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D-IBS 환자의 증상에 대한 Neu-P11의 효과 (Neu-P11)

2014년 2월 4일 업데이트: Martin Storr, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Neu-P11이 설사-과민성 대장 증후군(D-IBS) 환자의 증상에 미치는 영향에 관한 임상 연구

설사가 우세한 IBS 환자 40명을 대상으로 한 위약 통제 이중 맹검 연구에서 20명은 Neu-P11을, 20명은 위약을 받았습니다. Neu-P11은 멜라토닌 수용체, 세로토닌 5-HT-1A 및 5-HT-1D 작용제 및 세로토닌 5-HT-2B 길항제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

설사 - 과민성대장증후군

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IBS 환자에서 NEU-P11의 가능한 유익한 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

증상에 미치는 영향은 증상 점수로 평가됩니다. 1차 종점은 환자가 보고한 간단한 질문에 대한 증상적 이점입니다: 임상 시험 이전에 비해 증상이 호전되었습니까?

추가 2차 종료점은 수면의 질, 대변 질감의 변화 및 표준화된 증상 점수를 사용하는 개별 증상 점수를 캡처합니다.

연구 설계는 40명의 환자가 위약(20) 또는 NEU-P11(20)을 받는 4주간의 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 연구의 4주 중간에 용량을 두 배로 늘릴 수 있으며 환자는 D-IBS의 완화를 인식하지 못합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 81377
    - Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설사-우세형 과민성대장증후군 환자

설명

포함 기준:

18세~80세 피험자
남성 또는 여성
가임 여성은 스크리닝 방문 시, 각 치료 기간의 1일째에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임법
- 이중 장벽 유형 장치(예: 남성용 또는 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임용 스폰지)는 살정제와 함께 사용해야 합니다.
- 살정제와 결합된 자궁 내 장치. 금욕, 리듬 방법 및 파트너 단독 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
피험자는 Rome III 진단 기준에 의해 확인된 IBS를 가지고 있습니다.

제외 기준:

피험자는 현재 십이지장 궤양, 위궤양, 게실염 또는 감염성 위장염의 증거가 있습니다.
피험자는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병), GI 악성종양, GI 폐쇄, 위마비, 카르시노이드 증후군, 췌장염, 아밀로이드증 또는 장폐색증
피험자는 GI 수술 대상자이거나 맹장 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 GI 수술 병력이 있습니다.
피험자는 통제되지 않는 정신 장애가 있습니다(조사자의 의학적 판단에 따라). 정신병이 있는 피험자는 현재 치료와 상관없이 제외됩니다.
피험자는 현재 또는 최근(정보에 입각한 동의서에 서명한 후 12개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염(B 또는 C) 병력이 있습니다.
피험자는 치료 또는 방문을 준수하지 않을 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
피험자는 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있습니다.
항정신병 약물, 진경제, 설사약(예: 로페라미드, 루비프로스톤 및 비스무트 서브살리실레이트), 마취제, 운동 촉진제, IBS에 대해 지시된 약물(예: 알로세트론) 또는 와파린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 약물에 의한 D-IBS의 증상 완화. 기간: 공부하는 시간 동안 매주 후에	각 방문 및 전화 통화가 끝날 때마다 한 가지 질문만	공부하는 시간 동안 매주 후에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

수석 연구원: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Storr M. [Therapy of gastroesophageal reflux disease (GERD)]. Med Monatsschr Pharm. 2011 Dec;34(12):446-54; quiz 455-6. German.

유용한 링크

Sponsor of the Trial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 4일

마지막으로 확인됨