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O impacto da suplementação com multivitaminas/minerais, com e sem ácidos graxos, na impulsividade e agressividade

2 de maio de 2017 atualizado por: David Benton, Swansea University

Existe uma série de estudos bem desenhados que relataram, naqueles com histórico de comportamento antissocial, que a suplementação com vitaminas/minerais, ácidos graxos ômega-3 (n-3 FA), ou ambos, reduz a incidência de agressão comportamento. Embora haja evidências de que todos esses nutrientes desempenham um papel, até o momento a contribuição relativa de ácidos graxos e vitaminas / minerais não foi considerada: por exemplo, a possibilidade de uma interação sinérgica ainda não foi examinada. Além disso, o tópico até agora foi estudado em condições da vida real, como uma prisão, tornando o tópico difícil de estudar. O objetivo principal do presente estudo foi desenvolver um paradigma que permitisse o estudo do tema em uma amostra da população em geral sem histórico de comportamento antissocial. Os indivíduos receberam um suplemento vitamínico/mineral, um suplemento de ácido graxo, ambos ou nenhum por três meses. Medidas de impulsividade e agressividade foram avaliadas antes e depois da suplementação. Embora no passado as medidas do comportamento real tenham se mostrado sensíveis à suplementação, as medidas dos questionários não o foram. O segundo grande objetivo foi, portanto, considerar se tais fenômenos podem ser estudados em uma amostra sem histórico de comportamento anti-social, usando medidas laboratoriais padronizadas e sensíveis e compará-las com medidas de questionário.

POLIMORFISMOS E A RESPOSTA À SUPLEMENTAÇÃO DE MICRONUTRIENTES O conjunto de dados foi subsequentemente usado para testar uma hipótese a priori não relacionada à hipótese inicial. Uma meta-análise encontrou um padrão consistente de que a suplementação de micronutrientes melhorou o humor (Long SJ, Benton D. Efeitos da suplementação de vitaminas e minerais no estresse, sintomas psiquiátricos leves e humor em amostras não clínicas: uma meta-análise. Psychosom Med 2013; 75: 144-153). Para produzir evidências de possíveis mecanismos, foi determinada a extensão em que o impacto da suplementação de micronutrientes foi influenciado por uma série de polimorfismos associados a sistemas de neurotransmissores conhecidos por modular o humor.

A medida de resultado primário foi o General Health Questionnaire, um questionário de auto-relato de 30 itens que foi desenvolvido para detectar, em uma amostra da comunidade, aqueles que se beneficiariam de consultar um psiquiatra.

Dada a literatura que relaciona os polimorfismos com os transtornos do humor e a conhecida farmacologia dos antidepressivos, optou-se por uma gama de polimorfismos associados à serotonina e às catecolaminas.

Dopamina Os SNPs associados ao metabolismo e funcionamento da dopamina foram: Dopamina beta hidroxilase (DBH, rs16111115); transportador de dopamina (DAT1, rs2550946); Catecol-O-metiltransferase (COMT, rs4680, rs6269). receptor de dopamina D1 (DRD1, rs4532); receptor de dopamina D2 (DRD2, rs1079598, rs1800497); receptor de dopamina D3 (DRD3, rs6280); Receptor de dopamina D4 (DRD4, rs1800955).

Dez SNPs da serotonina associados a diferentes aspectos do metabolismo da serotonina também foram considerados. Rs1843809 é um SNP do gene TPH2 que codifica a triptofano hidroxilase. Rs1050565 é um SNP no gene BLMH que influencia a atividade do 5HTT (SLC6A4), o transportador de serotonina. SNPs associados a vários receptores de serotonina também foram examinados: variações genéticas do gene HTR1A (receptor 5-HT1A, rs6295); gene HTR1B (receptor 5-HT1B, rs6296); gene HTR2A (receptor 5-HT2A, rs6311); gene HTR2B (receptor 5-HT2B, rs1549339); gene HTR2C (receptor 2C de 5-hidroxitriptamina, rs518147); gene HTR3A (receptor 3A de 5-hidroxitriptamina, rs1150226); HTR3B (receptor 5-HT3B, rs1672717); Gene HTR4 (receptor 5-HT4, rs2278392).

Mecanismos adrenérgicos Finalmente, seis SNPs associados a receptores adrenérgicos foram considerados: ADRA2A (adrenoceptor alfa 2A, rs553668); ADRB1 (adrenoceptor alfa B1, rs1801253); ADRB2 (adrenoceptor alfa B2, rs1042713; ADRB3 (adrenoceptor alfa B3, rs4994); SLC6AC (transportador de noradrenalina, rs5569 e rs2242447).

Análise Os dados serão analisados ​​usando análise de variância com uma mudança no GHQ antes e depois da suplementação como variável dependente: Micronutriente/placebo X Polimorfismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Considerar se agressividade e impulsividade respondem à suplementação com multivitaminas/minerais ou ácidos graxos e se existe uma interação sinérgica?

Em um projeto entre assuntos, quatro grupos serão contrastados. Aqueles que por três meses:

  1. Receba dois placebos
  2. Receber multi-vitaminas / minerais mais um placebo
  3. Receber ácidos graxos mais placebo
  4. Receba multi-vitaminas / minerais mais ácidos graxos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas participantes do sexo masculino estão sendo estudados com boa saúde auto-relatada e que não consomem frutos do mar regularmente. Terão idade mínima de 18 anos e máxima de 35 anos. Eles não estarão tomando nenhum medicamento no momento e não têm nenhuma condição médica aguda ou crônica

Critério de exclusão:

  • Se tivessem consumido ácidos graxos n-3 ou suplementos vitamínicos/minerais durante os seis meses anteriores.
  • Se eles tiverem algum histórico de intolerância alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dois placebos consumidos

Placebo para DHA de aparência idêntica - à base de azeite

Placebo para vitaminas/minerais de aparência idêntica

Outros nomes:
  • Não se aplica
Comparador Ativo: Multivitamínico/mineral
Os indivíduos tomaram cápsulas multivitamínicas/minerais e placebo de ácidos graxos
Cada comprimido ativo continha vitaminas A (800µg); B1 (1,4 mg); B2 (1,75mg); B6 (2mg); B12 (2,5 mg); biotina 62,5 µg; ácido fólico 200 µg; niacina 20 mg; C (100 mg); D (5µg); E (15mg); K (30µg); ácido pantoténico (7,5 mg). Além disso, vários minerais foram administrados: cálcio (162mg); fósforo (125mg); magnésio (100 mg); potássio (40mg); cloreto (36,3 mg); ferro (5mg); iodo (100µg); cobre (500µg); manganês (2 mg); crómio (40 µg); molibdênio (50µg); selênio (30µg); zinco (5mg) assim como luteína (500 µg) . A cápsula de placebo era idêntica em cor, tamanho e aparência.
Outros nomes:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, Nova York)
Comparador Ativo: Ácido docosahexaenóico
Os indivíduos tomaram cápsula de ácido docosahexaenóico e vitaminas/minerais placebo
22:6 (n-3) docosahexaenóico cada cápsula continha 224,2 mg e três foram tomadas por dia
Outros nomes:
  • Efalex (Efamol Ltd, Leatherhead, Inglaterra)
Comparador Ativo: DHA mais vitaminas/minerais
Os indivíduos tomaram ácidos graxos e suplementos vitamínicos/minerais
Os suplementos de DHA e vitaminas/minerais são como acima
Outros nomes:
  • Centrum Advance 50+ (Pfizer Inc, Nova York)
  • Efalex (Efamol Ltda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vá parar, paradigma de impulsividade
Prazo: Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
O GoStop Impulsivity Paradigm mede a capacidade de inibir uma resposta já iniciada. Um número de cinco dígitos é apresentado na tela do computador por 500 ms, seguido por um blecaute de 500 ms. Um segundo número aparece por 500 ms seguido por um blecaute de 500 ms. Se os números forem idênticos, o botão do mouse deve ser pressionado antes que o segundo número desapareça. No entanto, a resposta deve ser retida se um sinal "Stop" aparecer; ou seja, o segundo número era idêntico, mas mudou de preto para vermelho. Se os dois números fossem diferentes, nenhuma resposta era necessária.
Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
Teste de Frustração de Imagem de Rosenzweig
Prazo: Mudança de antes para depois da suplementação por três meses

Este é o teste da tendência de responder de maneira agressiva. É apresentada uma série de desenhos animados que apresentam uma situação intencionalmente frustrante. O participante relata o que diria naquela situação. As respostas cegas são avaliadas em termos da extensão em que as respostas são agressivas na matéria

Observe que o uso de dois resultados primários reflete o objetivo do estudo para comparar o desempenho e as medidas do questionário

Mudança de antes para depois da suplementação por três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de agressão de Buss Perry
Prazo: Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
O Buss-Perry Aggression Questionnaire avalia quatro aspectos do comportamento agressivo: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade. Os participantes classificam as declarações sobre seu temperamento usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (extremamente incomum para mim) a 7 (extremamente característico para mim).
Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
A Escala de Estresse Percebido avalia até que ponto pensamentos e sentimentos estressantes foram experimentados durante o último mês. Por exemplo: "No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?" O participante respondia em uma escala que variava de 0 = Nunca a 4 = Muitas vezes. Uma pontuação geral é calculada.
Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
Paradigma de impulsividade de chave única
Prazo: Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
Uma medida da capacidade do sujeito de renunciar à recompensa inicial por uma recompensa posterior maior. O sujeito pode optar por esperar por uma recompensa e obter mais pontos ou, alternativamente, responder mais rapidamente e obter menos pontos antes. Quanto mais tempo um sujeito espera, maior a recompensa; que mais pontos são ganhos. Um clique do mouse iniciava a tarefa e um segundo resultava em uma recompensa. Dois contadores exibem a recompensa cumulativa mais recente em uma sessão de 20 minutos. Os sujeitos são capazes de inferir que as respostas em um ritmo mais rápido ganham recompensas menores.
Mudança de antes para depois da suplementação por três meses
Questionário de Saúde Geral
Prazo: Análise adicional dos dados existentes - considera mudanças desde a linha de base até três meses
Polimorfismos associados ao metabolismo e receptores de dopamina e serotonina serão relacionados à resposta à suplementação de micronutrientes
Análise adicional dos dados existentes - considera mudanças desde a linha de base até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Benton, D.Sc, Swansea University, Swansea, United Kingdom, SA2 8PP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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