- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558193
L'impact de la supplémentation en multi-vitamines/minéraux, avec et sans acides gras, sur l'impulsivité et l'agressivité
Il existe une série d'études bien conçues qui ont rapporté, chez les personnes ayant des antécédents de comportement antisocial, qu'une supplémentation en vitamines / minéraux, en acides gras oméga-3 (AG n-3), ou les deux, réduit l'incidence des comportements agressifs. comportement. Bien qu'il soit prouvé que tous ces nutriments ont un rôle, à ce jour la contribution relative des acides gras et des vitamines/minéraux n'a pas été prise en compte : par exemple la possibilité d'une interaction synergique n'a pas encore été étudiée. De plus, le sujet a jusqu'à présent été étudié dans des conditions réelles, comme une prison, ce qui rend le sujet difficile à étudier. L'objectif principal de la présente étude était de développer un paradigme qui permettrait l'étude du sujet dans un échantillon de la population générale sans antécédents de comportement antisocial. Les sujets ont reçu soit un supplément de vitamines/minéraux, soit un supplément d'acides gras, les deux ou aucun pendant trois mois. Les mesures d'impulsivité et d'agressivité ont été évaluées avant et après la supplémentation. Bien que dans le passé les mesures du comportement réel se soient avérées sensibles à la supplémentation, les mesures par questionnaire ne l'ont pas été. Le deuxième objectif majeur était donc de déterminer si de tels phénomènes peuvent être étudiés dans un échantillon sans antécédents de comportement antisocial, en utilisant des mesures de laboratoire normalisées et sensibles et de les comparer aux mesures du questionnaire.
LES POLYMORPHISMES ET LA RÉPONSE À LA SUPPLÉMENTATION EN MICRONUTRIMENTS L'ensemble de données a ensuite été utilisé pour tester une hypothèse a priori non liée à l'hypothèse initiale. Une méta-analyse a révélé un schéma constant selon lequel la supplémentation en micronutriments améliorait l'humeur (Long SJ, Benton D. Effects of vitamin and mineral supplementation on stress, mild psychiatric symptom, and mood in nonclinical samples: a meta-analysis. Psychosome Med 2013 ; 75 : 144-153). Pour produire des preuves de mécanismes possibles, on a déterminé dans quelle mesure l'impact de la supplémentation en micronutriments était influencé par une gamme de polymorphismes associés à des systèmes de neurotransmetteurs connus pour moduler l'humeur.
Le critère de jugement principal était le General Health Questionnaire, un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui a été développé pour détecter, dans un échantillon communautaire, ceux qui bénéficieraient de voir un psychiatre.
Compte tenu de la littérature qui relie les polymorphismes aux troubles de l'humeur et de la pharmacologie connue des médicaments antidépresseurs, une gamme de polymorphismes associés à la sérotonine et aux catécholamines a été choisie.
Dopamine Les SNP associés au métabolisme et au fonctionnement de la dopamine étaient : Dopamine bêta hydroxylase (DBH, rs16111115) ; Transporteur de dopamine (DAT1, rs2550946); Catéchol-O-méthyltransférase (COMT, rs4680, rs6269). Récepteur dopaminergique D1 (DRD1, rs4532); Récepteur dopaminergique D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); Récepteur dopaminergique D3 (DRD3, rs6280); Récepteur dopaminergique D4 (DRD4, rs1800955).
Sérotonine Dix SNP associés à différents aspects du métabolisme de la sérotonine ont également été pris en compte. Rs1843809 est un SNP du gène TPH2 qui code la tryptophane hydroxylase. Rs1050565 est un SNP du gène BLMH qui influence l'activité de 5HTT (SLC6A4), le transporteur de la sérotonine. Les SNP associés à divers récepteurs de la sérotonine ont également été examinés : variations génétiques du gène HTR1A (récepteur 5-HT1A, rs6295) ; Gène HTR1B (récepteur 5-HT1B, rs6296); Gène HTR2A (récepteur 5-HT2A, rs6311); Gène HTR2B (récepteur 5-HT2B, rs1549339); Gène HTR2C (récepteur 5-hydroxytryptamine 2C, rs518147); Gène HTR3A (récepteur 3A de la 5-hydroxytryptamine, rs1150226); HTR3B (récepteur 5-HT3B, rs1672717); Gène HTR4 (récepteur 5-HT4, rs2278392).
Mécanismes adrénergiques Enfin six SNP associés aux récepteurs adrénergiques ont été considérés : ADRA2A (adrenoceptor alpha 2A, rs553668) ; ADRB1 (récepteur adrénergique alpha B1, rs1801253); ADRB2 (récepteur adrénergique alpha B2, rs1042713 ; ADRB3 (récepteur adrénergique alpha B3, rs4994) ; SLC6AC (transporteur de noradrénaline, rs5569 et rs2242447).
Analyse Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance avec un changement de GHQ d'avant à après la supplémentation comme variable dépendante : Micronutriments/placebo X Polymorphisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Considérer si l'agressivité et l'impulsivité répondent à une supplémentation en multi-vitamines/minéraux ou en acides gras et s'il existe une interaction synergique ?
