- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01558193
Virkningen af tilskud med multivitaminer/mineraler, med og uden fedtsyrer, på impulsivitet og aggression
Der er en række veldesignede undersøgelser, der har rapporteret, hos dem med en historie med antisocial adfærd, at tilskud med vitaminer/mineraler, omega-3 fedtsyrer (n-3 FA) eller begge dele, reducerer forekomsten af aggressive opførsel. Selvom der er bevis for, at alle disse næringsstoffer spiller en rolle, er det relative bidrag fra fedtsyrer og vitaminer/mineraler til dato ikke blevet overvejet: for eksempel er muligheden for en synergistisk interaktion endnu ikke blevet undersøgt. Derudover er emnet til dato blevet undersøgt under virkelige forhold, såsom et fængsel, hvilket gør emnet vanskeligt at studere. Hovedformålet med denne undersøgelse var at udvikle et paradigme, der ville tillade studiet af emnet i en prøve fra den generelle befolkning uden en historie med asocial adfærd. Forsøgspersonerne fik enten et vitamin/mineraltilskud, et fedtsyretilskud, begge dele eller ingen af dem i tre måneder. Mål for impulsivitet og aggression blev vurderet før og efter tilskud. Selvom målinger af faktisk adfærd tidligere har vist sig at være følsomme over for tilskud, har spørgeskemamål ikke gjort det. Det andet hovedformål var derfor at overveje, om sådanne fænomener kan studeres i en prøve uden en historie med antisocial adfærd, ved at bruge standardiserede, følsomme laboratoriebaserede målinger og at sammenligne disse med spørgeskemamål.
POLYMORFISER OG RESPONSEN PÅ TILSÆTNING AF MIKRO-NÆRINGSSTOFFER Datasættet blev efterfølgende brugt til at teste en a priori-hypotese, der ikke var relateret til den oprindelige hypotese. En meta-analyse fandt et konsekvent mønster, at tilskud af mikronæringsstoffer forbedrede humøret (Long SJ, Benton D. Effekter af vitamin- og mineraltilskud på stress, milde psykiatriske symptomer og humør i ikke-kliniske prøver: en metaanalyse. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). For at frembringe beviser for mulige mekanismer blev omfanget bestemt, i hvilket indvirkningen af tilskud af mikronæringsstoffer blev påvirket af en række polymorfier forbundet med neurotransmittersystemer, der er kendt for at modulere humør.
Det primære resultatmål var General Health Questionnaire, et 30-elements selvrapporteringsspørgeskema, der blev udviklet til at opdage, i en fællesskabsprøve, dem, der ville have gavn af at se en psykiater.
I betragtning af den litteratur, der relaterer polymorfismer til humørsygdomme, og den kendte farmakologi af anti-depressive lægemidler, blev en række polymorfismer valgt forbundet med serotonin og katekolaminer.
Dopamin SNP'erne forbundet med dopamins metabolisme og funktion var: Dopamin beta-hydroxylase (DBH, rs16111115); Dopamintransportør (DAT1, rs2550946); Catechol-O-methyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminreceptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminreceptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminreceptor D3 (DRD3, rs6280); Dopaminreceptor D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonin Ti SNP'er forbundet med forskellige aspekter af serotoninmetabolisme blev også overvejet. Rs1843809 er en SNP af TPH2-genet, der koder for Tryptophan-hydroxylase. Rs1050565 er en SNP i BLMH-genet, der påvirker aktiviteten af 5HTT (SLC6A4), serotonintransportøren. SNP'er forbundet med forskellige serotoninreceptorer blev også undersøgt: genetiske variationer af HTR1A-genet (5-HT1A-receptor, rs6295); HTR1B-gen (5-HT1B-receptor, rs6296); HTR2A-gen (5-HT2A-receptor, rs6311); HTR2B-gen (5-HT2B-receptor, rs1549339); HTR2C-gen (5-hydroxytryptaminreceptor 2C, rs518147); HTR3A-gen (5-hydroxytryptaminreceptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B-receptor, rs1672717); HTR4-gen (5-HT4-receptor, rs2278392).
Adrenerge mekanismer Endelig blev seks SNP'er forbundet med adrenerge receptorer overvejet: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (noradrenalintransportør, rs5569 og rs2242447).
Analyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse med en ændring i GHQ fra før til efter tilskud som den afhængige variabel: Mikronæringsstof/placebo X Polymorfisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At overveje om aggression og impulsivitet reagerer på multivitaminer/mineraler eller fedtsyretilskud og om der er en synergistisk interaktion?
