- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01558193
Влияние добавок мультивитаминов/минералов с жирными кислотами и без них на импульсивность и агрессию
Существует ряд хорошо спланированных исследований, в которых сообщается о том, что у лиц с антисоциальным поведением в анамнезе добавки с витаминами/минералами, жирными кислотами омега-3 (n-3 FA) или и тем, и другим снижают частоту агрессивного поведения. поведение. Хотя есть доказательства того, что все эти питательные вещества играют определенную роль, до настоящего времени не учитывался относительный вклад жирных кислот и витаминов/минералов: например, возможность синергетического взаимодействия еще не изучалась. Кроме того, до сих пор эта тема изучалась в реальных условиях, таких как тюрьма, что затрудняло изучение темы. Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы разработать парадигму, которая позволила бы изучить тему в выборке из общей популяции без истории антиобщественного поведения. Субъекты получали либо витаминно-минеральную добавку, либо добавку жирных кислот, либо обе, либо ни одну из них в течение трех месяцев. Показатели импульсивности и агрессии оценивались до и после добавки. Хотя в прошлом показатели фактического поведения оказывались чувствительными к добавкам, показатели опросников — нет. Таким образом, вторая основная цель заключалась в том, чтобы рассмотреть, можно ли изучить такие явления в выборке без истории антиобщественного поведения, используя стандартизированные, чувствительные лабораторные меры, и сравнить их с показателями анкеты.
ПОЛИМОРФИЗМЫ И РЕАКЦИЯ НА ДОБАВКУ МИКРОПИТАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ Набор данных был впоследствии использован для проверки априорной гипотезы, не связанной с первоначальной гипотезой. Мета-анализ обнаружил последовательную закономерность в том, что добавки с микроэлементами улучшали настроение (Long SJ, Benton D. Влияние добавок витаминов и минералов на стресс, легкие психические симптомы и настроение в неклинических образцах: мета-анализ. Психосом Мед 2013; 75: 144-153). Чтобы получить доказательства возможных механизмов, была определена степень, в которой влияние добавок питательных микроэлементов зависит от ряда полиморфизмов, связанных с системами нейротрансмиттеров, которые, как известно, модулируют настроение.
Первичным критерием результата был Общий вопросник здоровья, анкета для самоотчетов из 30 пунктов, которая была разработана для выявления в выборке сообщества тех, кому было бы полезно обратиться к психиатру.
Учитывая литературу, связывающую полиморфизмы с расстройствами настроения, и известную фармакологию антидепрессантов, был выбран ряд полиморфизмов, связанных с серотонином и катехоламинами.
Дофамин SNP, связанные с метаболизмом и функционированием дофамина, представляли собой: бета-гидроксилазу дофамина (DBH, rs16111115); транспортер дофамина (DAT1, rs2550946); Катехол-О-метилтрансфераза (COMT, rs4680, rs6269). дофаминовый рецептор D1 (DRD1, rs4532); дофаминовый рецептор D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); дофаминовый рецептор D3 (DRD3, rs6280); Дофаминовый рецептор D4 (DRD4, rs1800955).
Серотонин Были также рассмотрены десять SNP, связанных с различными аспектами метаболизма серотонина. Rs1843809 представляет собой SNP гена TPH2, который кодирует триптофангидроксилазу. Rs1050565 представляет собой SNP в гене BLMH, который влияет на активность 5HTT (SLC6A4), переносчика серотонина. Также были исследованы SNP, ассоциированные с различными рецепторами серотонина: генетические вариации гена HTR1A (рецептор 5-HT1A, rs6295); ген HTR1B (рецептор 5-HT1B, rs6296); ген HTR2A (рецептор 5-HT2A, rs6311); ген HTR2B (рецептор 5-HT2B, rs1549339); ген HTR2C (рецептор 5-гидрокситриптамина 2C, rs518147); ген HTR3A (рецептор 5-гидрокситриптамина 3A, rs1150226); HTR3B (рецептор 5-HT3B, rs1672717); Ген HTR4 (рецептор 5-HT4, rs2278392).
Адренергические механизмы Наконец, были рассмотрены шесть SNP, связанных с адренергическими рецепторами: ADRA2A (адренорецептор альфа 2А, rs553668); ADRB1 (адренорецептор альфа B1, rs1801253); ADRB2 (адренорецептор альфа B2, rs1042713; ADRB3 (адренорецептор альфа B3, rs4994); SLC6AC (переносчик норадреналина, rs5569 и rs2242447).
Анализ Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа с изменением GHQ до и после приема добавок в качестве зависимой переменной: Микронутриент/плацебо X Полиморфизм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: выяснить, реагируют ли агрессия и импульсивность на поливитамины/минералы или добавки жирных кислот и существует ли синергетическое взаимодействие?