Dans une conception inter-sujets, quatre groupes seront mis en contraste. Ceux qui pendant trois mois :
- Recevez deux placebos
- Recevoir une multivitamine/minéral plus un placebo
- Recevoir des acides gras plus un placebo
- Recevez des multi-vitamines / minéraux plus des acides gras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wales
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Swansea University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les participants masculins sont étudiés en bonne santé autodéclarée qui ne consomment pas régulièrement de fruits de mer. Ils seront âgés de 18 ans minimum et de 35 ans maximum. Ils ne prendront actuellement aucun médicament et n'ont aucun problème de santé aigu ou chronique
Critère d'exclusion:
- S'ils avaient consommé des suppléments d'acides gras n-3 ou de vitamines/minéraux au cours des six mois précédents.
- S'ils ont des antécédents d'intolérance alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Deux placebos consommés
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Placebo pour DHA d'aspect identique - à base d'huile d'olive Placebo pour les vitamines/minéraux d'apparence identique
Autres noms:
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Comparateur actif: Multi-vitamines/minéraux
Les sujets ont pris une capsule de multi-vitamines/minéraux et d'acides gras placebo
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Chaque comprimé actif contenait des vitamines A (800 µg) ; B1 (1,4 mg); B2 (1,75 mg); B6 (2 mg); B12 (2,5 mg); biotine 62,5 µg; acide folique 200 µg; niacine 20 mg; C (100 mg); D (5 ug); E (15 mg); K (30 ug); acide pantothénique (7,5 mg).
De plus, plusieurs minéraux ont été administrés : calcium (162 mg) ; phosphore (125mg); magnésium (100 mg); potassium (40mg); chlorure (36,3 mg); fer (5 mg); iode (100µg); cuivre (500µg); manganèse (2 mg); chrome (40µg); molybdène (50µg); sélénium (30µg); du zinc (5mg) ainsi que de la lutéine (500 µg) .
La capsule placebo était identique en couleur, taille et apparence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide docosahexaénoïque
Les sujets ont pris une capsule d'acide docosahexaénoïque et un placebo de vitamines/minéraux
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22:6 (n-3) docosahexaénoïque chaque capsule contenait 224,2 mg et trois étaient prises par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: DHA plus vitamines/minéraux
Les sujets ont pris des suppléments d'acides gras et de vitamines/minéraux
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Les suppléments de DHA et de vitamines/minéraux sont comme ci-dessus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aller arrêter le paradigme de l'impulsivité
Délai: Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Le paradigme d'impulsivité GoStop mesure la capacité à inhiber une réponse déjà initiée.
Un nombre de cinq chiffres est présenté sur un écran d'ordinateur pendant 500 ms suivi d'une panne de courant de 500 ms.
Un deuxième numéro apparaît alors pendant 500 ms suivi d'un blackout de 500 ms.
Si les chiffres sont identiques, il faut appuyer sur le bouton de la souris avant que le deuxième chiffre ne disparaisse.
Cependant, la réponse doit être retenue si un signal « Stop » apparaît ; c'est-à-dire que le deuxième numéro était identique mais est passé du noir au rouge.
Si les deux nombres étaient différents, aucune réponse n'était requise.
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Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Test de frustration d'image de Rosenzweig
Délai: Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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C'est un test de la tendance à réagir de manière agressive. Une série de dessins animés sont présentés qui présentent une situation volontairement frustrante. Le participant rapporte ce qu'il dirait dans cette situation. En aveugle, les réponses sont évaluées en fonction de la mesure dans laquelle les réponses sont agressives en matière Notez que l'utilisation de deux critères de jugement principaux reflète l'objectif de l'étude de comparer les mesures de performance et de questionnaire |
Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'agression de Buss Perry
Délai: Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Le questionnaire Buss-Perry sur l'agression évalue quatre aspects du comportement agressif : l'agression physique, l'agression verbale, la colère et l'hostilité.
Les participants classent les déclarations sur leur tempérament à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (extrêmement inhabituel pour moi) à 7 (extrêmement caractéristique pour moi).
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Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Échelle de stress perçu
Délai: Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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L'échelle de stress perçu évalue la mesure dans laquelle des pensées et des sentiments stressants ont été ressentis au cours du dernier mois.
Par exemple : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de manière inattendue ?"
Le participant a répondu sur une échelle allant de 0 = Jamais à 4 = Très souvent.
Une note globale est calculée.
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Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Paradigme d'impulsivité à clé unique
Délai: Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Une mesure de la capacité des sujets à renoncer à la récompense initiale pour une récompense ultérieure plus importante.
Le sujet peut choisir d'attendre une récompense et d'obtenir plus de points ou de répondre plus rapidement et d'obtenir moins de points plus tôt.
Plus un sujet attend longtemps, plus la récompense est élevée ; que plus de points sont gagnés.
Un clic de souris a commencé la tâche et un second a abouti à une récompense.
Deux compteurs affichent la récompense la plus récente et cumulée sur une session de 20 minutes.
Le sujet est capable de déduire que les réponses à un rythme plus rapide gagnent des récompenses plus petites.
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Passer d'avant à après la supplémentation pendant trois mois
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Questionnaire de santé général
Délai: Une analyse plus approfondie des données existantes - prend en compte les changements de la ligne de base à trois mois
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Les polymorphismes associés au métabolisme et aux récepteurs de la dopamine et de la sérotonine seront liés à la réponse à la supplémentation en micronutriments
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Une analyse plus approfondie des données existantes - prend en compte les changements de la ligne de base à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Agression
- Comportement impulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Huile d'onagre
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-0123-DHAVM
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