Het effect van Neu-P11 op symptomen bij patiënten met D-PDS (Neu-P11)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen leeftijd 18-80 jaar oud

2. Mannelijk of vrouwelijk

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek, op dag 1 van elke behandelingsperiode, en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

   • orale anticonceptie
   • Apparaten met dubbele barrière (bijv. mannen- of vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons) alleen in combinatie met een zaaddodend middel.
   • Intra-uteriene apparaten in combinatie met een zaaddodend middel. Onthouding, ritmemethode en anticonceptie door de partner alleen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (d.w.z. amenorroe gedurende ten minste 1 jaar), of chirurgisch of natuurlijk onvruchtbaar.
3. Onderwerp heeft IBS bevestigd door de Rome III diagnostische criteria

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft huidig ​​bewijs van zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, diverticulitis of infectieuze gastro-enteritis.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie), maligniteit van het maagdarmkanaal, obstructie van het maagdarmkanaal, gastroparese, carcinoïdsyndroom, pancreatitis, amyloïdose of ileus
3. Proefpersoon komt in aanmerking voor gastro-intestinale chirurgie of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie en cholecystectomie.
4. Proefpersoon heeft psychiatrische stoornissen die niet onder controle zijn (op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker); patiënt met psychose worden uitgesloten, ongeacht de huidige therapie.
5. Onderwerp heeft huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van drugs- of alcoholmisbruik.
6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis (B of C)
8. Proefpersoon heeft een aandoening of omstandigheid die kan leiden tot niet-naleving van behandelingen of bezoeken
9. Proefpersoon heeft actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
10. Proefpersoon die antipsychotica, krampstillers, middelen tegen diarree (bijv. loperamide, lubiprostone en bismutsubsalicylaat), verdovende middelen, prokinetische geneesmiddelen, geneesmiddelen geïndiceerd voor PDS (bijv. Alosetron) of warfarine.