Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tilskud med multivitaminer/mineraler, med og uden fedtsyrer, på impulsivitet og aggression

2. maj 2017 opdateret af: David Benton, Swansea University

Der er en række veldesignede undersøgelser, der har rapporteret, hos dem med en historie med antisocial adfærd, at tilskud med vitaminer/mineraler, omega-3 fedtsyrer (n-3 FA) eller begge dele, reducerer forekomsten af ​​aggressive opførsel. Selvom der er bevis for, at alle disse næringsstoffer spiller en rolle, er det relative bidrag fra fedtsyrer og vitaminer/mineraler til dato ikke blevet overvejet: for eksempel er muligheden for en synergistisk interaktion endnu ikke blevet undersøgt. Derudover er emnet til dato blevet undersøgt under virkelige forhold, såsom et fængsel, hvilket gør emnet vanskeligt at studere. Hovedformålet med denne undersøgelse var at udvikle et paradigme, der ville tillade studiet af emnet i en prøve fra den generelle befolkning uden en historie med asocial adfærd. Forsøgspersonerne fik enten et vitamin/mineraltilskud, et fedtsyretilskud, begge dele eller ingen af ​​dem i tre måneder. Mål for impulsivitet og aggression blev vurderet før og efter tilskud. Selvom målinger af faktisk adfærd tidligere har vist sig at være følsomme over for tilskud, har spørgeskemamål ikke gjort det. Det andet hovedformål var derfor at overveje, om sådanne fænomener kan studeres i en prøve uden en historie med antisocial adfærd, ved at bruge standardiserede, følsomme laboratoriebaserede målinger og at sammenligne disse med spørgeskemamål.

POLYMORFISER OG RESPONSEN PÅ TILSÆTNING AF MIKRO-NÆRINGSSTOFFER Datasættet blev efterfølgende brugt til at teste en a priori-hypotese, der ikke var relateret til den oprindelige hypotese. En meta-analyse fandt et konsekvent mønster, at tilskud af mikronæringsstoffer forbedrede humøret (Long SJ, Benton D. Effekter af vitamin- og mineraltilskud på stress, milde psykiatriske symptomer og humør i ikke-kliniske prøver: en metaanalyse. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). For at frembringe beviser for mulige mekanismer blev omfanget bestemt, i hvilket indvirkningen af ​​tilskud af mikronæringsstoffer blev påvirket af en række polymorfier forbundet med neurotransmittersystemer, der er kendt for at modulere humør.

Det primære resultatmål var General Health Questionnaire, et 30-elements selvrapporteringsspørgeskema, der blev udviklet til at opdage, i en fællesskabsprøve, dem, der ville have gavn af at se en psykiater.

I betragtning af den litteratur, der relaterer polymorfismer til humørsygdomme, og den kendte farmakologi af anti-depressive lægemidler, blev en række polymorfismer valgt forbundet med serotonin og katekolaminer.

Dopamin SNP'erne forbundet med dopamins metabolisme og funktion var: Dopamin beta-hydroxylase (DBH, rs16111115); Dopamintransportør (DAT1, rs2550946); Catechol-O-methyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminreceptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminreceptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminreceptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminreceptor D4 (DRD4, rs1800955).

Serotonin Ti SNP'er forbundet med forskellige aspekter af serotoninmetabolisme blev også overvejet. Rs1843809 er en SNP af TPH2-genet, der koder for Tryptophan-hydroxylase. Rs1050565 er en SNP i BLMH-genet, der påvirker aktiviteten af ​​5HTT (SLC6A4), serotonintransportøren. SNP'er forbundet med forskellige serotoninreceptorer blev også undersøgt: genetiske variationer af HTR1A-genet (5-HT1A-receptor, rs6295); HTR1B-gen (5-HT1B-receptor, rs6296); HTR2A-gen (5-HT2A-receptor, rs6311); HTR2B-gen (5-HT2B-receptor, rs1549339); HTR2C-gen (5-hydroxytryptaminreceptor 2C, rs518147); HTR3A-gen (5-hydroxytryptaminreceptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B-receptor, rs1672717); HTR4-gen (5-HT4-receptor, rs2278392).

Adrenerge mekanismer Endelig blev seks SNP'er forbundet med adrenerge receptorer overvejet: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (noradrenalintransportør, rs5569 og rs2242447).

Analyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse med en ændring i GHQ fra før til efter tilskud som den afhængige variabel: Mikronæringsstof/placebo X Polymorfisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At overveje om aggression og impulsivitet reagerer på multivitaminer/mineraler eller fedtsyretilskud og om der er en synergistisk interaktion?