В междисциплинарном дизайне противопоставляются четыре группы. Тем, кто за три месяца:
- Получите два плацебо
- Принимайте поливитамины/минералы плюс плацебо
- Прием жирных кислот плюс плацебо
- Принимайте поливитамины/минералы плюс жирные кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изучаются только участники мужского пола, сообщающие о хорошем здоровье, которые не употребляют регулярно морепродукты. Они будут иметь минимальный возраст 18 лет и максимальный возраст 35 лет. В настоящее время они не будут принимать какие-либо лекарства и не имеют острых или хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- Если они потребляли n-3 жирные кислоты или витаминно-минеральные добавки в течение предыдущих шести месяцев.
- Если у них есть история пищевой непереносимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два приема плацебо
|
Плацебо для ДГК идентичного внешнего вида - на основе оливкового масла Плацебо для витаминов/минералов идентичного внешнего вида
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультивитамины/минералы
Субъекты принимали поливитамины/минералы и плацебо в капсулах с жирными кислотами.
|
Каждая активная таблетка содержала витамины А (800 мкг); В1 (1,4 мг); В2 (1,75 мг); В6 (2 мг); B12 (2,5 мг); биотин 62,5 мкг; фолиевая кислота 200 мкг; ниацин 20 мг; С (100 мг); Д (5 мкг); Е (15 мг); К (30 мкг); пантотеновая кислота (7,5 мг).
Кроме того, вводили несколько минералов: кальций (162 мг); фосфор (125 мг); магний (100 мг); калий (40 мг); хлорид (36,3 мг); железо (5мг); йод (100 мкг); медь (500 мкг); марганец (2 мг); хром (40 мкг); молибден (50 мкг); селен (30 мкг); цинк (5 мг), а также лютеин (500 мкг).
Капсула плацебо была идентична по цвету, размеру и внешнему виду.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Докозагексаеновая кислота
Субъекты принимали капсулу с докозагексаеновой кислотой и витамины/минералы плацебо.
|
22:6 (n-3) докозагексаеновой кислоты, каждая капсула содержала 224,2 мг, и их принимали три раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DHA плюс витамины/минералы
Субъекты принимали как жирные кислоты, так и витаминно-минеральные добавки.
|
Докозагексаеновая кислота и витаминно-минеральные добавки указаны выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иди и останови импульсивность Парадигма
Временное ограничение: Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Парадигма импульсивности GoStop измеряет способность подавлять уже инициированную реакцию.
Число из пяти цифр отображается на экране компьютера в течение 500 мс, после чего происходит затемнение на 500 мс.
Затем на 500 мс появляется второе число, за которым следует отключение на 500 мс.
Если числа совпадают, необходимо нажать кнопку мыши, прежде чем исчезнет второе число.
Однако ответ должен быть задержан, если появился сигнал «Стоп»; то есть второй номер был таким же, но изменился с черного на красный.
Если два номера были разными, то ответа не требовалось.
|
Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
|
Розенцвейг Тест на разочарование в картинках
Временное ограничение: Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Это тест на склонность реагировать агрессивно. Представлена серия карикатур, которые намеренно изображают фрустрирующую ситуацию. Участник сообщает, что он или она сказали бы в этой ситуации. Слепые ответы оцениваются по степени агрессивности ответов по существу. Обратите внимание, что использование двух первичных исходов отражает цель исследования, чтобы противопоставить показатели производительности и анкеты. |
Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала агрессии Басса Перри
Временное ограничение: Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Опросник агрессии Басса-Перри оценивает четыре аспекта агрессивного поведения: физическую агрессию, вербальную агрессию, гнев и враждебность.
Участники ранжируют утверждения о своем темпераменте по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (крайне нехарактерно для меня) до 7 (крайне характерно для меня).
|
Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса оценивает, в какой степени стрессовые мысли и чувства возникали в течение последнего месяца.
Например: «Как часто за последний месяц вы были расстроены из-за чего-то неожиданного?»
Участник ответил по шкале от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Подсчитывается общий балл.
|
Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
|
Единая ключевая парадигма импульсивности
Временное ограничение: Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
Мера способности испытуемых отказаться от первоначального вознаграждения в пользу последующего более крупного вознаграждения.
Субъект может дождаться награды и получить больше баллов или, наоборот, быстрее ответить и получить меньше баллов.
Чем дольше субъект ждет, тем выше награда; что больше очков заработано.
Щелчок мыши запускал задачу, а второй приводил к награде.
Два счетчика отображают самую последнюю и совокупную награду за 20-минутный сеанс.
Субъект может сделать вывод, что более быстрые ответы приносят меньшее вознаграждение.
|
Изменение до и после приема добавок в течение трех месяцев
|
|
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: Дальнейший анализ существующих данных - учитываются изменения по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев.
|
Полиморфизмы, связанные с метаболизмом и рецепторами дофамина и серотонина, будут связаны с реакцией на добавки питательных микроэлементов.
|
Дальнейший анализ существующих данных - учитываются изменения по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Агрессия
- Импульсивное поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Масло примулы вечерней
Другие идентификационные номера исследования
- DB-0123-DHAVM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .