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L'impatto dell'integrazione con multivitaminici/minerali, con e senza acidi grassi, sull'impulsività e sull'aggressività

2 maggio 2017 aggiornato da: David Benton, Swansea University

C'è una serie di studi ben progettati che hanno riportato, in quelli con una storia di comportamento antisociale, che l'integrazione con vitamine/minerali, acidi grassi omega-3 (n-3 FA), o entrambi, riduce l'incidenza di comportamenti aggressivi comportamento. Sebbene ci siano evidenze che tutti questi nutrienti abbiano un ruolo, ad oggi non è stato considerato il relativo apporto di acidi grassi e vitamine/minerali: ad esempio non è stata ancora esaminata la possibilità di un'interazione sinergica. Inoltre l'argomento è stato finora studiato in condizioni di vita reale, come una prigione, rendendo l'argomento difficile da studiare. Lo scopo principale del presente studio era sviluppare un paradigma che consentisse lo studio dell'argomento in un campione della popolazione generale senza una storia di comportamento antisociale. I soggetti hanno ricevuto un integratore vitaminico/minerale, un integratore di acidi grassi, entrambi o nessuno per tre mesi. Le misure dell'impulsività e dell'aggressività sono state valutate prima e dopo l'integrazione. Sebbene in passato le misure del comportamento effettivo si siano dimostrate sensibili all'integrazione, le misure del questionario no. Il secondo obiettivo principale era quindi considerare se tali fenomeni possono essere studiati in un campione senza una storia di comportamento antisociale, utilizzando misure di laboratorio standardizzate e sensibili e confrontarle con le misure del questionario.

POLIMORFISMI E RISPOSTA ALL'INTEGRAZIONE DI MICRONUTRIENTI I dati sono stati successivamente utilizzati per testare un'ipotesi a priori non correlata all'ipotesi iniziale. Una meta-analisi ha trovato un modello coerente secondo cui l'integrazione di micronutrienti ha migliorato l'umore (Long SJ, Benton D. Effetti dell'integrazione di vitamine e minerali sullo stress, sintomi psichiatrici lievi e umore in campioni non clinici: una meta-analisi. PsicosomMed 2013; 75: 144-153). Per produrre prove di possibili meccanismi è stata determinata la misura in cui l'impatto dell'integrazione di micronutrienti è stato influenzato da una gamma di polimorfismi associati a sistemi di neurotrasmettitori noti per modulare l'umore.

L'outcome primario era il General Health Questionnaire, un questionario self-report di 30 voci che è stato sviluppato per rilevare, in un campione di comunità, coloro che trarrebbero beneficio dal vedere uno psichiatra.

Data la letteratura che mette in relazione i polimorfismi con i disturbi dell'umore, e la nota farmacologia dei farmaci antidepressivi, è stata scelta una gamma di polimorfismi associati a serotonina e catecolamine.

Dopamina Gli SNP associati al metabolismo e al funzionamento della dopamina erano: dopamina beta idrossilasi (DBH, rs16111115); Trasportatore della dopamina (DAT1, rs2550946); Catecol-O-metiltransferasi (COMT, rs4680, rs6269). Recettore della dopamina D1 (DRD1, rs4532); Recettore della dopamina D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Recettore della dopamina D3 (DRD3, rs6280); Recettore della dopamina D4 (DRD4, rs1800955).

Serotonina Sono stati considerati anche dieci SNP associati a diversi aspetti del metabolismo della serotonina. Rs1843809 è un SNP del gene TPH2 che codifica per il triptofano idrossilasi. Rs1050565 è un SNP nel gene BLMH che influenza l'attività di 5HTT (SLC6A4), il trasportatore della serotonina. Sono stati inoltre esaminati gli SNP associati a vari recettori della serotonina: variazioni genetiche del gene HTR1A (recettore 5-HT1A, rs6295); gene HTR1B (recettore 5-HT1B, rs6296); gene HTR2A (recettore 5-HT2A, rs6311); gene HTR2B (recettore 5-HT2B, rs1549339); Gene HTR2C (recettore 5-idrossitriptamina 2C, rs518147); Gene HTR3A (recettore 5-idrossitriptamina 3A, rs1150226); HTR3B (recettore 5-HT3B, rs1672717); Gene HTR4 (recettore 5-HT4, rs2278392).

Meccanismi adrenergici Infine sono stati considerati sei SNP associati ai recettori adrenergici: ADRA2A (adrenoceptor alpha 2A, rs553668); ADRB1 (adrenergico alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenocettore alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenocettore alfa B3, rs4994); SLC6AC (trasportatore della noradrenalina, rs5569 e rs2242447).

Analisi I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza con un cambiamento nel GHQ da prima a dopo l'integrazione come variabile dipendente: micronutrienti/placebo X polimorfismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se l'aggressività e l'impulsività rispondono all'integrazione multivitaminica/minerale o di acidi grassi e se esiste un'interazione sinergica?

