A Neu-P11 hatása a D-IBS-ben szenvedő betegek tüneteire (Neu-P11)
Klinikai tanulmány a Neu-P11 hatásáról a hasmenés-irritábilis bél szindrómában (D-IBS) szenvedő betegek tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a NEU-P11 lehetséges jótékony hatásának tesztelése IBS-ben szenvedő betegeknél.
A tünetekre gyakorolt hatást a tünetek pontszámai alapján értékelik. Az elsődleges végpont az a tüneti előny lesz, amelyet a páciens jelez, aki válaszolt az egyszerű kérdésre: Javultak-e a tünetei a klinikai vizsgálat előtti állapothoz képest.
További másodlagos végpontok rögzítik az alvás minőségét, a széklet szerkezetének változásait és az egyéni tünetpontszámokat, szabványos tünetpontszámokat alkalmazva.
A vizsgálati terv egy 4 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amelyben 40 beteg kapott placebót (20) vagy NEU-P11-et (20). A vizsgálat négyhetes időtartamának közepén a dózis megduplázható, ha a beteg nem ismeri fel a D-IBS enyhülését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Klinikum Grosshadern Medizinische Klinik 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves alanyok
Férfi vagy nő
A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, minden kezelési időszak 1. napján, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer bevételét követően. A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- orális fogamzásgátlás
- Dupla barrier típusú eszközök (pl. férfi vagy női óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs) csak spermiciddel kombinálva.
- Méhen belüli eszközök spermiciddel kombinálva. A tartózkodás, a ritmusmódszer és a partner általi fogamzásgátlás önmagában nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzásnak (vagyis legalább 1 évig tartó amenorrhoeásnak) vagy műtétileg vagy természetesen sterilnek tekintik.
- Az alany IBS-ben szenved a Róma III diagnosztikai kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyombélfekélyre, gyomorfekélyre, divertikulitiszre vagy fertőző gyomor-bélhurutra utal.
- Az alany anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, cöliákia), GI rosszindulatú daganatok, GI-elzáródás, gastroparesis, carcinoid szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás, amiloidózis vagy ileus
- Az alany GI-műtétre jelentkezett, vagy GI-műtéten esett át, kivéve vakbélműtétet és kolecisztektómiát.
- Az alany pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek nem kontrollálhatók (a vizsgáló orvosi megítélése alapján); pszichózisban szenvedő alanyok kizártak az aktuális terápiától függetlenül.
- Az alanynak jelenleg vagy közelmúltban (a beleegyezés aláírásától számított 12 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis (B vagy C) szerepel
- Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy körülménye van, amely a kezelések vagy látogatások be nem tartását okozhatja
- Az alanynak az elmúlt 5 évben aktív rosszindulatú daganata van.
- Antipszichotikumokat, görcsoldókat, hasmenés elleni szereket (pl. loperamid, lubiproszton és bizmut-szubszalicilát), kábítószerek, prokinetikus gyógyszerek, IBS-re javallt gyógyszerek (pl. Alosetron) vagy warfarin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-IBS tüneteinek enyhítése a vizsgálati gyógyszerrel.
Időkeret: minden hét után a tanulás idejére
|
Minden látogatás és telefonhívás végén csak egy kérdés
|
minden hét után a tanulás idejére
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Storr, Prof Dr., Medizinische Klinik 2 LMU Muenchen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STO-010
- 2011-002657-60 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .