Vliv Neu-P11 na symptomy u pacientů s D-IBS (Neu-P11)
Klinická studie o účinku Neu-P11 na symptomy u pacientů s průjmem-syndrom dráždivého tračníku (D-IBS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat možný příznivý účinek NEU-P11 u pacientů s IBS.
Účinek na symptomy bude hodnocen podle skóre symptomů. Primárním cílovým parametrem bude symptomatický přínos hlášený pacientem, který odpověděl na jednoduchou otázku: Zlepšily se vaše příznaky ve srovnání s obdobím před klinickým hodnocením.
Další sekundární koncové body zachycují kvalitu spánku, změny ve struktuře stolice a skóre jednotlivých symptomů využívající standardizované skóre symptomů.
Design studie je 4týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, kde 40 pacientů dostává buď placebo (20) nebo NEU-P11 (20). V polovině čtyřtýdenní doby studie může být dávka zdvojnásobena, pokud pacient nerozpozná žádnou úlevu od D-IBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18-80 let
Muž nebo žena
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě, v den 1 každého léčebného období, a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po příjmu studovaného léku. Spolehlivé metody antikoncepce jsou:
- orální antikoncepce
- Zařízení s dvojitou bariérou (např. mužský nebo ženský kondom, diafragma, antikoncepční houba) pouze v kombinaci se spermicidem.
- Nitroděložní tělíska v kombinaci se spermicidem. Abstinence, metoda rytmu a antikoncepce ze strany partnera samotné nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální (tj. amenorea po dobu alespoň 1 roku) nebo chirurgicky či přirozeně sterilní.
- Subjekt má IBS potvrzený podle diagnostických kritérií Řím III
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktuální důkazy o duodenálním vředu, žaludečním vředu, divertikulitidě nebo infekční gastroenteritidě.
- Subjekt měl v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie), GI malignita, GI obstrukce, gastroparéza, karcinoidní syndrom, pankreatitida, amyloidóza nebo ileus
- Subjekt je kandidátem na GI operaci nebo má v anamnéze GI operaci kromě apendektomie a cholecystektomie.
- Subjekt má psychiatrické poruchy, které nejsou kontrolovány (na základě lékařského úsudku zkoušejícího); subjekt s psychózou jsou vyloučeny bez ohledu na současnou terapii.
- Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (do 12 měsíců od podpisu informovaného souhlasu) zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt měl v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu (B nebo C)
- Subjekt má jakýkoli stav nebo okolnost, která by mohla způsobit nedodržování léčby nebo návštěv
- Subjekt má aktivní malignitu během posledních 5 let.
- Subjekt užívající antipsychotika, spazmolytika, léky proti průjmu (např. loperamid, lubiproston a subsalicylát bismutitý), narkotika, prokinetika, léky indikované pro IBS (např. Alosetron) nebo warfarin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění symptomů D-IBS studijní medikací.
Časové okno: po každém týdnu po dobu studia
|
Pouze jedna otázka na konci každé návštěvy a každého telefonního hovoru
|
po každém týdnu po dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STO-010
- 2011-002657-60 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .