L'effet de Neu-P11 sur les symptômes chez les patients atteints de D-IBS (Neu-P11)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 80 ans

2. Masculin ou féminin

   Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, le jour 1 de chaque période de traitement, et utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la prise du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont :

   • contraception orale
   • Dispositifs de type double barrière (par exemple, préservatif masculin ou féminin, diaphragme, éponge contraceptive) uniquement en association avec un spermicide.
   • Dispositifs intra-utérins en association avec un spermicide. L'abstention, la méthode du rythme et la contraception par le partenaire seul ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement ou naturellement stériles.
3. Le sujet a un SCI confirmé par les critères de diagnostic de Rome III

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des signes actuels d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, de diverticulite ou de gastro-entérite infectieuse.
2. Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie coeliaque), tumeur maligne gastro-intestinale, obstruction gastro-intestinale, gastroparésie, syndrome carcinoïde, pancréatite, amylose ou iléus
3. Le sujet est candidat à une chirurgie gastro-intestinale ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie.
4. Le sujet a des troubles psychiatriques qui ne sont pas contrôlés (sur la base du jugement médical de l'investigateur ); sujet atteint de psychose sont exclus quel que soit le traitement en cours.
5. Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois suivant la signature du consentement éclairé) d'abus de drogue ou d'alcool.
6. Le sujet est enceinte ou allaite
7. Le sujet a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite (B ou C)
8. Le sujet a une condition ou une circonstance qui pourrait entraîner le non-respect des traitements ou des visites
9. Le sujet a une malignité active au cours des 5 dernières années.
10. Sujet prenant des antipsychotiques, des antispasmodiques, des antidiarrhéiques (par ex. lopéramide, lubiprostone et sous-salicylate de bismuth), narcotiques, médicaments procinétiques, médicaments indiqués pour le SCI (par exemple Alosetron) ou warfarine.