In un progetto tra soggetti saranno contrapposti quattro gruppi. Coloro che per tre mesi:

  1. Ricevi due placebo
  2. Ricevi un multivitaminico/minerale più un placebo
  3. Ricevi acidi grassi più placebo
  4. Ricevi multi-vitamine / minerali più acidi grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8PP
        • Swansea University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo i partecipanti di sesso maschile sono oggetto di studio di buona salute autodichiarata che non consumano regolarmente pesce. Avranno un'età minima di 18 anni e un massimo di 35 anni. Al momento non assumeranno alcun farmaco e non avranno alcuna condizione medica acuta o cronica

Criteri di esclusione:

  • Se avevano consumato integratori di acidi grassi n-3 o vitamine/minerali durante i sei mesi precedenti.
  • Se hanno una storia di intolleranza alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due placebo consumati

Placebo per DHA di aspetto identico - a base di olio d'oliva

Placebo per vitamine/minerali di aspetto identico

Altri nomi:
  • Non si applica
Comparatore attivo: Multivitaminico/minerale
I soggetti hanno assunto capsule multivitaminiche/minerali e placebo di acidi grassi
Ogni compressa attiva conteneva vitamine A (800 µg); Vitamina B1 (1,4 mg); vitamina B2 (1,75 mg); vitamina B6 (2 mg); vitamina B12 (2,5 mg); biotina 62,5 µg; acido folico 200 µg; niacina 20 mg; C (100mg); D (5µg); E (15mg); K (30µg); acido pantotenico (7,5 mg). Inoltre sono stati somministrati diversi minerali: calcio (162 mg); fosforo (125 mg); magnesio (100 mg); potassio (40 mg); cloruro (36,3 mg); ferro (5 mg); iodio (100µg); rame (500µg); manganese (2 mg); cromo (40µg); molibdeno (50µg); selenio (30µg); zinco (5 mg) e luteina (500 µg). La capsula placebo era identica per colore, dimensione e aspetto.
Altri nomi:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
Comparatore attivo: Acido docosaesanoico
I soggetti hanno assunto capsule di acido docosaesaenoico e vitamine/minerali placebo
22:6 (n-3) docosaesaenoico ogni capsula conteneva 224,2 mg e ne venivano assunte tre al giorno
Altri nomi:
  • Efalex (Efamol Ltd, Leatherhead, Inghilterra)
Comparatore attivo: DHA più vitamine/minerali
I soggetti hanno assunto integratori di acidi grassi e vitamine/minerali
Gli integratori di DHA e vitamine/minerali sono come sopra
Altri nomi:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, New York)
  • Efalex (Efamol Ltd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigma dell'impulsività Go Stop
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Il paradigma dell'impulsività GoStop misura la capacità di inibire una risposta già iniziata. Un numero di cinque cifre viene presentato sullo schermo di un computer per 500 ms seguito da un blackout di 500 ms. Viene quindi visualizzato un secondo numero per 500 ms seguito da un blackout di 500 ms. Se i numeri sono identici, è necessario premere il pulsante del mouse prima che il secondo numero scompaia. Tuttavia, la risposta deve essere trattenuta se è apparso un segnale di "Stop"; cioè il secondo numero era identico ma cambiato da nero a rosso. Se i due numeri erano diversi, non era richiesta alcuna risposta.
Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Test di frustrazione per immagini di Rosenzweig
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi

Questo è il test della tendenza a rispondere in modo aggressivo. Viene presentata una serie di vignette che presentano una situazione volutamente frustrante. Il partecipante riferisce cosa direbbe in quella situazione. Blind le risposte sono valutate in termini di misura in cui le risposte sono aggressive in materia

Si noti che l'uso di due esiti primari riflette l'obiettivo dello studio di contrastare le misure delle prestazioni e del questionario

Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione di Buss Perry
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Il questionario sull'aggressione di Buss-Perry valuta quattro aspetti del comportamento aggressivo: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità. I partecipanti classificano le affermazioni sul loro temperamento utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (estremamente insolito per me) a 7 (estremamente caratteristico per me).
Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
La scala dello stress percepito valuta la misura in cui sono stati vissuti pensieri e sentimenti stressanti durante l'ultimo mese. Ad esempio: "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei arrabbiato per qualcosa che è successo inaspettatamente?" Il partecipante ha risposto su una scala che va da 0 = mai a 4 = molto spesso. Viene calcolato un punteggio complessivo.
Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Paradigma di impulsività a chiave singola
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Una misura della capacità del soggetto di rinunciare alla ricompensa iniziale per una successiva ricompensa più grande. Il soggetto può scegliere di attendere una ricompensa e ottenere più punti o in alternativa rispondere più rapidamente e ottenere meno punti prima. Più a lungo un soggetto attende, maggiore è la ricompensa; che più punti vengono guadagnati. Un clic del mouse ha avviato l'attività e un secondo ha portato a una ricompensa. Due contatori mostrano la ricompensa più recente e cumulativa in una sessione di 20 minuti. I soggetti sono in grado di dedurre che le risposte a un ritmo più rapido ottengono ricompense minori.
Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: Ulteriore analisi dei dati esistenti - considera i cambiamenti dal basale a tre mesi
I polimorfismi associati al metabolismo e ai recettori della dopamina e della serotonina saranno correlati alla risposta alla supplementazione di micronutrienti
Ulteriore analisi dei dati esistenti - considera i cambiamenti dal basale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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