (Adrenoceptor alpha 2A, rs553668); ADRB1 (Adrenozeptor alpha B1, rs1801253); ADRB2 (Adrenozeptor alpha B2, rs1042713; ADRB3 (Adrenozeptor alpha B3, rs4994); SLC6AC (Noradrenalin-Transporter, rs5569 und rs2242447).
Analyse Die Daten werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit einer Änderung des GHQ von vor zu nach der Supplementierung als abhängige Variable analysiert: Mikronährstoff/Placebo-X-Polymorphismus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Überlegen, ob Aggression und Impulsivität auf Multivitamin-/Mineralstoff- oder Fettsäuresupplementierung ansprechen und ob es eine synergistische Wechselwirkung gibt?
In einem Zwischenfächer-Design werden vier Gruppen gegenübergestellt. Diejenigen, die drei Monate lang:
- Erhalten Sie zwei Placebos
- Erhalten Sie Multivitamin / Mineral plus ein Placebo
- Erhalten Sie Fettsäuren plus Placebo
- Erhalten Sie Multivitamin / Mineral plus Fettsäuren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur männliche Teilnehmer mit selbstberichteter guter Gesundheit untersucht, die nicht regelmäßig Meeresfrüchte konsumieren. Sie müssen mindestens 18 Jahre und höchstens 35 Jahre alt sein. Sie nehmen derzeit keine Medikamente ein und haben keine akuten oder chronischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie in den vorangegangenen sechs Monaten n-3-Fettsäuren oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze zu sich genommen hatten.
- Wenn sie eine Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebos verbraucht
|
Placebo für DHA mit identischem Aussehen - basierend auf Olivenöl Placebo für Vitamine/Mineralstoffe mit identischem Aussehen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Multivitamin/Mineralstoff
Die Probanden nahmen Multivitamin-/Mineralstoff- und Placebo-Fettsäurekapseln ein
|
Jede aktive Tablette enthielt Vitamin A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); Biotin 62,5 ug; Folsäure 200 ug; Niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 ug); E (15 mg); K (30 ug); Pantothensäure (7,5 mg).
Zusätzlich wurden mehrere Mineralstoffe verabreicht: Kalzium (162 mg); Phosphor (125 mg); Magnesium (100 mg); Kalium (40 mg); Chlorid (36,3 mg); Eisen (5 mg); Jod (100 ug); Kupfer (500 ug); Mangan (2 mg); Chrom (40 ug); Molybdän (50 ug); Selen (30 ug); Zink (5 mg) sowie Lutein (500 µg).
Die Placebokapsel war in Farbe, Größe und Aussehen identisch.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Docosahexaensäure
Die Probanden nahmen Docosahexaensäure-Kapseln und Placebo-Vitamine/Mineralstoffe ein
|
22:6 (n-3) Docosahexaensäure Jede Kapsel enthielt 224,2 mg und es wurden drei pro Tag eingenommen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: DHA plus Vitamine/Mineralstoffe
Die Probanden nahmen sowohl Fettsäure- als auch Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungen ein
|
Die DHA- und Vitamin-/Mineralstoff-Ergänzungen sind wie oben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehen Sie stoppen Impulsivität Paradigma
Zeitfenster: Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Das GoStop-Impulsivitätsparadigma misst die Fähigkeit, eine bereits eingeleitete Reaktion zu hemmen.
Auf einem Computerbildschirm wird 500 ms lang eine fünfstellige Zahl angezeigt, gefolgt von einem 500 ms langen Blackout.
Dann erscheint für 500 ms eine zweite Zahl, gefolgt von einem 500 ms langen Blackout.
Wenn die Zahlen identisch sind, muss die Maustaste gedrückt werden, bevor die zweite Zahl verschwindet.
Die Antwort muss jedoch zurückgehalten werden, wenn ein "Stop"-Signal aufgetreten ist; das heißt, die zweite Zahl war identisch, wurde aber von schwarz auf rot geändert.
Wenn die beiden Nummern unterschiedlich waren, war keine Antwort erforderlich.
|
Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
|
Rosenzweig Picture Frustration Test
Zeitfenster: Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Dies ist ein Test für die Tendenz, aggressiv zu reagieren. Eine Reihe von Cartoons wird präsentiert, die eine absichtlich frustrierende Situation darstellen. Der Teilnehmer berichtet, was er oder sie in dieser Situation sagen würde. Blind werden die Reaktionen dahingehend bewertet, inwieweit die Reaktionen sachlich aggressiv sind Beachten Sie, dass die Verwendung von zwei primären Endpunkten das Ziel der Studie widerspiegelt, Leistung und Fragebogenmessungen gegenüberzustellen |
Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Buss Perry Aggressionsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Der Buss-Perry Aggression Questionnaire bewertet vier Aspekte aggressiven Verhaltens: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Die Teilnehmer stufen Aussagen über ihr Temperament anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala ein, die von 1 (äußerst untypisch für mich) bis 7 (äußerst charakteristisch für mich) reicht.
|
Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet, inwieweit belastende Gedanken und Gefühle im letzten Monat erlebt wurden.
Zum Beispiel: „Wie oft haben Sie sich im letzten Monat über etwas Unerwartetes geärgert?“
Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft.
Es wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.
|
Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
|
Einzelschlüssel-Impulsivitätsparadigma
Zeitfenster: Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
Ein Maß für die Fähigkeit des Probanden, auf eine anfängliche Belohnung für eine spätere größere Belohnung zu verzichten.
Das Subjekt kann wählen, auf eine Belohnung zu warten und mehr Punkte zu erhalten oder alternativ schneller zu reagieren und früher weniger Punkte zu erhalten.
Je länger ein Proband wartet, desto höher die Belohnung; dass die mehr Punkte gesammelt werden.
Ein Mausklick startete die Aufgabe und ein zweiter führte zu einer Belohnung.
Zwei Zähler zeigen die neueste und kumulative Belohnung über eine 20-minütige Sitzung an.
Das Subjekt kann daraus schließen, dass schnellere Antworten geringere Belohnungen bringen.
|
Wechseln Sie drei Monate lang von vor zu nach der Supplementierung
|
|
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Weitere Analyse bestehender Daten – berücksichtigt Änderungen vom Ausgangswert bis zu drei Monaten
|
Polymorphismen, die mit dem Metabolismus und den Rezeptoren von Dopamin und Serotonin verbunden sind, stehen in Zusammenhang mit der Reaktion auf eine Mikronährstoff-Ergänzung
|
Weitere Analyse bestehender Daten – berücksichtigt Änderungen vom Ausgangswert bis zu drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Aggression
- Impulsives Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Nachtkerzenöl
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-0123-DHAVM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenSexuelle Aggression | Offensive Aggression | Dating Gewaltausübung und ViktimisierungVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAbgeschlossenAppetitliche AggressionDeutschland
-
New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenReizbare AggressionVereinigte Staaten
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive AggressionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State UniversityAbgeschlossenSchwer betrinken | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAbgeschlossenAggression in der KindheitVereinigte Staaten
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive Aggression komorbid mit ADHSVereinigtes Königreich
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State UniversityAbgeschlossenAlkohol trinken | Sexuelles Verhalten | Emotionen | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAggressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich