- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558193
L'impatto dell'integrazione con multivitaminici/minerali, con e senza acidi grassi, sull'impulsività e sull'aggressività
C'è una serie di studi ben progettati che hanno riportato, in quelli con una storia di comportamento antisociale, che l'integrazione con vitamine/minerali, acidi grassi omega-3 (n-3 FA), o entrambi, riduce l'incidenza di comportamenti aggressivi comportamento. Sebbene ci siano evidenze che tutti questi nutrienti abbiano un ruolo, ad oggi non è stato considerato il relativo apporto di acidi grassi e vitamine/minerali: ad esempio non è stata ancora esaminata la possibilità di un'interazione sinergica. Inoltre l'argomento è stato finora studiato in condizioni di vita reale, come una prigione, rendendo l'argomento difficile da studiare. Lo scopo principale del presente studio era sviluppare un paradigma che consentisse lo studio dell'argomento in un campione della popolazione generale senza una storia di comportamento antisociale. I soggetti hanno ricevuto un integratore vitaminico/minerale, un integratore di acidi grassi, entrambi o nessuno per tre mesi. Le misure dell'impulsività e dell'aggressività sono state valutate prima e dopo l'integrazione. Sebbene in passato le misure del comportamento effettivo si siano dimostrate sensibili all'integrazione, le misure del questionario no. Il secondo obiettivo principale era quindi considerare se tali fenomeni possono essere studiati in un campione senza una storia di comportamento antisociale, utilizzando misure di laboratorio standardizzate e sensibili e confrontarle con le misure del questionario.
POLIMORFISMI E RISPOSTA ALL'INTEGRAZIONE DI MICRONUTRIENTI I dati sono stati successivamente utilizzati per testare un'ipotesi a priori non correlata all'ipotesi iniziale. Una meta-analisi ha trovato un modello coerente secondo cui l'integrazione di micronutrienti ha migliorato l'umore (Long SJ, Benton D. Effetti dell'integrazione di vitamine e minerali sullo stress, sintomi psichiatrici lievi e umore in campioni non clinici: una meta-analisi. PsicosomMed 2013; 75: 144-153). Per produrre prove di possibili meccanismi è stata determinata la misura in cui l'impatto dell'integrazione di micronutrienti è stato influenzato da una gamma di polimorfismi associati a sistemi di neurotrasmettitori noti per modulare l'umore.
L'outcome primario era il General Health Questionnaire, un questionario self-report di 30 voci che è stato sviluppato per rilevare, in un campione di comunità, coloro che trarrebbero beneficio dal vedere uno psichiatra.
Data la letteratura che mette in relazione i polimorfismi con i disturbi dell'umore, e la nota farmacologia dei farmaci antidepressivi, è stata scelta una gamma di polimorfismi associati a serotonina e catecolamine.
Dopamina Gli SNP associati al metabolismo e al funzionamento della dopamina erano: dopamina beta idrossilasi (DBH, rs16111115); Trasportatore della dopamina (DAT1, rs2550946); Catecol-O-metiltransferasi (COMT, rs4680, rs6269). Recettore della dopamina D1 (DRD1, rs4532); Recettore della dopamina D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Recettore della dopamina D3 (DRD3, rs6280); Recettore della dopamina D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonina Sono stati considerati anche dieci SNP associati a diversi aspetti del metabolismo della serotonina. Rs1843809 è un SNP del gene TPH2 che codifica per il triptofano idrossilasi. Rs1050565 è un SNP nel gene BLMH che influenza l'attività di 5HTT (SLC6A4), il trasportatore della serotonina. Sono stati inoltre esaminati gli SNP associati a vari recettori della serotonina: variazioni genetiche del gene HTR1A (recettore 5-HT1A, rs6295); gene HTR1B (recettore 5-HT1B, rs6296); gene HTR2A (recettore 5-HT2A, rs6311); gene HTR2B (recettore 5-HT2B, rs1549339); Gene HTR2C (recettore 5-idrossitriptamina 2C, rs518147); Gene HTR3A (recettore 5-idrossitriptamina 3A, rs1150226); HTR3B (recettore 5-HT3B, rs1672717); Gene HTR4 (recettore 5-HT4, rs2278392).
Meccanismi adrenergici Infine sono stati considerati sei SNP associati ai recettori adrenergici: ADRA2A (adrenoceptor alpha 2A, rs553668); ADRB1 (adrenergico alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenocettore alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenocettore alfa B3, rs4994); SLC6AC (trasportatore della noradrenalina, rs5569 e rs2242447).
Analisi I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza con un cambiamento nel GHQ da prima a dopo l'integrazione come variabile dipendente: micronutrienti/placebo X polimorfismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare se l'aggressività e l'impulsività rispondono all'integrazione multivitaminica/minerale o di acidi grassi e se esiste un'interazione sinergica?