I et mellemfagsdesign vil fire grupper blive sat i kontrast. Dem, der i tre måneder:

  1. Modtag to placebos
  2. Modtag multivitamin/mineral plus placebo
  3. Modtag fedtsyrer plus placebo
  4. Modtag multivitamin/mineral plus fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun mandlige deltagere bliver undersøgt for selvrapporteret godt helbred, som ikke regelmæssigt indtager fisk og skaldyr. De vil være minimum 18 år og højst 35 år. De vil i øjeblikket ikke tage nogen medicin og har ingen akut eller kronisk medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de havde indtaget n-3 fedtsyrer ro vitamin/mineraltilskud i løbet af de foregående seks måneder.
  • Hvis de har nogen historie med fødevareintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebos indtaget

Placebo for DHA med identisk udseende - baseret på olivenolie

Placebo for vitaminer/mineraler med identisk udseende

Andre navne:
  • Gælder ikke
Aktiv komparator: Multivitamin/mineral
Forsøgspersonerne tog multivitamin-/mineral- og placebofedtsyrekapsler
Hver aktiv tablet indeholdt vitamin A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotin 62,5 µg; folinsyre 200 µg; niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 µg); E (15 mg); K (30 µg); pantothensyre (7,5 mg). Derudover blev adskillige mineraler administreret: calcium (162mg); fosfor (125 mg); magnesium (100 mg); kalium (40 mg); chlorid (36,3 mg); jern (5mg); jod (100 µg); kobber (500 µg); mangan (2mg); chrom (40 µg); molybdæn (50 µg); selen (30 µg); zink (5mg) samt lutein (500 µg). Placebokapslen var identisk i farve, størrelse og udseende.
Andre navne:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
Aktiv komparator: Docosahexaensyre
Forsøgspersonerne tog docosahexaensyrekapsler og placebo vitaminer/mineraler
22:6 (n-3) docosahexaenoic hver kapsel indeholdt 224,2 mg og tre blev taget om dagen
Andre navne:
  • Efalex (Efamol Ltd, Leatherhead, England)
Aktiv komparator: DHA plus vitaminer/mineraler
Forsøgspersonerne tog både fedtsyrer og vitamin-/mineraltilskud
DHA og vitamin/mineraltilskud er som ovenfor
Andre navne:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
  • Efalex (Efamol Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go Stop Impulsivity Paradigm
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
GoStop Impulsivity Paradigm måler evnen til at hæmme en allerede påbegyndt respons. Et antal på fem cifre præsenteres på en computerskærm i 500 ms efterfulgt af en 500 ms blackout. Et andet tal vises derefter i 500 ms efterfulgt af et 500 ms blackout. Hvis tallene er identiske, skal museknappen trykkes ned, før det andet tal forsvinder. Svaret skal dog tilbageholdes, hvis et "Stop"-signal fremkom; det andet tal var identisk, men ændret fra sort til rød. Hvis de to tal var forskellige, krævedes der ikke noget svar.
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Rosenzweig Picture Frustration Test
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder

Dette er en test af tendensen til at reagere på en aggressiv måde. En række tegnefilm præsenteres, der præsenterer en bevidst frustrerende situation. Deltageren fortæller, hvad han eller hun ville sige i den situation. Blind svarene vurderes i forhold til, i hvor høj grad svarene er aggressive i sagen

Bemærk, at brugen af ​​to primære resultater afspejler undersøgelsens formål med at sammenligne præstations- og spørgeskemamålinger

Skift fra før til efter tilskud i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buss Perry Aggression Scale
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Buss-Perry Aggression Questionnaire vurderer fire aspekter af aggressiv adfærd: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed. Deltagerne rangordner udsagn om deres temperament ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ekstremt ukarakteristisk for mig) til 7 (ekstremt karakteristisk for mig).
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Perceived Stress Scale vurderer, i hvilket omfang stressende tanker og følelser er blevet oplevet i løbet af den sidste måned. For eksempel: "I den sidste måned, hvor ofte har du været ked af det på grund af noget, der skete uventet?" Deltageren svarede på en skala fra 0 = Aldrig til 4 = Meget ofte. Der udregnes en samlet score.
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Enkeltnøgleimpulsivitetsparadigme
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Et mål for forsøgspersonens evne til at give afkald på indledende belønning for en senere større belønning. Forsøgspersonen kan vælge at vente på en belønning og få flere point eller alternativt svare hurtigere og få færre point hurtigere. Jo længere tid et forsøgsperson venter, jo højere er belønningen; at jo flere point optjenes. Et klik med musen startede opgaven, og et sekund resulterede i en belønning. To tællere viser den seneste og kumulative belønning over en 20 minutters session. Forsøgspersonen er i stand til at udlede, at svar i en hurtigere hastighed tjener mindre belønninger.
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Yderligere analyse af eksisterende data - overvejer ændringer fra baseline til tre måneder
Polymorfier forbundet med metabolismen og receptorerne af dopamin og serotonin vil være relateret til responsen på tilskud af mikronæringsstoffer
Yderligere analyse af eksisterende data - overvejer ændringer fra baseline til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner