- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558193
De impact van suppletie met multivitaminen/mineralen, met en zonder vetzuren, op impulsiviteit en agressie
Er is een reeks goed opgezette onderzoeken die hebben gemeld, bij mensen met een voorgeschiedenis van asociaal gedrag, dat suppletie met vitamines/mineralen, omega-3-vetzuren (n-3 FA), of beide, de incidentie van agressief gedrag vermindert. gedrag. Hoewel er aanwijzingen zijn dat al deze voedingsstoffen een rol spelen, is tot op heden niet gekeken naar de relatieve bijdrage van vetzuren en vitamines/mineralen: de mogelijkheid van een synergetische interactie is bijvoorbeeld nog niet onderzocht. Bovendien is het onderwerp tot nu toe bestudeerd onder reële omstandigheden, zoals een gevangenis, waardoor het onderwerp moeilijk te bestuderen is. Het belangrijkste doel van de huidige studie was om een paradigma te ontwikkelen dat de studie van het onderwerp mogelijk zou maken in een steekproef van de algemene bevolking zonder een geschiedenis van antisociaal gedrag. De proefpersonen kregen gedurende drie maanden een vitamine-/mineralensupplement, een vetzuursupplement, beide of geen van beide. De metingen van impulsiviteit en agressie werden beoordeeld voor en na suppletie. Hoewel metingen van feitelijk gedrag in het verleden gevoelig zijn gebleken voor suppletie, zijn vragenlijstmetingen dat niet. Het tweede hoofddoel was daarom na te gaan of dergelijke verschijnselen kunnen worden bestudeerd in een steekproef zonder een voorgeschiedenis van antisociaal gedrag, met behulp van gestandaardiseerde, gevoelige laboratoriummetingen, en deze te vergelijken met vragenlijstmetingen.
POLYMORFISMEN EN DE REACTIE OP SUPPLEMENTATIE VAN MICROVOEDINGSSTOFFEN De dataset werd vervolgens gebruikt om een a priori-hypothese te testen die geen verband hield met de initiële hypothese. Een meta-analyse vond een consistent patroon dat suppletie met micronutriënten de stemming verbeterde (Long SJ, Benton D. Effecten van vitamine- en mineralensuppletie op stress, milde psychiatrische symptomen en stemming in niet-klinische monsters: een meta-analyse. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Om bewijs te leveren van mogelijke mechanismen werd de mate bepaald waarin de impact van suppletie met micronutriënten werd beïnvloed door een reeks polymorfismen geassocieerd met neurotransmittersystemen waarvan bekend is dat ze de stemming moduleren.
De primaire uitkomstmaat was de General Health Questionnaire, een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die was ontwikkeld om in een gemeenschapssteekproef degenen te detecteren die baat zouden hebben bij een bezoek aan een psychiater.
Gezien de literatuur die polymorfismen in verband brengt met stemmingsstoornissen, en de bekende farmacologie van antidepressiva, werd een reeks polymorfismen gekozen die verband houden met serotonine en catecholamines.
Dopamine De SNP's die verband houden met het metabolisme en de werking van dopamine waren: Dopamine beta-hydroxylase (DBH, rs16111115); Dopamine-transporter (DAT1, rs2550946); Catechol-O-methyltransferase (COMT, rs4680, rs6269). Dopaminereceptor D1 (DRD1, rs4532); Dopaminereceptor D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Dopaminereceptor D3 (DRD3, rs6280); Dopamine-receptor D4 (DRD4, rs1800955).
Serotonine Tien SNP's geassocieerd met verschillende aspecten van het serotoninemetabolisme werden ook overwogen. Rs1843809 is een SNP van het TPH2-gen dat codeert voor tryptofaanhydroxylase. Rs1050565 is een SNP in het BLMH-gen dat de activiteit van 5HTT (SLC6A4), de serotoninetransporter, beïnvloedt. SNP's geassocieerd met verschillende serotoninereceptoren werden ook onderzocht: genetische variaties van het HTR1A-gen (5-HT1A-receptor, rs6295); HTR1B-gen (5-HT1B-receptor, rs6296); HTR2A-gen (5-HT2A-receptor, rs6311); HTR2B-gen (5-HT2B-receptor, rs1549339); HTR2C-gen (5-hydroxytryptaminereceptor 2C, rs518147); HTR3A-gen (5-hydroxytryptaminereceptor 3A, rs1150226); HTR3B (5-HT3B-receptor, rs1672717); HTR4-gen (5-HT4-receptor, rs2278392).
Adrenerge mechanismen Uiteindelijk werden zes SNP's geassocieerd met adrenerge receptoren overwogen: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (noradrenalinetransporter, rs5569 en rs2242447).
Analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met een verandering in GHQ van vóór tot na suppletie als afhankelijke variabele: Micronutriënt/placebo X Polymorfisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Nagaan of agressie en impulsiviteit reageren op multivitaminen/mineralen of vetzuursuppletie en of er sprake is van een synergetische interactie?
In een between-subjects design worden vier groepen tegenover elkaar gezet. Degenen die gedurende drie maanden:
- Ontvang twee placebo's
- Krijg multivitaminen/mineralen plus een placebo
- Ontvang vetzuren plus placebo
- Ontvang multivitaminen/mineralen plus vetzuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt alleen gekeken naar mannelijke deelnemers met een zelfgerapporteerde goede gezondheid die niet regelmatig vis eten. Zij zullen minimaal 18 jaar en maximaal 35 jaar oud zijn. Ze nemen momenteel geen medicatie en hebben geen acute of chronische medische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Als ze in de afgelopen zes maanden n-3-vetzuren of vitamine-/mineralensupplementen hadden gebruikt.
- Als ze een voorgeschiedenis van voedselintolerantie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo's verbruikt
|
Placebo voor DHA met identiek uiterlijk - op basis van olijfolie Placebo voor vitaminen/mineralen van identiek uiterlijk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multivitamine/mineraal
Proefpersonen namen multivitaminen/mineralen en placebo-vetzuurcapsules
|
Elke actieve tablet bevatte vitamine A (800 µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotine 62,5 µg; foliumzuur 200 µg; niacine 20 mg; C (100 mg); D (5 µg); E (15 mg); K (30 µg); pantotheenzuur (7,5 mg).
Daarnaast werden verschillende mineralen toegediend: calcium (162 mg); fosfor (125 mg); magnesium (100 mg); kalium (40 mg); chloride (36,3 mg); ijzer (5 mg); jodium (100 µg); koper (500 µg); mangaan (2 mg); chroom (40 µg); molybdeen (50 µg); selenium (30 µg); zink (5 mg) en luteïne (500 µg).
De placebocapsule was identiek qua kleur, grootte en uiterlijk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docosahexaeenzuur
Proefpersonen namen docosahexaeenzuurcapsule en placebo-vitamines/mineralen
|
22:6 (n-3) docosahexaeenzuur elke capsule bevatte 224,2 mg en er werden er drie per dag ingenomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DHA plus vitaminen/mineralen
De proefpersonen namen zowel vetzuur- als vitamine-/mineralensupplementen
|
De DHA en vitamine/mineralen supplementen zijn zoals hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ga stoppen Impulsiviteit Paradigma
Tijdsspanne: Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
Het GoStop Impulsivity Paradigm meet het vermogen om een reeds geïnitieerde reactie te remmen.
Een aantal van vijf cijfers wordt gedurende 500 ms op een computerscherm gepresenteerd, gevolgd door een black-out van 500 ms.
Een tweede nummer verschijnt dan gedurende 500 ms gevolgd door een black-out van 500 ms.
Als de nummers identiek zijn, moet de muisknop worden ingedrukt voordat het tweede nummer verdwijnt.
Het antwoord moet echter worden ingehouden als er een "Stop" -signaal verschijnt; dat wil zeggen dat het tweede nummer identiek was, maar veranderde van zwart in rood.
Als de twee nummers verschillend waren, was er geen antwoord vereist.
|
Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
|
Rosenzweig Picture Frustratietest
Tijdsspanne: Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
Dit is een test voor de neiging om op een agressieve manier te reageren. Er wordt een reeks cartoons gepresenteerd die een opzettelijk frustrerende situatie presenteren. De deelnemer meldt wat hij of zij in die situatie zou zeggen. Blind worden de reacties beoordeeld op de mate waarin de reacties inhoudelijk agressief zijn Merk op dat het gebruik van twee primaire uitkomsten het doel van het onderzoek weerspiegelt om prestaties en vragenlijstmetingen te contrasteren |
Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buss Perry Agressieschaal
Tijdsspanne: Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
De Buss-Perry Aggression Questionnaire beoordeelt vier aspecten van agressief gedrag: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
Deelnemers rangschikken uitspraken over hun temperament met behulp van een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (uiterst onkarakteristiek voor mij) tot 7 (zeer karakteristiek voor mij).
|
Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
De Waargenomen Stress Schaal beoordeelt de mate waarin stressvolle gedachten en gevoelens zijn ervaren gedurende de afgelopen maand.
Bijvoorbeeld: "Hoe vaak bent u de afgelopen maand van streek geweest door iets dat onverwachts gebeurde?"
De deelnemer antwoordde op een schaal van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
Er wordt een totaalscore berekend.
|
Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
|
Impulsiviteitsparadigma met één toets
Tijdsspanne: Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
Een maatstaf voor het vermogen van de proefpersoon om af te zien van een aanvankelijke beloning voor een latere grotere beloning.
De proefpersoon kan ervoor kiezen om te wachten op een beloning en meer punten te krijgen of sneller te reageren en eerder minder punten te krijgen.
Hoe langer een proefpersoon wacht, hoe hoger de beloning; dat hoe meer punten worden verdiend.
Een muisklik begon de taak en een tweede resulteerde in een beloning.
Twee tellers tonen de meest recente en cumulatieve beloning gedurende een sessie van 20 minuten.
De proefpersoon kan concluderen dat snellere reacties kleinere beloningen opleveren.
|
Verander van voor naar na suppletie gedurende drie maanden
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Verdere analyse van bestaande gegevens - houdt rekening met veranderingen vanaf de basislijn tot drie maanden
|
Polymorfismen geassocieerd met het metabolisme en de receptoren van dopamine en serotonine zullen verband houden met de respons op suppletie met micronutriënten
|
Verdere analyse van bestaande gegevens - houdt rekening met veranderingen vanaf de basislijn tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Agressie
- Impulsief gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Teunisbloemolie
Andere studie-ID-nummers
- DB-0123-DHAVM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .