Die Wirkung von Neu-P11 auf die Symptome bei Patienten mit D-IBS (Neu-P11)

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18-80 Jahren

2. Männlich oder weiblich

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studiendauer und für mindestens 3 Monate nach Einnahme des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   • orale Kontrazeption
   • Produkte mit doppelter Barriere (z. B. Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen, Verhütungsschwämme) nur in Kombination mit einem Spermizid.
   • Intrauterinpessaren in Kombination mit einem Spermizid. Enthaltsamkeit, Rhythmusmethode und Verhütung durch den Partner allein sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden als postmenopausal (d. h. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch oder natürlich steril definiert.
3. Das Subjekt hat IBS, das durch die Rom-III-Diagnosekriterien bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat aktuelle Anzeichen von Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Divertikulitis oder infektiöser Gastroenteritis.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie), gastrointestinale Malignität, gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese, Karzinoidsyndrom, Pankreatitis, Amyloidose oder Ileus
3. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine GI-Operation oder hat eine Vorgeschichte von GI-Operationen mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie.
4. Das Subjekt hat psychiatrische Störungen, die nicht kontrolliert werden (basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfers); Subjekt mit Psychose sind unabhängig von der aktuellen Therapie ausgeschlossen.
5. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis (B oder C)
8. Das Subjekt hat einen Zustand oder Umstand, der dazu führen könnte, dass Behandlungen oder Besuche nicht eingehalten werden
9. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Malignität.
10. Subjekt, das Antipsychotika, Antispasmodika, Antidiarrhoika (z. Loperamid, Lubiproston und Wismutsubsalicylat), Narkotika, prokinetische Medikamente, Medikamente, die für IBS indiziert sind (z. B. Alosetron), oder Warfarin.