L'effetto di Neu-P11 sui sintomi nei pazienti con D-IBS (Neu-P11)
Studio clinico sull'effetto di Neu-P11 sui sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (D-IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare un possibile effetto benefico di NEU-P11 in pazienti con IBS.
L'effetto sui sintomi sarà valutato dai punteggi dei sintomi. L'endpoint primario sarà il beneficio sintomatico riferito dal paziente che risponde alla semplice domanda: i suoi sintomi sono migliorati rispetto a prima della sperimentazione clinica.
Ulteriori endpoint secondari cattureranno la qualità del sonno, i cambiamenti nella consistenza delle feci e i punteggi dei sintomi individuali utilizzando punteggi dei sintomi standardizzati.
Il disegno dello studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 4 settimane in cui 40 pazienti ricevono placebo (20) o NEU-P11 (20). A metà delle quattro settimane dello Studio la dose può essere raddoppiata del paziente non riconosce alcun sollievo del D-IBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni
Maschio o femmina
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening, il giorno 1 di ogni periodo di trattamento, e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intera durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Metodi affidabili di contraccezione sono:
- contraccezione orale
- Dispositivi a doppia barriera (ad es. preservativo maschile o femminile, diaframma, spugna contraccettiva) solo in combinazione con uno spermicida.
- Dispositivi intrauterini in combinazione con uno spermicida. L'astinenza, il metodo del ritmo e la contraccezione da parte del solo partner non sono metodi contraccettivi accettabili. Le donne non in età fertile sono definite in postmenopausa (cioè con amenorrea da almeno 1 anno), o chirurgicamente o naturalmente sterili.
- Il soggetto ha l'IBS confermata dai criteri diagnostici di Roma III
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha prove attuali di ulcera duodenale, ulcera gastrica, diverticolite o gastroenterite infettiva.
- Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca), tumore maligno gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, sindrome carcinoide, pancreatite, amiloidosi o ileo
- Il soggetto è un candidato per la chirurgia gastrointestinale o ha una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia.
- Il soggetto ha disturbi psichiatrici che non sono controllati (sulla base del giudizio medico dello sperimentatore); i soggetti con psicosi sono esclusi indipendentemente dalla terapia in corso.
- - Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 12 mesi dalla firma del consenso informato) di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite (B o C)
- Il soggetto ha qualsiasi condizione o circostanza che potrebbe causare la non conformità con trattamenti o visite
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni.
- Soggetto che assume farmaci antipsicotici, antispasmodici, antidiarroici (ad es. loperamide, lubiprostone e subsalicilato di bismuto), narcotici, farmaci procinetici, farmaci indicati per IBS (es. Alosetron) o warfarin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sollievo dei sintomi del D-IBS dal farmaco in studio.
Lasso di tempo: dopo ogni settimana per il tempo di studio
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Una sola domanda alla fine di ogni visita e di ogni telefonata
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dopo ogni settimana per il tempo di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STO-010
- 2011-002657-60 (Numero EudraCT)
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