- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01558193
다중 비타민/미네랄 보충이 충동성과 공격성에 미치는 영향
반사회적 행동의 병력이 있는 사람들에게 비타민/미네랄, 오메가-3 지방산(n-3 FA) 또는 둘 모두를 보충하면 공격적인 행동. 이러한 모든 영양소가 역할을 한다는 증거가 있지만 현재까지 지방산과 비타민/미네랄의 상대적인 기여도는 고려되지 않았습니다. 예를 들어 시너지 상호작용의 가능성은 아직 조사되지 않았습니다. 또한 이 주제는 지금까지 감옥과 같은 실제 상황에서 연구되어 연구하기 어려운 주제였습니다. 본 연구의 주요 목표는 반사회적 행동의 이력이 없는 일반 인구의 표본에서 주제를 연구할 수 있는 패러다임을 개발하는 것이었습니다. 피험자는 3개월 동안 비타민/미네랄 보충제, 지방산 보충제 또는 둘 다 섭취하거나 섭취하지 않았습니다. 보충 전후에 충동성과 공격성을 측정했습니다. 과거에는 실제 행동 측정이 보충에 민감한 것으로 입증되었지만 설문지 측정은 그렇지 않았습니다. 따라서 두 번째 주요 목표는 표준화되고 민감한 실험실 기반 측정을 사용하여 반사회적 행동의 이력이 없는 표본에서 이러한 현상을 연구할 수 있는지 여부를 고려하고 이를 설문지 측정과 비교하는 것이었습니다.
다형성 및 미량 영양소 보충에 대한 반응 데이터 세트는 이후 초기 가설과 관련이 없는 선험적 가설을 테스트하는 데 사용되었습니다. 메타 분석에서는 미량 영양소 보충이 기분을 개선한다는 일관된 패턴을 발견했습니다(Long SJ, Benton D. 비임상 샘플의 스트레스, 경미한 정신 증상 및 기분에 대한 비타민 및 미네랄 보충 효과: 메타 분석. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). 가능한 메커니즘의 증거를 생성하기 위해 미량 영양소 보충의 영향이 기분을 조절하는 것으로 알려진 신경 전달 물질 시스템과 관련된 다양한 다형성에 의해 영향을 받는 정도가 결정되었습니다.
1차 결과 측정은 지역사회 표본에서 정신과 의사를 만나 도움을 받을 수 있는 사람들을 감지하기 위해 개발된 30개 항목의 자가 보고 설문지인 일반 건강 설문지였습니다.
다형성을 기분 장애와 관련시키는 문헌과 항우울제의 알려진 약리학을 고려할 때 세로토닌 및 카테콜아민과 관련된 다양한 다형성이 선택되었습니다.
도파민 도파민의 대사 및 기능과 관련된 SNP는 다음과 같습니다: Dopamine beta hydroxylase(DBH, rs16111115); 도파민 수송체(DAT1, rs2550946); 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT, rs4680, rs6269). 도파민 수용체 D1(DRD1, rs4532); 도파민 수용체 D2(DRD2, rs1079598, rs1800497); 도파민 수용체 D3(DRD3, rs6280); 도파민 수용체 D4(DRD4, rs1800955).
세로토닌 대사의 다른 측면과 관련된 세로토닌 10개의 SNP도 고려되었습니다. Rs1843809는 트립토판 수산화 효소를 암호화하는 TPH2 유전자의 SNP입니다. Rs1050565는 세로토닌 운반체인 5HTT(SLC6A4)의 활성에 영향을 미치는 BLMH 유전자의 SNP입니다. 다양한 세로토닌 수용체와 관련된 SNP도 조사되었습니다: HTR1A 유전자(5-HT1A 수용체, rs6295)의 유전적 변이; HTR1B 유전자(5-HT1B 수용체, rs6296); HTR2A 유전자(5-HT2A 수용체, rs6311); HTR2B 유전자(5-HT2B 수용체, rs1549339); HTR2C 유전자(5-히드록시트립타민 수용체 2C, rs518147); HTR3A 유전자(5-히드록시트립타민 수용체 3A, rs1150226); HTR3B(5-HT3B 수용체, rs1672717); HTR4 유전자(5-HT4 수용체, rs2278392).
아드레날린 기전 마지막으로 아드레날린 수용체와 관련된 6개의 SNP가 고려되었습니다: ADRA2A(아드레날린 수용체 알파 2A, rs553668); ADRB1(아드레날린 수용체 알파 B1, rs1801253); ADRB2(아드레날린 수용체 알파 B2, rs1042713; ADRB3(아드레날린 수용체 알파 B3, rs4994); SLC6AC(노르아드레날린 수송체, rs5569 및 rs2242447).
분석 데이터는 종속 변수: 미량 영양소/위약 X 다형성(Polymorphism)으로서 보충 전에서 후로의 GHQ 변화에 따른 분산 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 공격성과 충동성이 종합 비타민/미네랄 또는 지방산 보충에 반응하는지 여부와 시너지 상호 작용이 있는지 여부를 고려하려면?
주제 디자인 사이에서 네 그룹이 대조됩니다. 3개월 동안 하시는 분들:
- 위약 2개 받기
- 멀티비타민/미네랄 플러스 플라시보 받기
- 지방산 플러스 플라시보 받기
- 멀티비타민/미네랄 플러스 지방산을 섭취하세요.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8PP
- Swansea University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적으로 해산물을 섭취하지 않는 건강 상태가 좋다고 스스로 보고한 남성 참가자만 연구하고 있습니다. 그들의 나이는 최소 18세에서 최대 35세입니다. 그들은 현재 어떤 약도 복용하지 않을 것이며 급성 또는 만성 질환이 없을 것입니다.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 n-3 지방산 ro 비타민/미네랄 보충제를 섭취한 경우.