In un progetto tra soggetti saranno contrapposti quattro gruppi. Coloro che per tre mesi:
- Ricevi due placebo
- Ricevi un multivitaminico/minerale più un placebo
- Ricevi acidi grassi più placebo
- Ricevi multi-vitamine / minerali più acidi grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wales
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8PP
- Swansea University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo i partecipanti di sesso maschile sono oggetto di studio di buona salute autodichiarata che non consumano regolarmente pesce. Avranno un'età minima di 18 anni e un massimo di 35 anni. Al momento non assumeranno alcun farmaco e non avranno alcuna condizione medica acuta o cronica
Criteri di esclusione:
- Se avevano consumato integratori di acidi grassi n-3 o vitamine/minerali durante i sei mesi precedenti.
- Se hanno una storia di intolleranza alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Due placebo consumati
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Placebo per DHA di aspetto identico - a base di olio d'oliva Placebo per vitamine/minerali di aspetto identico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Multivitaminico/minerale
I soggetti hanno assunto capsule multivitaminiche/minerali e placebo di acidi grassi
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Ogni compressa attiva conteneva vitamine A (800 µg); Vitamina B1 (1,4 mg); vitamina B2 (1,75 mg); vitamina B6 (2 mg); vitamina B12 (2,5 mg); biotina 62,5 µg; acido folico 200 µg; niacina 20 mg; C (100mg); D (5µg); E (15mg); K (30µg); acido pantotenico (7,5 mg).
Inoltre sono stati somministrati diversi minerali: calcio (162 mg); fosforo (125 mg); magnesio (100 mg); potassio (40 mg); cloruro (36,3 mg); ferro (5 mg); iodio (100µg); rame (500µg); manganese (2 mg); cromo (40µg); molibdeno (50µg); selenio (30µg); zinco (5 mg) e luteina (500 µg).
La capsula placebo era identica per colore, dimensione e aspetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido docosaesanoico
I soggetti hanno assunto capsule di acido docosaesaenoico e vitamine/minerali placebo
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22:6 (n-3) docosaesaenoico ogni capsula conteneva 224,2 mg e ne venivano assunte tre al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DHA più vitamine/minerali
I soggetti hanno assunto integratori di acidi grassi e vitamine/minerali
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Gli integratori di DHA e vitamine/minerali sono come sopra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paradigma dell'impulsività Go Stop
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Il paradigma dell'impulsività GoStop misura la capacità di inibire una risposta già iniziata.
Un numero di cinque cifre viene presentato sullo schermo di un computer per 500 ms seguito da un blackout di 500 ms.
Viene quindi visualizzato un secondo numero per 500 ms seguito da un blackout di 500 ms.
Se i numeri sono identici, è necessario premere il pulsante del mouse prima che il secondo numero scompaia.
Tuttavia, la risposta deve essere trattenuta se è apparso un segnale di "Stop"; cioè il secondo numero era identico ma cambiato da nero a rosso.
Se i due numeri erano diversi, non era richiesta alcuna risposta.
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Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Test di frustrazione per immagini di Rosenzweig
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Questo è il test della tendenza a rispondere in modo aggressivo. Viene presentata una serie di vignette che presentano una situazione volutamente frustrante. Il partecipante riferisce cosa direbbe in quella situazione. Blind le risposte sono valutate in termini di misura in cui le risposte sono aggressive in materia Si noti che l'uso di due esiti primari riflette l'obiettivo dello studio di contrastare le misure delle prestazioni e del questionario |
Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aggressione di Buss Perry
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Il questionario sull'aggressione di Buss-Perry valuta quattro aspetti del comportamento aggressivo: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità.
I partecipanti classificano le affermazioni sul loro temperamento utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (estremamente insolito per me) a 7 (estremamente caratteristico per me).
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Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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La scala dello stress percepito valuta la misura in cui sono stati vissuti pensieri e sentimenti stressanti durante l'ultimo mese.
Ad esempio: "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei arrabbiato per qualcosa che è successo inaspettatamente?"
Il partecipante ha risposto su una scala che va da 0 = mai a 4 = molto spesso.
Viene calcolato un punteggio complessivo.
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Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Paradigma di impulsività a chiave singola
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Una misura della capacità del soggetto di rinunciare alla ricompensa iniziale per una successiva ricompensa più grande.
Il soggetto può scegliere di attendere una ricompensa e ottenere più punti o in alternativa rispondere più rapidamente e ottenere meno punti prima.
Più a lungo un soggetto attende, maggiore è la ricompensa; che più punti vengono guadagnati.
Un clic del mouse ha avviato l'attività e un secondo ha portato a una ricompensa.
Due contatori mostrano la ricompensa più recente e cumulativa in una sessione di 20 minuti.
I soggetti sono in grado di dedurre che le risposte a un ritmo più rapido ottengono ricompense minori.
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Cambia da prima a dopo l'integrazione per tre mesi
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: Ulteriore analisi dei dati esistenti - considera i cambiamenti dal basale a tre mesi
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I polimorfismi associati al metabolismo e ai recettori della dopamina e della serotonina saranno correlati alla risposta alla supplementazione di micronutrienti
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Ulteriore analisi dei dati esistenti - considera i cambiamenti dal basale a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Aggressione
- Comportamento impulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Olio di enotera
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-0123-DHAVM
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