Влияние Neu-P11 на симптомы у пациентов с Д-СРК (Neu-P11)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18-80 лет

2. Мужчина или женщина

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита, в 1-й день каждого периода лечения и использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема исследуемого препарата. Надежными методами контрацепции являются:

   • оральная контрацепция
   • Устройства с двойным барьером (например, мужской или женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка) только в сочетании со спермицидом.
   • Внутриматочные спирали в сочетании со спермицидом. Воздержание, метод ритма и контрацепция только партнером не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщины, не способные к деторождению, определяются как находящиеся в постменопаузе (т. е. с аменореей в течение как минимум 1 года) или хирургически или естественным образом бесплодные.
3. Субъект имеет СРК, подтвержденный диагностическими критериями Рима III.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеются текущие признаки язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, дивертикулита или инфекционного гастроэнтерита.
2. Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь), злокачественные новообразования ЖКТ, обструкция ЖКТ, гастропарез, карциноидный синдром, панкреатит, амилоидоз или кишечная непроходимость
3. Субъект является кандидатом на хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или имел в анамнезе хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
4. Субъект имеет психические расстройства, которые не поддаются контролю (на основании медицинского заключения следователя); субъекты с психозом исключаются независимо от текущей терапии.
5. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 12 месяцев после подписания информированного согласия) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
6. Субъект беременна или кормит грудью
7. У субъекта в анамнезе был вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит (В или С).
8. Субъект имеет какое-либо состояние или обстоятельства, которые могут привести к несоблюдению режима лечения или посещений.
9. Субъект имеет активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
10. Субъект принимает нейролептики, спазмолитики, противодиарейные средства (например, лоперамид, лубипростон и субсалицилат висмута), наркотические средства, прокинетические препараты, препараты, показанные при СРК (например, Алосетрон), или варфарин.