- 음식 과민증의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2개의 플라시보 소비
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동일한 모양의 DHA에 대한 위약 - 올리브 오일 기반 동일한 모양의 비타민/미네랄에 대한 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 멀티비타민/미네랄
피험자는 종합 비타민/미네랄 및 위약 지방산 캡슐을 복용했습니다.
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각 활성 정제에는 비타민 A(800µg)가 포함되어 있습니다. B1(1.4mg); B2(1.75mg); B6(2mg); B12(2.5mg); 비오틴 62.5μg; 엽산 200μg; 니아신 20mg; C(100mg); D(5μg); E(15mg); K(30μg); 판토텐산(7.5mg).
또한 몇 가지 미네랄이 투여되었습니다: 칼슘(162mg); 인(125mg); 마그네슘(100mg); 칼륨(40mg); 염화물(36.3mg); 철분(5mg); 요오드(100µg); 구리(500μg); 망간(2mg); 크롬(40µg); 몰리브덴(50μg); 셀레늄(30µg); 아연(5mg)과 루테인(500µg) .
위약 캡슐은 색상, 크기 및 모양이 동일했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도코사헥사엔산
피험자는 도코사헥사엔산 캡슐과 위약 비타민/미네랄을 복용했습니다.
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22:6 (n-3) docosahexaenoic 각 캡슐에는 224.2mg이 함유되어 있으며 하루에 세 번 복용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DHA 플러스 비타민/미네랄
피험자는 지방산과 비타민/미네랄 보충제를 모두 섭취했습니다.
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DHA 및 비타민/미네랄 보충제는 위와 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Go Stop 충동성 패러다임
기간: 3개월간 보충 전에서 후로 변경
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GoStop Impulsivity Paradigm은 이미 시작된 반응을 억제하는 능력을 측정합니다.
500ms 동안 컴퓨터 화면에 5자리 숫자가 표시된 후 500ms 정전이 발생합니다.
그런 다음 두 번째 숫자가 500ms 동안 나타난 후 500ms 동안 정전됩니다.
숫자가 같으면 두 번째 숫자가 사라지기 전에 마우스 버튼을 눌러야 합니다.
그러나 "중지" 신호가 나타나면 응답을 보류해야 합니다. 두 번째 숫자는 동일하지만 검은색에서 빨간색으로 변경되었습니다.
두 숫자가 다른 경우 응답이 필요하지 않습니다.
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3개월간 보충 전에서 후로 변경
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Rosenzweig 그림 좌절 테스트
기간: 3개월간 보충 전에서 후로 변경
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이것은 공격적인 방식으로 반응하는 경향에 대한 테스트입니다. 의도적으로 실망스러운 상황을 제시하는 일련의 만화가 제시됩니다. 참가자는 그 상황에서 자신이 말할 내용을 보고합니다. 블라인드 응답은 응답이 문제에 대해 공격적인 정도에 따라 평가됩니다. 두 가지 기본 결과의 사용은 성능 및 설문지 측정을 대조하기 위한 연구의 목적을 반영합니다. |
3개월간 보충 전에서 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버스 페리 공격성 척도
기간: 3개월간 보충 전에서 후로 변경
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Buss-Perry 공격성 설문지는 공격적인 행동의 네 가지 측면인 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노 및 적개심을 평가합니다.
참가자들은 1(나에게 매우 비특이함)에서 7(나에게 매우 특이함)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 자신의 기질에 대한 진술의 순위를 매깁니다.
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3개월간 보충 전에서 후로 변경
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인지된 스트레스 척도
기간: 3개월간 보충 전에서 후로 변경
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인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안 경험한 스트레스가 많은 생각과 감정의 정도를 평가합니다.
예: "지난 한 달 동안 예상치 못한 일로 인해 얼마나 자주 화가 났습니까?"
참가자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지 범위의 척도로 응답했습니다.
전체 점수가 계산됩니다.
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3개월간 보충 전에서 후로 변경
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단일 키 충동성 패러다임
기간: 3개월간 보충 전에서 후로 변경
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나중의 더 큰 보상을 위해 초기 보상을 포기할 수 있는 피험자의 능력을 측정합니다.
피험자는 보상을 기다리고 더 많은 포인트를 얻거나 더 빨리 응답하고 더 적은 포인트를 더 빨리 얻도록 선택할 수 있습니다.
대상이 오래 기다릴수록 보상이 높아집니다. 더 많은 포인트가 적립된다는 것입니다.
마우스 클릭으로 작업이 시작되었고 두 번째 클릭으로 보상이 발생했습니다.
2개의 카운터는 20분 세션 동안 가장 최근의 누적 보상을 표시합니다.
피험자는 더 빠른 속도로 응답하면 더 적은 보상을 얻는다고 추론할 수 있습니다.
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3개월간 보충 전에서 후로 변경
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일반 건강 설문지
기간: 기존 데이터의 추가 분석 - 기준선에서 3개월까지의 변경 사항 고려
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도파민과 세로토닌의 대사 및 수용체와 관련된 다형성은 미량 영양소 보충에 대한 반응과 관련이 있습니다.
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기존 데이터의 추가 분석 - 기준선에서 3개월까지의 변경 사항 고려
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-0123-DHAVM
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