I et mellemfagsdesign vil fire grupper blive sat i kontrast. Dem, der i tre måneder:
- Modtag to placebos
- Modtag multivitamin/mineral plus placebo
- Modtag fedtsyrer plus placebo
- Modtag multivitamin/mineral plus fedtsyrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun mandlige deltagere bliver undersøgt for selvrapporteret godt helbred, som ikke regelmæssigt indtager fisk og skaldyr. De vil være minimum 18 år og højst 35 år. De vil i øjeblikket ikke tage nogen medicin og har ingen akut eller kronisk medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de havde indtaget n-3 fedtsyrer ro vitamin/mineraltilskud i løbet af de foregående seks måneder.
- Hvis de har nogen historie med fødevareintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebos indtaget
|
Placebo for DHA med identisk udseende - baseret på olivenolie Placebo for vitaminer/mineraler med identisk udseende
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Multivitamin/mineral
Forsøgspersonerne tog multivitamin-/mineral- og placebofedtsyrekapsler
|
Hver aktiv tablet indeholdt vitamin A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotin 62,5 µg; folinsyre 200 µg; niacin 20 mg; C (100 mg); D (5 µg); E (15 mg); K (30 µg); pantothensyre (7,5 mg).
Derudover blev adskillige mineraler administreret: calcium (162mg); fosfor (125 mg); magnesium (100 mg); kalium (40 mg); chlorid (36,3 mg); jern (5mg); jod (100 µg); kobber (500 µg); mangan (2mg); chrom (40 µg); molybdæn (50 µg); selen (30 µg); zink (5mg) samt lutein (500 µg).
Placebokapslen var identisk i farve, størrelse og udseende.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Docosahexaensyre
Forsøgspersonerne tog docosahexaensyrekapsler og placebo vitaminer/mineraler
|
22:6 (n-3) docosahexaenoic hver kapsel indeholdt 224,2 mg og tre blev taget om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DHA plus vitaminer/mineraler
Forsøgspersonerne tog både fedtsyrer og vitamin-/mineraltilskud
|
DHA og vitamin/mineraltilskud er som ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Go Stop Impulsivity Paradigm
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
GoStop Impulsivity Paradigm måler evnen til at hæmme en allerede påbegyndt respons.
Et antal på fem cifre præsenteres på en computerskærm i 500 ms efterfulgt af en 500 ms blackout.
Et andet tal vises derefter i 500 ms efterfulgt af et 500 ms blackout.
Hvis tallene er identiske, skal museknappen trykkes ned, før det andet tal forsvinder.
Svaret skal dog tilbageholdes, hvis et "Stop"-signal fremkom; det andet tal var identisk, men ændret fra sort til rød.
Hvis de to tal var forskellige, krævedes der ikke noget svar.
|
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
|
Rosenzweig Picture Frustration Test
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
Dette er en test af tendensen til at reagere på en aggressiv måde. En række tegnefilm præsenteres, der præsenterer en bevidst frustrerende situation. Deltageren fortæller, hvad han eller hun ville sige i den situation. Blind svarene vurderes i forhold til, i hvor høj grad svarene er aggressive i sagen Bemærk, at brugen af to primære resultater afspejler undersøgelsens formål med at sammenligne præstations- og spørgeskemamålinger |
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buss Perry Aggression Scale
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire vurderer fire aspekter af aggressiv adfærd: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Deltagerne rangordner udsagn om deres temperament ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ekstremt ukarakteristisk for mig) til 7 (ekstremt karakteristisk for mig).
|
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
Perceived Stress Scale vurderer, i hvilket omfang stressende tanker og følelser er blevet oplevet i løbet af den sidste måned.
For eksempel: "I den sidste måned, hvor ofte har du været ked af det på grund af noget, der skete uventet?"
Deltageren svarede på en skala fra 0 = Aldrig til 4 = Meget ofte.
Der udregnes en samlet score.
|
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
|
Enkeltnøgleimpulsivitetsparadigme
Tidsramme: Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
Et mål for forsøgspersonens evne til at give afkald på indledende belønning for en senere større belønning.
Forsøgspersonen kan vælge at vente på en belønning og få flere point eller alternativt svare hurtigere og få færre point hurtigere.
Jo længere tid et forsøgsperson venter, jo højere er belønningen; at jo flere point optjenes.
Et klik med musen startede opgaven, og et sekund resulterede i en belønning.
To tællere viser den seneste og kumulative belønning over en 20 minutters session.
Forsøgspersonen er i stand til at udlede, at svar i en hurtigere hastighed tjener mindre belønninger.
|
Skift fra før til efter tilskud i tre måneder
|
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Yderligere analyse af eksisterende data - overvejer ændringer fra baseline til tre måneder
|
Polymorfier forbundet med metabolismen og receptorerne af dopamin og serotonin vil være relateret til responsen på tilskud af mikronæringsstoffer
|
Yderligere analyse af eksisterende data - overvejer ændringer fra baseline til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Aggression
- Impulsiv adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Natlysolie
Andre undersøgelses-id-numre
- DB-0123-DHAVM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering